פקודת הרוקחים

פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ״א–1981

תוכן עניינים
1.
הגדרות [2] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ב, תשנ״ג, תשנ״ט, תשס״ב־2, תשס״ט־2, תשע״ו־2]
בפקודה זו –
”כימיקל מזיק לבריאות“ – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת השלישית, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים;
”מוסד רפואי“ – מוסד רפואי ציבורי הפועל שלא לשם הפקת רווחים ושהמנהל הכיר בו לענין פקודה זו;
”מחלה מסכנת“ – אחת מאלה:
(1)
מחלה, לרבות מחלת נפש, העלולה לסכן את בריאות האדם הנזקק לשירותיו של רוקח מורשה או של עוזר רוקח מורשה;
(2)
מחלה, לרבות מחלת נפש, או כושר לקוי העלולים לשלול מרוקח מורשה, או מעוזר רוקח מורשה, את היכולת לעסוק ברוקחות לחלוטין, זמנית או חלקית;
”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פקודה זו, כולן או מקצתן;
”סמי מרפא“ – (נמחקה);
”עוזר רוקח“ – מי שקיבל רשיון לפי סעיפים 5 או 6;
”רופא“ – מי שרשאי לעסוק ברפואה לפי פקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל״ז–1976;
”רופא וטרינר“ – כמשמעותו בפקודת הרופאים הווטרינרים;
”רופא מחוזי“ – כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940;
”רופא שיניים“ ו”מרפא שיניים“ – כהגדרתם בפקודת רופאי השיניים [נוסח חדש], התשל״ט–1979;
”רוקח אחראי“ – רוקח מורשה שהוא בעל נסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הרישיון;
”רוקח מורשה“, ”רוקח“ – מי שהוא בעל בעל רשיון לפי סעיפים 2 עד 4;
”רעל רפואי“ – כל חומר מן החמרים המפורטים בתוספת הראשונה, בין בצורתו הפשוטה ובין מעורב או ממוזג בחמרים אחרים, למעט כשהוא בתכשיר בלא מרשם;
”בית מסחר לתרופות“ – גוף המשמש לאחסון, להפצה, להובלה ולשיווק סיטונאי של תכשירים או של חומרי גלם;
”בית מרקחת“ – עסק וכל מקום המתנהל כדין, המשמש לרקיחה, למכירה קמעונאית או לחלוקה קמעונאית של תכשירים;
”בעל אישור יבואן“ או ”בעל אישור יצרן“ – מי שקיבל אישור מאת המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, לפי העניין, בהתאם להוראות סעיף 42ד(א);
”בעל רישום“ – תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל שקיבל תעודה המעידה על רישום של תכשיר בפנקס בהתאם להוראות שנקבעו לפי פקודה זו;
”הפנקס“ – פנקס התכשירים הרשומים המתנהל לפי סעיף 47א;
”חומר“ – חומר מכל מקור שהוא, ובכלל זה מאדם, מהחי ומהצומח או חומר כימי;
”חומר גלם“ – כל חומר או שילוב של חומרים המיועדים לשמש רכיב בתכשיר, ולמעט חומרי אריזה;
”חומר גלם פעיל“ – חומר גלם שבתהליך הייצור של תכשיר הופך למרכיב הפעיל בו, המיועד לפעול באופן פרמקולוגי, אימונולוגי או מטבולי, לשם שחזור, החלפה, תיקון או שינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף או לשם אבחון רפואי;
”ייצור“ – לרבות מיזוג, ערבוב, הרכבה, זיקוק, עיבוד, שינוי צורה והפעלת כל תהליך בימי או פיזי להכנת תכשיר או אריזתו של תכשיר;
”מוסד מוכר“ – מוסד בריאות ששר הבריאות הכיר בו לענין פקודה זו;
”מוסד בריאות“ – אחד מאלה:
(1)
קופת חולים, כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות;
(2)
בית חולים ממשלתי, בית חולים שבבעלות קופת חולים, וכן כל בית חולים שהוא מוסד ציבורי כמשמעותו בסעיף 9 לפקודת מס הכנסה;
(3)
תאגיד שנוסד לפי החלטת ממשלה לשם אספקת תכשירים;
”עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם“ – עסק שקיבל אישור מאת המנהל בהתאם לתקנות לפי סעיף 42(ג), למכור תכשירים בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח;
”שיווק“ – מכירה, הספקה, יבוא, יצוא או העברת בעלות או החזקה בדרך אחרת;
”תכשיר“, ”סם מרפא“ – כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:
(1)
הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור;
(2)
הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית;
(3)
הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור;
”תכשיר רפואי“ – (נמחקה);
”תכשיר מזון רפואי“ – (נמחקה);
”תכשיר רשום“ – תכשיר הרשום בפנקס ואשר רישומו תקף;
”תכשיר מרשם“ – תכשיר רשום ששיווקו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
”תכשיר בלא מרשם“ – תכשיר רשום ששיווקו אינו מותנה במרשם רופא או במרשם אחר לפי סעיף 26(א);
”תנאי הפצה נאותים“, ”תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים“ ו”תנאי ייצור נאותים לתכשירים“ – כהגדרתם בתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים;
”תקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים“ – תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס״ט–2008;
2.
רישוי רוקחים [7] [תיקון: תשע״ו־2]
לא יעסוק אדם ברוקחות אלא אם ניתן לו רשיון לפי הוראות פקודה זו.
3.
בקשת רשיון [8] [תיקון: תשע״ב, תשע״ז־2]
(א)
המבקש רשיון לעסוק ברוקחות יגיש בקשה בדרך שנקבעה ויביא ראיות המניחות את הדעת בדבר זהותו, אופיו הטוב, היותו מסוגל לעסוק ברוקחות ובעל הכשירויות שנקבעו.
(ב)
(בוטל).
4.
בחינה נוספת [9] [תיקון: תשע״ב, תשע״ז־2]
לפני מתן הרשיון רשאי המנהל לדרוש שהמבקש יעמוד בבחינה נוספת על כל בחינה שעמד בה לשם קבלת הדיפלומה ברוקחות לרבות בחינת רישוי כפי שיקבע.
5.
רישוי עוזרי רוקח [13 עד 13ג] [תיקון: [תשכ״ד], תשס״ב, תשע״ו־2]
(א)
מי שהוכיח להנחת דעתו של המנהל, כי נתקיימו בו כל התנאים המפורשים להלן, יירשם לפי בקשתו במשרד הבריאות ויקבל רשיון לעבוד כעוזר רוקח:
(1)
הוא בעל אופי טוב;
(2)
הוא בגיר;
(3)
הוא אזרח ישראלי או בעל רשיון לישיבת קבע בישראל;
(4)
נתאמן שלוש שנים בבית מרקחת המנוהל בידי רוקח אחראי;
(5)
עמד בישראל, לפני ד׳ בניסן התשל״ט (1 באפריל 1979), בבחינה ברוקחות שנקבעה.
(ב)
בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהכיר בה המנהל פטור מן התנאים שבפסקאות (4) ו־(5) לסעיף קטן (א).
(ג)
המנהל רשאי להתנות מתן רשיון לעוזר רוקח מחוץ לארץ בנסיון מעשי בבית מרקחת בארץ במשך תקופה שיקבע ושלא תעלה על שנה אחת.
(ד)
לא יינתן רשיון לעוזר רוקח אלא למי שלפני ד׳ בניסן התשל״ט (1 באפריל 1979) עמד בבחינה האמורה בסעיף קטן (א)(5) או שהוא בעל תעודת עוזר רוקח מחוץ לארץ שהמנהל הכיר בה.
רישוי רוקחים ממדינת חוץ [תיקון: תשע״ז־2]
(א)
שר הבריאות, לאחר התייעצות עם הוועדה המייעצת שמונתה לפי סעיף 5ב ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע תנאים למתן רישיון למבקש שהוא בעל תואר אקדמי ברוקחות ממדינת חוץ שהוכר לפי חוק זה, שהתקיימו בו כל אלה:
(1)
הוא בעל רישיון או תעודה הנדרשים לעיסוק ברוקחות במדינת חוץ;
(2)
הוא עמד בבחינה שעניינה דיני רוקחות, כפי שקבע המנהל;
(3)
הוא עסק כדין וברמה מקצועית הולמת ברוקחות לאחר קבלת הרישיון או התעודה, במשך שלוש שנים לפחות, במהלך ארבע השנים שקדמו למועד הגשת הבקשה;
(4)
הוא עסק ברוקחות בישראל במשך שנה בפיקוח רוקח מורשה, שאינו קרובו, שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל ואשר המליץ עליו לקבלת רישיון, והכול להנחת דעתו של המנהל; לעניין זה, ”קרוב“ – בן זוג, לרבות ידוע בציבור, הורה, הורה הורה, בן או בת ובני זוגם, אח או אחות וילדיהם, גיס, גיסה, דוד או דודה, חותן, חותנת, חם, חמות, חתן, כלה, נכד או נכדה, לרבות חורג או מאומץ.
(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א)(4), עסק המבקש ברוקחות כאמור בסעיף קטן (א)(3) בתקופה שלא פחתה משנתיים ולא עלתה על שלוש שנים, במהלך שלוש השנים שקדמו להגשת הבקשה – יעסוק ברוקחות בפיקוח כאמור בסעיף קטן (א)(4) במשך שנתיים.
(ג)
לא עמד המבקש בתנאים האמורים בסעיף זה, יידרש לעמוד בבחינת רישוי או כל בחינה אחרת כפי שיקבע המנהל כאמור בסעיף 4.
ועדה מייעצת [תיקון: תשע״ז־2]
(א)
שר הבריאות ימנה ועדה מייעצת לעניין רישוי רוקחים ועוזרי רוקחים ובה חמישה חברים, והם: רוקח עובד משרד הבריאות והוא יהיה יושב ראש הוועדה, שני רוקחים נציגי הארגונים המייצגים את המספר הגדול ביותר של רוקחים, רוקח חבר הסגל האקדמי בבית ספר לרוקחות בישראל ונציג ציבור שאינו רוקח, בעל רקע בתחום הרוקחות; חברי הוועדה המייעצת, למעט היושב ראש, לא יהיו מקרב עובדי משרד הבריאות.
(ב)
השר ימנה לכל חבר ממלא מקום.
(ג)
המנהל רשאי להשתתף בכל ישיבות הוועדה המייעצת.
(ד)
הוועדה המייעצת תייעץ לשר הבריאות או למנהל, בין השאר בנושאים אלה:
(1)
הכרה בתארים שנתנו מוסדות להשכלה גבוהה בחוץ לארץ;
(2)
פיקוח על רוקחים;
(3)
פטור מבחינות רישוי.
(ה)
הוועדה המייעצת תקבע את סדרי עבודתה.
(ו)
תקופת כהונתו של חבר הוועדה המייעצת תהיה חמש שנים מיום מינויו, וניתן לשוב ולמנותו לתקופת כהונה אחת נוספת; חבר הוועדה שתקופת כהונתו תמה יוסיף לכהן בתפקידו עד למינוי חבר ועדה אחר במקומו.
6.
רשיון זמני לעוזר רוקח [14] [תיקון: [תש״ל]]
(א)
על אף התנאי הנקוב בסעיף 5(א)(3), רשאי המנהל לתת רשיון זמני לשמש כעוזר רוקח למי שממלא אחרי התנאים האחרים הנקובים בסעיף 5 והוא בעל רשיון לישיבת ארעי בישראל כמשמעותו בחוק הכניסה לישראל, התשי״ב–1952.
(ב)
רשיון זמני יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה אחת, ורשאי המנהל להאריכו מדי פעם לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה אחת, ובלבד שגמר תקפו של רשיון לא יהיה מאוחר מתום תקפו של הרשיון לישיבת הארעי.
השגה על החלטה בבקשה לרישיון [תיקון: תשע״ז־3]
(החל מיום 3.7.2017):
(א)
מבקש רישיון לעסוק ברוקחות או רישיון לעבוד כעוזר רוקח, רשאי, בתוך שלושים ימים מהיום שבו נמסרה לו החלטת המנהל בבקשתו (בסעיף זה – ההחלטה), להגיש השגה מנומקת בכתב על ההחלטה לוועדת השגות שמינה שר הבריאות לפי הוראות סעיף קטן (ג) (בסעיף זה – ועדת ההשגות).
(ב)
היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו רשאים, לבקשת מגיש ההשגה, להאריך את התקופה האמורה בסעיף קטן (א), מטעמים מיוחדים שיירשמו, בשלושים ימים נוספים.
(ג)
שר הבריאות ימנה ועדת השגות שיהיו בה שלושה חברים והם:
(1)
המנהל הכללי של משרד הבריאות או משנהו, או רופא או רוקח, והוא יהיה יושב הראש; רופא או רוקח כאמור יהיה עובד משרד הבריאות שאינו עובד באגף שבו עובד מי שקיבל את ההחלטה, ושדרגתו היא לכל הפחות כדרגת מי שקיבל את ההחלטה;
(2)
היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו;
(3)
נציג ציבור שהוא רוקח בעל ניסיון של 15 שנים לפחות כרוקח.
(ד)
חבר ועדת ההשגות יתמנה לתקופה של ארבע שנים, ואפשר לשוב ולמנותו לתקופה נוספת אחת של ארבע שנים.
(ה)
חבר ועדת ההשגות לא ידון בהשגה על החלטה שהתקבלה על ידו.
(ו)
ועדת ההשגות תחליט בהשגה מוקדם ככל האפשר ולא יאוחר משישים ימים ממועד הגשת ההשגה.
(ז)
סדרי עבודתה של ועדת ההשגות יהיו כפי שקבע שר הבריאות, וכל עוד לא קבע כאמור, תקבע ועדת ההשגות את סדרי עבודתה, ותפרסמם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
7.
העסקת עוזרי רוקח וסמכותם [20] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג, תשנ״ה]
(א)
בעל בית מרקחת רשאי להעסיק עוזרי רוקח בעבודת בית המרקחת, ובלבד שעבודתם תבוצע בהשגחת רוקח מורשה.
(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א), מי שהיה עוזר־רוקח בעל רשיון לפני ד׳ בניסן התשל״ט (1 באפריל 1979) יחולו עליו הוראות אלה:
(1)
הוא רשאי לנפק סמי מרפא ורעלים רפואיים בבית מרקחת בנסיבות הבאות, ובלבד שנתקבל תחילה אישור בכתב לכך מאת הרופא המחוזי:
(א)
בכל עת בנוכחותו של הרוקח האחראי;
(ב)
בהעדרו של הרוקח האחראי, בשעות שנקבעו;
(ג)
בתקופות העדרו של הרוקח האחראי, שלא יעלו על ארבעה ימים בכל ששה חדשים;
(2)
אם הוא ממונה על בית מרקחת בהעדרו של רוקח מורשה יחולו עליו כל החובות המוטלות על רוקח לפי פקודה זו.
8.
[11] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ה]
(בוטל).
9.
[12] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ה]
(בוטל).
[תיקון: תשנ״ב]
ועדה רפואית [תיקון: תשנ״ב]
לצורך בדיקת כושרו הנפשי או הגופני של מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או של רוקח מורשה או של מבקש רישום כעוזר רוקח או של עוזר רוקח, במקרים האמורים בסעיפים 9ג ו־9ד, ימנה המנהל ועדה של שלושה רופאים בעלי תואר מומחה (להלן – ועדה רפואית); המינוי יכול להיות כללי או למקרה מסויים; התעוררה שאלה של כושר נפשי – תהיה הוועדה הרפואית מורכבת משלושה רופאים בעלי תואר מומחה בפסיכיאטריה.
סמכותה של ועדה רפואית וחובתה [תיקון: תשנ״ב, תשס״ה־3]
(א)
לצורך בדיקה לפי פרק זה תהיה לוועדה רפואית סמכות –
(1)
להזמין אדם לבוא לפניה ולהעיד או להציג דבר;
(2)
לחייב עד להעיד כאילו העיד בבית משפט;
(3)
לבקש מבית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], התשל״א–1971;
(4)
לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.
(ב)
דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הוועדה, רשאי בית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הוועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.
(ג)
שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.
(ד)
הוועדה הרפואית תגיש למנהל את ממצאיה ומסקנותיה המנומקים.
בדיקה רפואית למבקש רשיון [תיקון: תשנ״ב, תשע״ו־2]
(א)
היה למנהל חשש סביר כי מבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא להחליט כי עליו להתייצב לשם בדיקה לפני ועדה רפואית.
(ב)
הוועדה הרפואית תקבע למבקש את המקום שבו עליו להתייצב לבדיקה וכן את המועד, שלא יהיה מאוחר מששה חדשים מיום החלטת המנהל.
(ג)
כל עוד לא התייצב המבקש ונבדק לא יתן לו המנהל רשיון.
בדיקה רפואית לבעל רשיון [תיקון: תשנ״ב, תשס״ה־3]
(א)
היה למנהל חשש סביר כי רוקח מורשה או עוזר רוקח סובל ממחלה מסכנת, רשאי הוא לדרוש ממנו להתייצב לפני ועדה רפואית לשם בדיקה ורשאי הוא להתלות את רשיונו עד שייבדק.
(ב)
(בוטל).
(ג)
המנהל רשאי לפרסם התליה כאמור בסעיף קטן (א) בכל דרך שתיראה לו ואין חובה לפרסם את הדבר ברשומות.
קבלת ראיות [תיקון: תשנ״ב]
(א)
בטרם יחליט המנהל, לפי סעיפים 9ג או 9ד, לדרוש ממבקש רשיון לעסוק ברוקחות או מרוקח מורשה או ממבקש רשיון כעוזר רוקח או מעוזר רוקח שיתייצב לפני ועדה רפואית לפי סעיף 9א לשם בדיקה, רשאי המנהל, אם יש לו יסוד להניח כי מידע העשוי להעיד על מצב בריאותו של המבקש נמצא בידיו של מוסד רפואי או רופא שטיפלו בו, או בידי אדם אחר, לדרוש מהם שימסרו לו את המידע.
(ב)
אדם שנדרש למסור מידע לפי סעיף קטן (א) חייב לקיים את הדרישה.
(ג)
בפרק זה, ”מידע“ – לרבות מסמך.
התליית ביניים [תיקון: תשנ״ב, תשס״ה־3]
מצא המנהל כי מחלה מסכנת של רוקח מורשה או של עוזר רוקח גורמת לסכנה כה דחופה לציבור עד שאין לחכות לסיום ההליכים בועדה הרפואית רשאי המנהל –
(1)
להתלות את רשיונו של אותו אדם עד שהוועדה הרפואית תקבע בענינו כאמור בסעיף 9ח, אך לא יותר משלושה חדשים, ובתנאי שיעביר את הענין לטיפולה של הוועדה הרפואית סמוך להתליה;
(2)
לא סיימה הוועדה הרפואית את ההליכים עד תום תקופת ההתליה, רשאי המנהל, בהסכמת הוועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לתקופה נוספת שלא תעלה על שלושה חדשים;
(3)
לא הסתיימו ההליכים עד תום התקופה הנוספת כאמור, רשאי המנהל, בהסכמת הוועדה הרפואית, להתלות את הרשיון לשלושה חדשים נוספים.
חובת סודיות [תיקון: תשנ״ב, תשס״ה־3]
מי שהגיע אליו, על פי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, מידע בדבר מחלה מסכנת, חייב לשמרו בסוד ולא לגלותו אלא במידה שיש צורך בכך לשם ביצוע הוראות הסעיפים האמורים, או אם הורשה לכך מאת בית המשפט שבפניו התעורר הצורך בגילוי המידע, או מכוח חובה לענות על שאלות שהציג לו מי שהוסמך לערוך חקירה על ביצוע עבירות.
ביצוע החלטת ועדה רפואית [תיקון: תשנ״ב]
קבעה ועדה רפואית כי רוקח מורשה או עוזר רוקח או מבקש לעסוק ברוקחות או מבקש רישום כעוזר רוקח אינו מסוגל לעסוק ברוקחות, לחלוטין, חלקית או זמנית, מחמת מחלה מסכנת, או כי הוא מסוגל לעסוק ברוקחות בהגבלות או בתנאים מסויימים, יסרב המנהל לתת לו רשיון, יבטל את רשיונו או יתלה אותו, לפי הענין, או יתן לו רשיון מיוחד בכפוף להוראות פקודה זו ואם הוועדה הרפואית המליצה על כך.
דינו של רשיון מיוחד [תיקון: תשנ״ב]
רשיון מיוחד שניתן כאמור בסעיף 9ח דינו, לגבי תחום העיסוק שנקבע בו, כדין רשיון לעסוק ברוקחות, אולם מי שקיבל רשיון מיוחד כאמור לא יעסוק ברוקחות אלא בפיקוחו של רוקח אחראי.
[תיקון: תשנ״ב, תשס״ה־3]
(בוטל).
[תיקון: תשנ״ב, תשס״ה־3]
(בוטל).
פרסום ברשומות [תיקון: תשנ״ב]
החלטה לפי פרק זה, למעט אם נקבע בו אחרת, תפורסם ברשומות.
הרוקח האחראי [16(א) רישה, (ב)] [תיקון: [תשכ״ד], תשע״ו־2]
(א)
בעל בית מרקחת לא יפעילו אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המרקחת ולמילוי אחר הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית המרקחת.
(ב)
רוקח אחראי רשאי לייפות כוחו של רוקח מורשה למלא את מקומו בבית המרקחת זמן קצוב שלא יעלה על ארבעה עשר ימים, וסמכותו של מיופה כוח כאמור יהיה לכל דבר כסמכותו של הרוקח האחראי.
אחריות לבית מרקחת אחד בלבד [16(א) סיפה] [תיקון: [תשכ״ד]]
לא ישמש אדם רוקח אחראי אלא לבית מרקחת אחד.
בעל בית מרקחת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
בעל בית מרקחת יפעל בעניינים הנוגעים לפעילות המקצועית של בית המרקחת בהתאם להנחיות הרוקח האחראי ויעמיד לרשותו את המשאבים הדרושים לניהולו המקצועי של בית המרקחת לפי כל דין.
(ב)
בעל בית מרקחת יהיה אחראי לפעילות בית המרקחת ולעבודת העובדים בו ויפקח עליהם, ולשם כך ינקוט, בין השאר, את כל האמצעים המפורטים להלן:
(1)
יגדיר את המבנה הארגוני של בית המרקחת ואת התפקיד של כל עובד;
(2)
יאשר קבלת עובדים לבית המרקחת ויוודא את עמידתם בתנאים המקצועיים הנדרשים לשם עבודה בו;
(3)
יקיים, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, הדרכות לעובדים חדשים וכן הדרכות תקופתיות לכלל עובדי בית המרקחת; הדרכות כאמור יכללו מידע על הוראות הדין הנוגע לפעילות בית מרקחת ועובדיו ושינויים שנעשו בו מעת לעת, לרבות נוהלי משרד הבריאות והנהלים הפנימיים של בית המרקחת;
(4)
ידרוש לקבל לידיו, אחת לרבעון, דיווח מאת הרוקח האחראי על הנעשה בבית המרקחת בעניינים אלה: ליקויים הנוגעים לתשתיות בית המרקחת ולתנאי האחסון של תכשירים, הציוד בבית המרקחת, אירועים חריגים שאירעו בבית המרקחת, החזרות מהשוק, פניות ציבור לבית המרקחת וכן דיווח על פניות של מפקח או של המנהל או מי מטעמו לבית המרקחת או ביקורים שהם ערכו בו; בעל בית המרקחת יאשר בחתימתו כי קיבל את הדיווח השוטף ועיין בו ויפעל לתיקון הליקויים המפורטים בו;
(5)
יקיים, אחת לשנה, ביקורת על פעילות בית המרקחת בהנחיית הרוקח האחראי ויפעל לתיקון הליקויים שאותרו בה; ביקורת כאמור תכלול, בין השאר, בדיקה של מבנה בית המרקחת, תשתיות בית המרקחת ותנאי האחסון של תכשירים, הציוד בבית המרקחת, ניהול פנקס מרשמים, וכן בדיקה של קיום תיעוד והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין; המנהל יפרסם דוח ביקורת לדוגמה באתר האינטרנט של משרד הבריאות;
(6)
יהיה נוכח בבית המרקחת בעת ביקורת מתואמת מראש של המנהל או מי מטעמו או של מפקח וישיב לשאלותיהם אליו; בפסקה זו, ”מפקח“ – מי שהוסמך לפי סעיף 60כו לעניין פקודה זו;
(7)
יקבע, בהתייעצות עם הרוקח האחראי, נוהלי עבודה אחידים להסדרת פעילות בית המרקחת, בין השאר בעניינים אלה:
(א)
קבלת תכשירים וחומרי גלם לבית המרקחת ואחסונם וניהול מלאי בית המרקחת ומלאי הסמים המסוכנים שבו;
(ב)
רקיחות בבית המרקחת;
(ג)
ניפוק תכשירים בבית המרקחת, סימונם, מתן ייעוץ והדרכה על ידי הרוקח ללקוחות בית המרקחת בעת ניפוק תכשיר, מתן מרשם על ידי רוקח ומתן שירותים נוספים שרוקח רשאי לתיתם בבית מרקחת;
(ד)
ייבוא תכשירים על ידי בית המרקחת לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג);
(ה)
ניהול החזרה מהשוק של תכשירים והטיפול בתכשירים שפג תוקפם;
(ו)
רישום בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29;
(ז)
קבלת עובדים חדשים לבית המרקחת וקיום הדרכות לעובדים;
(ח)
תיעוד פעילות בית המרקחת, שמירת מסמכים והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין;
(8)
ישמור מסמכים אלה במשך שלוש שנים:
(א)
דיווחים שקיבל מהרוקח האחראי לפי פסקה (4);
(ב)
תוצאות הביקורת השנתית שקיים לפי פסקה (5);
(ג)
נהלים שקבע לפי פסקה (7).
[16א] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג־2]
(בוטל).
[16ב] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג־2]
(בוטל).
[16ג, 16ד, 16ה] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג־2]
(בוטל).
[16ו רישה] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג־2]
(בוטל).
[16ו מציעתה וסיפה] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג־2]
(בוטל).
[16ז] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג־2]
(בוטל).
[17] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ה]
(בוטל).
שלט [18] [תיקון: [תשכ״ד]]
במקום בולט מחוץ לבית מרקחת ייקבע שלט שעליו מפורשים בעברית או בערבית ובאותיות לטיניות שם הרוקח האחראי על בית המרקחת ושם בעלו, וכן יפורשו עליו, או על שלט אחר, השעות שבהן פתוח בית המרקחת לניפוק.
[20] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג־2]
(בוטל).
סייג לתלמיד שנעשה רוקח [43]
מורשה תלמיד רוקחות שנעשה רוקח מורשה, לא יפתח ולא ינהל בית מרקחת בתחום שש מאות וחמישים מטרים מבית המרקחת שבו היה מועסק לפני כן, אלא בהסכמת בעל אותו בית מרקחת, זולת אם חלפו שלוש שנים מיום שחדל להיות מועסק באותו בית מרקחת.
איסור ריפוי [19] [תיקון: תשס״ב־2, תשע״ו־2]
(א)
בבית מרקחת רשוי אסור לעסוק ברפואה.
(א1)
רוקח יהיה רשאי לייעץ בבית מרקחת באשר לשימוש בתכשיר.
(ב)
כל שיתוף או קנוניה בין רוקח ובין רופא לשם הפקת טובת הנאה מחולים, אסורים.
עיסוק עוזר רוקח בבית מרקחת [20א] [תיקון: [תשכ״ד], [תש״ל], תשנ״ג, תשע״ו־2]
לא ירקח עוזר רוקח תכשיר או רעל רפואי בבית מרקחת אלא בהשגחת רוקח; לעניין זה יראו תלמיד לרוקחות במוסד להשכלה גבוהה המתמחה בבית מרקחת שהמנהל אישר אותו כמתמחה כעוזר רוקח.
השגחת רוקח אחראי על ניפוק של תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת [תיקון: תשע״ו־2]

לא ינופק תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת אלא בהשגחת הרוקח האחראי או הרוקח הממלא את מקומו לפי סעיף 10(ב).

מלאי וציוד [21] [תיקון: תשע״ו־2]
בית מרקחת יהיה מצוייד היטב בסמי המרפא הנחוצים ויהיו בו משקולות ומידות מדוייקות לפי השיטה המטרית ולפי כל שיטה מוכרת אחרת המשמשת בבית המרקחת.
החזקת תכשירים בתנאים נאותים ואיסור ניפוק של תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים [22] [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם לא יחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), למעט תכשירים שייבא לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).
(ב)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם יאחסן בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, את התכשירים המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה, בתנאים נאותים שלא יפגמו באיכותם כפי שקבע שר הבריאות לעניין זה בתקנות לפי סעיפים 42(ג)(3) ו־62(6) ו־(8), וכן כאמור בהוראות היצרן וברישום בפנקס לפי סעיף 47א, וכשהם מסווגים ומותווים במדויק.
(ג)
רוקח לא ינפק תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים כאמור בסעיף קטן (ב) או שהמנהל פרסם הודעה, באתר האינטרנט של משרד הבריאות או בכל דרך אחרת שהורה עליה, על החזרתו מהשוק או עצירת שיווקו.
חובת מרשם [23] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ה, תשנ״ט־2, תשס״ב־2, תשס״ו־2, תשס״ט־2, תשע״ו־2, תשע״ז־4]
(א)
רוקח לא ינפק מרשם אלא לפי מרשם חתום בידי רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר, או בידי אחד מאלה:
(1)
רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית לכך מידי המנהל לפי הוראות סעיף קטן (א1), ולעניין רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית – אם הוא בעל ניסיון ברוקחות של שנתיים לפחות בישראל וקיבל הרשאה אישית כאמור;
(2)
אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך, וזאת לפי הוראות כאמור בסעיף קטן (א2).
(א1)
(1)
המנהל רשאי ליתן לרוקח מורשה הרשאה אישית למתן מרשם לאחר שעבר הכשרה שהמנהל הכיר בה לעניין זה (בסעיף קטן זה – הרשאה אישית), ואולם דרישת ההכשרה כאמור לא תחול על רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית, שניתן לו על ידי מוסד מוכר כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי״ח–1958 (בפסקה זו – חוק המועצה להשכלה גבוהה), על ידי מוסד שהתואר שהוא מעניק הוכר לפי סעיף 28א לחוק המועצה להשכלה גבוהה, או על ידי מוסד להשכלה גבוהה בחוץ לארץ, אם אותו מוסד מוכר כמוסד להשכלה גבוהה על פי הדין החל באותה מדינה, והמנהל הכיר לעניין זה באותו מוסד, בתואר שניתן על ידי אותו מוסד ובמכלול לימודיו של רוקח מורשה כאמור.

.

(2)
הרשאה אישית תהיה לתקופה שיורה המנהל, ורשאי הוא להתנות את חידושה בהשתלמות שעבר הרוקח ושהמנהל הכיר בה.
(3)
רוקח בעל הרשאה אישית רשאי לתת מרשם כאמור בסעיף קטן (א) בהתקיים אחד מאלה:
(א)
המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (בסעיף קטן זה – טיפול המשכי) בלא סטייה מפרטי המרשם, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, ככל שנתן; מתן המרשם יהיה לתקופה מוגבלת שלא תעלה על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון החתום בידי רופא שניתן לאותו אדם בעבור התכשיר, ואם לא צוין תוקף המרשם – שישה חודשים מיום מתן המרשם;
(ב)
התכשיר שלגביו ניתן המרשם נקבע לפי פסקה (5) כתכשיר שרוקח רשאי לתת לגביו מרשם, והמרשם ניתן בהתאם להוראות שנקבעו.
(4)
לא יינתן מרשם לאדם אלא לאחר שהרוקח ערך עמו בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל, וכן עיין במידע הרפואי הרלוונטי לגביו, כפי שקבע השר; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר שיאפשרו את קיומו בצורה הולמת ונאותה, ובאופן שתישמר פרטיותו של האדם.
(5)
שר הבריאות באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע הוראות לעניין מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
(א)
תנאים למתן מרשם למטופל הנזקק לטיפול המשכי, סוגי תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם לטיפול המשכי, וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב)
תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם ותנאים למתן מרשם לתכשירים כאמור; בקביעת רשימה זו, יתחשב השר במאפייני התכשיר, בסיכונים הכרוכים בנטילתו, בהיקף שיקול הדעת הנדרש למתן מרשם לתכשיר ובהתאמתו של שיקול הדעת הנדרש להכשרת הרוקח;
(ג)
הבירור שעל הרוקח לערוך לפי פסקה (4) לפני מתן המרשם, המידע הרפואי שבו עליו לעיין טרם מתן המרשם, והדרך שבה יקבל הרוקח מידע כאמור, ויכול השר לקבוע הוראות לעניין חובת הרוקח לעיין במידע הרלוונטי שבתיק הרפואי של מקבל המרשם;
(ד)
שמירה על המידע הרפואי של מקבל המרשם ועל סודיות רפואית, וכן חובת הרוקח לקבל את אישורו של מקבל המרשם לעיון במידע הרפואי הנוגע לו לפני העיון;
(ה)
מתן דף הסבר למקבל המרשם על אודות מתן מרשם על ידי רוקח, בשפה המובנת לו, מבין שפות אלה: עברית, ערבית, אנגלית, רוסית ואמהרית;
(ו)
תיעוד ודיווח בידי הרוקח בדבר מרשמים שנתן והבירור שערך לפני מתן המרשם, הוראות לעניין חובתו של הרוקח למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם, וכן הוראות נוספות הנוגעות לניפוק תכשירים לפי מרשם שנתן;
(ז)
ההכשרה הנדרשת כתנאי לקבלת הרשאה אישית, ויכול השר לקבוע כחלק מתכנית ההכשרה חובת בחינה שיקיים עורך ההכשרה; ההכשרה תתקיים בבית ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר, כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי״ח–1958.
(א2)
(1)
אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף קטן (א), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:
(א)
המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן – טיפול המשכי), בלא סטייה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו – בלא סטייה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);
(ב)
המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס״ו–2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי.
(2)
המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף קטן (א), שיפורסמו ברשומות, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:
פורסמו הוראות לענין מתן מרשם בידי אח או אחות מוסמכים (י״פ תש״ע, 1381).
(א)
סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;
(ב)
ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;
(ג)
חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף קטן (א);
(ד)
חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו – חובת האח או האחות לא לסטות מהן.
(ב)
רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.
(ג)
(בוטל).
ניפוק תכשיר בלא מרשם על ידי רוקח בשל צורך מיידי ודחוף [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
בסעיף זה –
”גורם מטפל“ – כל אחד מבעלי המקצוע המנויים בסעיף 26(א) הרשאי לתת מרשם לפי אותו סעיף;
”ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף“ – ניפוק תכשיר מרשם, שלא לפי מרשם חתום בידי גורם מטפל, למטופל הזקוק לתכשיר בדחיפות ובלא דיחוי.
(ב)
על אף האמור בסעיף 26, רוקח שהוא בעל ניסיון מקצועי של שנתיים לפחות ברוקחות רשאי לנפק למטופל תכשיר בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף בהתקיים התנאים המפורטים בסעיף זה, ובלבד שהרוקח שוכנע כי ניפוק התכשיר כאמור הוא לטובת המטופל וכי אין בו כדי לסכן את בריאותו; ניפוק כאמור יכול שייעשה לבקשת גורם מטפל או לבקשת המטופל.
(ג)
התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי גורם מטפל, לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:
(1)
הגורם המטפל שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות לקבל מרשם מהגורם המטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד אף בהעדר מרשם;
(2)
הגורם המטפל העביר לרוקח בקשה ישירה לניפוק התכשיר למטופל בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף, ובה התחייב להעביר את המרשם החתום, כאמור בסעיף 26, בתוך 72 שעות ממועד ניפוק התכשיר כאמור;
(3)
הרוקח בדק ושוכנע כי הגורם המטפל רשאי לתת את המרשם לתכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף;
(4)
הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של המטופל.
(ד)
תכשיר שניפוקו התבקש על ידי גורם מטפל כאמור בסעיף קטן (ג) לא ינופק למטופל אלא בהתאם להנחיות הגורם המטפל שביקש את הניפוק;
(ה)
התבקש ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף על ידי מטופל, לא ינפק הרוקח את התכשיר אלא בהתקיים כל אלה:
(1)
הרוקח שוכנע כי יש צורך מיידי ודחוף לניפוק התכשיר בלא דיחוי שבשלו אין למטופל כל אפשרות לקבל מרשם מגורם מטפל וכי טובת המטופל ומצבו הבריאותי מחייבים שהתכשיר יינתן לו באותו מועד אף בהעדר מרשם;
(2)
הרוקח ערך עם המטופל בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל ומינונם, וכן לגבי הצורך המיידי והדחוף לטיפול באמצעות התכשיר שמבוקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף והסיבה להעדר המרשם; בירור כאמור ייערך בצורה הולמת ונאותה ובאופן השומר על פרטיותו של המטופל;
(3)
הרוקח שוכנע כי התכשיר שהמטופל מבקש להנפיקו בדרך של ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף הוא תכשיר שהמטופל נטל לפי מרשם רופא שנופק לו, במסגרת טיפול שניתן לו בסמוך לפני המועד שבו פנה לרוקח בבקשה לניפוק בשל צורך מיידי ודחוף וכי המינון המבוקש לתכשיר זהה למינון שניתן לו במסגרת אותו טיפול;
(4)
הרוקח נקט את כל האמצעים שעומדים לרשותו כדי ליצור קשר עם הגורם המטפל או עם בית המרקחת שניפק למטופל את התכשיר במסגרת טיפול בעבר כאמור בפסקה (3); הרוקח יתעד את האמצעים שנקט כאמור.
(ו)
ניפוק תכשיר לפי הוראות סעיף זה ייעשה –
(1)
לעניין אריזת תכשיר הניתנת לפתיחה – לתקופה שלא תעלה על שבעה ימים;
(2)
לעניין אריזת תכשיר שלא ניתנת לפתיחה – באריזה הקטנה ביותר של התכשיר הקיימת בבית המרקחת באותה העת.
(ז)
לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם הוא סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973, או אם החומר הפעיל בו מנוי בפרט 346 לתוספת הראשונה ”רשימת החומרים הפסיכוטרופיים“ ובה תוספת מס׳ 4 של אמנת האו״ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971.
(ח)
רוקח יסרב לנפק תכשיר לפי סעיף זה אם סבר כי ניפוק התכשיר אינו עומד בתנאים הקבועים בסעיף זה או עלול לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו, וכן רשאי הוא לסרב לנפק תכשיר כאמור בהסתמך על שיקול דעתו המקצועי; סירב רוקח לנפק תכשיר כאמור, יפנה את המטופל לקבלת טיפול רפואי הזמין באותה העת.
(ט)
על ניפוק לפי סעיף זה יחולו הוראות סימון כלים ואריזות המכילים תכשירים החלות על ניפוק תכשיר מרשם לפי פקודה זו; כמו כן, הרוקח יציין על גבי אריזתו של התכשיר שהונפק לפי סעיף זה גם את המילים ”ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף“.
(י)
בעת ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יבהיר הרוקח למטופל כי הוא יישא במלוא עלות התכשיר וכי שאלת הזכאות להשתתפות במימון התכשיר על ידי קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות תיקבע לפי הוראות החוק האמור.
(יא)
רוקח שניפק תכשיר לפי סעיף זה יתעד את פניית המטופל מבקש הניפוק, את תוצאות הבירור שערך עמו ואת דבר הניפוק ברשומה ייעודית שיקצה לכך; הרשומה תהיה זמינה לביקורת המנהל בכל עת ותישמר למשך שלוש שנים.
(יב)
ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יירשם בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29, ורישום התכשיר יעודכן עם קבלת המרשם על ידי הגורם המטפל כאמור בסעיף קטן (ג)(2); ניפוק כאמור יסומן בפנקס כ"ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף", ולצדו ירשום הרוקח את שם מבקש הניפוק ופרטי ההתקשרות עמו.
(יג)
רוקח אחראי יעביר למנהל, אחת לשנה, דיווח על הניפוקים שנעשו לפי סעיף זה בבית המרקחת שבאחריותו.
(יד)
המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הוראות לעניין סעיפים קטנים (ה)(4), (יב) ו־(יג), ובכלל זה לעניין דרך התיעוד, אופן העברת הדיווח השנתי למנהל והפרטים שיכלול הדיווח.
איסור לשנות מרשם וחובת רוקח בניפוק תכשיר רשום על פי מרשם [24(1)] [תיקון: תשנ״ט, תשס״ה־2, תשס״ט־2, תשע״ו־2]
(א)
לא ינפק רוקח תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם, ובכלל זה לא ישנה נוסחו של מרשם, לא ימיר חומר שבו בחומר אחר, ולא ישנה בשום דרך מן המינון הנקוב בו וכן לא ירכיב סמי מרפא או תרופות שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות.
(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א), לא הורה נותן המרשם לנפק את אותו תכשיר בשמו המסחרי בלבד, יחולו הוראות אלה:
(1)
רוקח רשאי לנפק תכשיר שאושר לשיווק לפי פקודה זו, הזהה לתכשיר הרשום במרשם בהרכב החומרים הפעילים, בצורה, בחוזק ובפעילות הרפואית (בסעיף זה – תכשיר רשום זהה);
(2)
רוקח חייב ליידע את הקונה על קיומם של תכשירים רשומים זהים נוספים המצויים אצלו בבית המרקחת; לענין זה, ”תכשיר רשום זהה נוסף“ – לרבות תכשיר רשום זהה, שמחירו או שהיצרן שלו שונה מהתכשיר הרשום במרשם.
תיקון טעות במרשם [24(2)]
הוכרה טעות במרשם או התעורר חשד שיש בו טעות, יתקשר הרוקח עם נותן המרשם ויקבל תשובתו בכתב בטרם ינפק לפי המרשם.
פנקס המרשמים [25] [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
רוקח אחראי ינהל פנקס מרשמים שבו יירשמו כל המרשמים שלפיהם נופקו תכשירים בבית המרקחת לפי הטופס שבתוספת הרביעית.
(ב)
רוקח המנפק תכשיר לפי מרשם ירשום את פרטי המרשם בפנקס המרשמים.
סימון כלים ואריזות המכילים תכשירים [26] [תיקון: תשנ״ג, תש״ע־3, תשע״א־3, תשע״ו־2]
(א)
כל תכשיר המנופק יימסר באריזה חתומה כראוי ומסומנת בתווית שעליה שמו של בית המרקחת, מספרו הסידורי של המרשם כפי שנרשם בפנקס המרשמים, שמו של החולה והוראות לשימוש, והכול כפי שקבע השר.
(א1)
על אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט תכשיר בלא מרשם הנמכר לפי סעיף 42, יסומנו באופן ברור וקריא, גם כל אלה:
(1)
בעברית – שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל״ג–1972; המילים ”יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש“; כל סימון אחר שהורה המנהל;
(2)
בערבית, באנגלית וברוסית – שם התכשיר; המילים ”יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש“;
(3)
המרכיב הפעיל.
(א2)
על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא, בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן – יסומנו גם המילים ”יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש“.
(א3)
הוראות סעיפים קטנים (א1) ו־(א2) לא יחולו על תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג).
(ב)
תכשיר לשימוש חיצוני יסומן גם בתווית כתומה שעליה המלים ”לשימוש חיצוני“ בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
(ב1)
לא ישווק בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א1) עד (ב).
(ג)
(בוטל).
מכירת רעלים רפואיים [27] [תיקון: תשנ״ג]
(א)
רוקח מורשה לא ימכור רעלים רפואיים אלא בכמויות רפואיות ועל פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.
(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי רוקח מורשה למכור רעלים רפואיים שלא בכמויות רפואיות אם נתקיימה אחת מאלה –
(1)
יש לו היתר רעלים רפואיים שניתן לפי סעיף 48;
(2)
הרעל הרפואי נמכר לרופא, לרופא שיניים או לרופא וטרינר או לרוקח מורשה לצרכיהם המקצועיים, או למי שיש בידו תעודה מרופא, מרופא שיניים או מרופא וטרינר האומרת שהרעל הרפואי דרוש לצרכי רפואה, רפואת שיניים או רפואה וטרינרית, או למי שבידו הרשאה לכך בכתב מאת המנהל;
(3)
הרעל הרפואי הוא ארסן או אחת מתרכבותיו וטופל בו בדרך כאמור בסעיף 52(א).
סיווגם של רעלים רפואיים [28] [תיקון: תשנ״ג]
כדי להקל על הטיפול ברעלים רפואיים בבתי מרקחת, הם יחולקו לשני הסוגים האמורים בתוספת השניה, והם –
(1)
Toxica (טוֹקְסִיקָה), היינו רעלים רפואיים בעלי פעילות עזה, שמנה קטנה מהם עלולה להיות קטלנית;
(2)
Separanda (סֶפַּרַנְדָה), היינו רעלים רפואיים פחות עזים וסמי מרפא או חמרים שאינם רעלים אבל טעונים זהירות בטיפול בהם ובניפוקם.
שמירת הטוקסיקה [29] [תיקון: תשנ״ג]
(א)
רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica טעונים מיקום ושמירה בטוחה בארון רעלים רפואיים נעול שמפתחו שמור בידי הרוקח המורשה, ובהעדרו – בידי עוזר רוקח רשום, אם ישנו.
(ב)
הבקבוקים והמכלים המכילים רעלים רפואיים המסווגים כ-toxica יהיו בעלי צורה שונה מאלה המכילים סמים אחרים, כך שאפשר יהיה במגע להבחין בהם מיד, ויהיו מסומנים בתווית כתומה שעליה מצויין באותיות שחורות שם סם המרפא, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
שמירת הספרנדה [30] [תיקון: תשנ״ג]
רעלים רפואיים המסווגים כ-separanda יישמרו בהפרדה ברורה מן הרעלים הרפואיים המסווגים כ-toxica ומסמי מרפא אחרים, ובקבוקיהם ומכליהם יסומנו בתווית ירוקה שעליה מצויין באותיות שחורות שם החומר, ואם לא ניתן להשיג תוויות כאמור – תווית רעל בתוספת תווית המציינת את שם סם המרפא.
סימון החמרים הרעילים [31] [תיקון: תשע״א־3]
(א)
בקבוק או צרור הנמסרים מידי רוקח ויש בהם סמי מרפא רעילים או פעילים בכמויות טוקסיות, יסומנו בתווית רעל בנוסף על התווית הדרושה לפי סעיף 30.
(ב)
תוויות רעל יהיו מצבע אדום ועליהן בשחור דמות גולגולת והמלה ”רעל“, בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
חדר תרופות של מוסד רפואי [20ב, 20ג] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ה, תשע״ו־2]
(א)
מוסד רפואי המקיים בישוב מרפאה ובית מרקחת, רשאי, על אף האמור בסעיפים 23 ו־42, לקיים במרפאה או סמוך לה חדר תרופות בניהולו של רוקח מורשה שהמנהל אישרו לכך, ובו ינופקו תכשירים מוכנים שנתקבלו מבית מרקחת שבבעלותו של אותו מוסד רפואי; שטחו של חדר תרופות לא יפחת משלושים מטרים מרובעים.
(ב)
נשאר חדר תרופות או עלול להישאר ללא ניהולו של רוקח, רשאי המוסד הרפואי להורות לעוזר רוקח לנהלו חמישה עשר ימים לכל היותר, ובלבד שעם מתן ההוראה תוגש למנהל בקשה מנומקת להרשות לאותו עוזר־רוקח לנהל את חדר התרופות, והמנהל רשאי, לפי שיקול דעתו, להרשות לו לנהל את חדר התרופות לתקופה שיקבע.
(ג)
שר הבריאות רשאי לנקוב בתקנות ישובים שבהם רשאי מוסד רפואי, בתנאים שייקבעו בתקנות, לקיים חדר תרופות, במרפאה או סמוך לה, אף אם אין המוסד מקיים בית מרקחת באותו ישוב.
רקיחת סמי מרפא בחדרי תרופות [20ד] [תיקון: [תשכ״ד]]
שר הבריאות רשאי להתקין תקנות המרשות לרקוח סמי מרפא מסויימים בחדרי תרופות הנמצאים בישובים שיפורשו בתקנות, ובלבד ששטחו של חדר התרופות לא יפחת מארבעים וחמישה מטרים מרובעים ושינוהל בידי רוקח מורשה שאישרו לכך המנהל.
דין חדר תרופות כדין בית מרקחת [20ה] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ה]
בכפוף לשינויים הנובעים מסעיפים 36 ו־37, דינו של חדר תרופות כדין בית מרקחת.
תחולה על מוסדות [32] [תיקון: תשנ״ג־2, תשע״ו־2]
(א)
העיסוק ברוקחות ובניפוק סמי מרפא בבתי חולים, בבתי מרקחת ובמוסדות כיוצא באלה, בין שבפיקוח של הממשלה או של מוסדות התנדבות, צדקה או דת ובין שבפיקוח היחיד, יהיה מכל הבחינות בהתאם לאמור בסעיפים 1 עד 11, 19, 22 עד 38, 42, 44, 47, 47א(ב), והוראות פרק ח׳3 יחולו עליהם.
(ב)
במוסדות קטנים שאין בהם עבודה מספקת כדי להעסיק רוקח במשרה שלמה, וכן בנסיבות מיוחדות אחרות, רשאי המנהל, על פי בקשה המופנית אליו באמצעות הרופא המחוזי, לתת הסכמתו בכתב לכך שרוקח מורשה יועסק במשרה חלקית או שרופא בית החולים ישמש רוקח אף בלא שקיבל רישיון לכך, ואם יש צורך בדבר – שיועסק עוזר רוקח.
ניפוק סמי מרפא במוסדות [33] [תיקון: [תשל״ה], תשס״ט־2, תשע״ו־2]
בכל בית חולים, מרפאה או מוסד כיוצא באלה של התנדבות, צדקה או דת, לא ינופקו סמי מרפא אלא על פי מרשם מאת רופא של המוסד או אח או אחות מוסמכים של המוסד, שקיבלו הרשאה לכך לפי סעיף 26(א) ולמי שבטיפולו של אותו מוסד, והכל בכפוף להוראות סעיף 64.
ניפוק סמי מרפא בידי רופא ורופא וטרינר [44] [תיקון: תשע״ו־2]
רופא או רופא וטרינר לא ינפק בחצריו סמי מרפא לשימוש מי שבטיפולו, אדם או חיה לפי הענין, אלא על פי רשות בכתב מאת המנהל; הוראות סעיף זה יחולו על אף האמור בסעיף 42.
[תיקון: תשנ״ט, תשע״ו־2]
שיווק קמעונאי של תכשירי מרשם ושל תכשירים בלא מרשם, והכנת סמי מרפא ורעלים רפואיים [4] [תיקון: תשנ״ג, תשס״ב־2, תשע״ו־2]
(א)
שיווק קמעונאי של תכשיר או הכנה של סמי מרפא ורעלים רפואיים לשימוש רפואי, לא תיעשה אלא בידי רוקח ובבית מרקחת.
(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א), שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח יהיה מותר אם הוא נעשה בהתאם להוראות שקבע שר הבריאות לפי סעיף קטן (ג).
(ג)
לשם הגנה על בריאות הציבור יקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת, הוראות לגבי שיווק קמעונאי של תכשיר בלא מרשם, שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח, בענינים אלה:
(1)
קביעה כי בשל סכנה הכרוכה בשימוש בתכשיר בלא מרשם, הוא יונפק רק בידי רוקח ובבית מרקחת; בסעיף זה, ”סכנה“ – סכנה בעלת סבירות גבוהה;
(2)
תנאי אריזתו, לרבות כמות התכשירים שבכל אריזה;
(3)
תנאי החזקתו, החסנתו וסימונו;
(4)
השילוט הנדרש במקומות שבהם הוא נמכר.
שיווק סיטונאי של תכשירים או חומרי גלם [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
לא ישווק אדם בסיטונאות תכשיר או חומר גלם ולא יחזיק תכשיר או חומר גלם לשם שיווק כאמור, אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר; הוראה זו לא תחול על ייבוא או ייצוא של תכשיר.
(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע תנאים לשיווק סיטונאי או להחזקה לשם שיווק כאמור של תכשיר או חומר גלם, שלא בידי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, אם ראה כי הדבר דרוש למתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר או לצורכי רישום בפנקס, ובלבד שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.
פעילות בית מסחר לתרופות [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
בעל בית מסחר לתרופות לא יפעיל בית מסחר לתרופות אלא לאחר שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל; הרוקח האחראי יהיה אחראי לביצוע הפעולות המקצועיות בבית המסחר לתרופות ולמילוי אחר הוראות פקודה זו וכל דין אחר הנוגע לבית מסחר לתרופות.
(ב)
בעל בית מסחר לתרופות יאחסן, יוביל או יפיץ תכשירים או חומרי גלם בתנאי הפצה נאותים.
(ג)
בעל בית מסחר לתרופות לא ישווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי, בשל כך שלא אוחסן, הובל או הופץ בתנאי הפצה נאותים או שהמנהל, בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן מסר הודעה לבית המסחר לתרופות על החזרתו מהשוק.
(ד)
מבנה בית מסחר לתרופות, הציוד והתשתיות שבו יהיו מתאימים לאחסון, הובלה והפצה של תכשירים וחומרי גלם.
(ה)
לרשות בית מסחר לתרופות יעמוד כוח אדם מקצועי ומיומן בסוג העבודה המתבצעת בו.
(ו)
בעל בית מסחר לתרופות לא יפעילו אלא אם כן הוא מקיים מערכת להבטחת איכות וכן מערכת למעקב אחר אצוות המשווקות על ידו באופן שיאפשר החזרה מהשוק של תכשיר או חומר גלם העלול לסכן את בריאות הציבור.
(ז)
בעל בית מסחר לתרופות לא יקבל תכשירים או חומרי גלם אלא מבית מסחר אחר לתרופות, מבעל אישור יצרן, מבעל אישור יבואן או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), ולעניין חומרי גלם – גם מיצרן חומרי גלם.
(ח)
על אף האמור בסעיף קטן (ז), בעל בית מסחר לתרופות רשאי לקבל תכשירים או חומרי גלם מבית מרקחת שאליו שיווק את התכשירים או חומרי הגלם כאמור, אם הרוקח האחראי של בית המסחר לתרופות שוכנע כי אין בכך כדי לפגוע באיכות התכשירים או חומרי הגלם או בבריאות הציבור, והכול בהתאם להוראות שיורה עליהן המנהל.
(ט)
לא ישווק בעל בית מסחר לתרופות תכשיר בסיטונאות אלא לבית מרקחת, מרפאה, בית חולים או מוסד כאמור בסעיף 39, וכן לבית מסחר לתרופות או למוסד מוכר, ולעניין תכשיר בלא מרשם – גם לעסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם.
אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
בלי לגרוע מהוראות סעיף 42ב, שר הבריאות יקבע הוראות לעניין התנאים להפעלת בית מסחר לתרופות, לרבות תנאים למתן אישור הפעלה על ידי המנהל לבית מסחר לתרופות, חידוש אישור כאמור והאגרות שישולמו בשל כך, וכן דרישות בדבר ציוד, תשתיות וכוח האדם הנדרש בבית מסחר לתרופות או כל הוראה אחרת הנוגעת לאחסון, להובלה ולהפצה של תכשירים וחומרי גלם על ידי בית מסחר לתרופות.
(ב)
קבע שר הבריאות הוראות לעניין תנאים למתן אישור הפעלה לבית מסחר לתרופות, לא יאחסן אדם, לא יוביל ולא יפיץ תכשירים או חומרי גלם אלא באמצעות בית מסחר לתרופות שהמנהל נתן לו אישור הפעלה כאמור.
אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשירים [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
לא ייצר אדם ולא ייבא תכשיר אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים ואחר תנאים נוספים לייבוא ולייצור של תכשירים, והכול כפי שקבע השר בתקנות, ולאחר שקיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא כאמור ובהתאם לתנאים הקבועים באותו אישור.
(ב)
המנהל ייתן אישור כאמור בסעיף קטן (א) לאחר שהשתכנע כי הייצור או הייבוא של התכשיר, לפי העניין, נעשים בתנאי ייצור נאותים לתכשירים ובהתאם לתנאים נוספים, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות רשאי לקבוע נסיבות מיוחדות שבהן ייצור או ייבוא של תכשירים לא יהיה טעון אישור של המנהל.
ייצור, אחסון, הובלה או הפצה של חומרי גלם פעילים [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
לא ייצר אדם חומרי גלם פעילים אלא אם כן הוא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
(ב)
לא יאחסן בעל בית מסחר לתרופות, לא יוביל ולא יפיץ חומרי גלם פעילים, אלא אם כן מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים ולאחר שמסר למנהל הודעות על פעילותו, והכול כפי שקבע שר הבריאות.
[5(1)] [תיקון: תשע״ו־2]
(בוטל).
תקן סמי המרפא [5(2)] [תיקון: תשע״ו־2]
סמי מרפא יהיו בהתאם לתקנים הקבועים במהדורה האחרונה של הפרמקופיאה האירופית, הבריטית, השווייצית, היפנית והפרמקופיאה של ארצות הברית זולת אם קבע המנהל אחרת.
חובת רישוי [3] [תיקון: תשנ״ג]
כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, תשכ״ח–1968.
[6] [תיקון: תשנ״ג, תשע״ו־2]
(בוטל).
מכירת התכשירים [35] [תיקון: תשנ״ט, תשס״ב־2]
תכשירים לא יימכרו אלא באריזתם המקורית, זולת אם הם מונפקים בבית מרקחת על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינר.
פנקס התכשירים [תיקון: תשנ״ט, תשס״ב־2, תשע״ו־2]
(א)
(1)
המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו;
(2)
שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר – אגרות לרישום כאמור.
(3)
המבקש לרשום תכשיר בפנקס ימסור למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות לפי פסקה (2) ויעדכן את המנהל על כל שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, והכול כפי שנקבע בתקנות.
(א1)
המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.
(א2)
(1)
לצורך רישום של תכשיר רפואי, או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, ”זמינות ביולוגית“ – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;
(2)
הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר.
(3)
בסעיף קטן זה, ”תכשיר רפואי“ – למעט תכשיר ביולוגי ומוצרי דם.
(א2)
(1)
לצורך רישום של תכשיר שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, ”זמינות ביולוגית“ – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;
(2)
הוגשה בקשה לרישום תכשיר בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר.
(3)
בסעיף קטן זה, ”תכשיר“ – למעט תכשיר שמכיל חומר מן החי או שילוב של חומרים כאמור.
(ב)
לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור.
הודעה על פגם בתכשיר [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
נרשם תכשיר בפנקס או ניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) ובעל הרישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן, בעל בית מסחר לתרופות או בעל בית מרקחת גילה במהלך ייצורו או שיווקו פגם שבשלו ייצור או שיווק התכשיר נעשה שלא בהתאם לרישום או להיתר כאמור, ימסור למנהל הודעה על הפגם מיד עם גילויו.
(ב)
נמסרה למנהל הודעה על פגם בתכשיר כאמור בסעיף קטן (א), רשאי המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות להלן, לשם הבטחת בריאות הציבור:
(1)
החזרתו מהשוק של התכשיר;
(2)
המשך שיווקו של התכשיר, בתנאים שיורה עליהם;
(3)
פרסום הודעה לציבור, ובכלל זה הודעה על הפגם כאמור בסעיף קטן (א);
(4)
כל פעולה אחרת הדרושה להבטחת בריאות הציבור.
(ג)
המנהל יודיע על החלטתו לבעל הרישום של התכשיר, לבעל אישור היצרן, לבעל אישור היבואן או לבעל בית המסחר לתרופות המייצרים או המשווקים את התכשיר, וכן לבתי המרקחת, לפי העניין.
(ד)
על החלטת המנהל לפי סעיף קטן (ב) יחולו הוראות סעיף 55י(א), בשינויים המחויבים.
(ה)
החליט המנהל על המשך השיווק של התכשיר על אף הפגם כאמור בסעיף קטן (ב)(2), ישקול את הצורך להביא לידיעת הציבור את החלטתו באופן שיורה, לרבות בדרך של פרסום באתר האינטרנט של משרד הבריאות, בין השאר בשים לב לאינטרס הציבור לדעת על קיום הפגם, וההשלכה של הפרסום כאמור על בריאות הציבור.
(ו)
החליט המנהל לנקוט אחת או יותר מהפעולות המפורטות בסעיף קטן (ב), לא ייצר אדם תכשיר, לא ישווקו ולא יעשה בו שימוש אלא בהתאם להחלטת המנהל.
ייבוא וייצוא של תכשירים [תיקון: תשנ״ט, תשס״ב־2, תשע״ו־2]
(א)
(בוטל).
(ב)
לא ייבא אדם תכשיר רשום, אלא אם כן הוא אחד מאלה –
(1)
הוא בעל הרישום של התכשיר והתכשיר מיובא על ידי בעל אישור יבואן;
(2)
הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר והוא מייבא את התכשיר לפי אישור שקיבל בהתאם לסעיף 47ג.
(ב1)
לא ייבא אדם תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) או בית מרקחת המייבא תכשירים לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג).
(ב2)
לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), והתכשיר שהוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו לפי סעיף 55י או אינו תכשיר שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור שיווקו לפי תקנה 12(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986.
(ג)
(בוטל).
(ד)
(בוטל).
(ה)
(בוטל).
אישור למסלול ייבוא נוסף של תכשירים [תיקון: תשנ״ט]
(א)
בית מסחר לתרופות רשאי לייבא תכשיר רשום אם אישר המנהל כי התכשיר הוא תכשיר רשום וכי נתקיימו תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר הרשום, בהתאם לכללים שנקבעו לפי סעיף קטן (ג).
(ב)
על אף האמור בסעיף 47א(ב) רשאי בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר לייבא ולשווק תכשיר תואם אם אישר המנהל כי מתקיימים תנאים נאותים בהובלתו ובאחסונו של התכשיר בהתאם להוראות סעיף קטן (ג); בפרק זה, ”תכשיר תואם“ – תכשיר התואם לתכשיר רשום שקיבל אישור מאת המנהל כי נתקיימו בו תנאים אלה:
(1)
הוא זהה לתכשיר הרשום בהרכב החומר הפעיל שבו, בצורתו, באופן לקיחתו, באיכותו, ברמת בטיחותו ובפעילותו הרפואית;
(2)
הוא זהה לתכשיר הרשום באופן ייצורו.
(ג)
(1)
השר יקבע, לשם שמירה על בריאות הציבור, כללים לענין התנאים הנדרשים לשם הובלה ואחסון נאותים של תכשיר.
(2)
השר יקבע כללים לענין הוכחת התנאים הנדרשים לקבלת אישור לתכשיר תואם לפי סעיף קטן (ב).
(3)
השר רשאי לקבוע כתנאי למתן אישור לייבוא תכשיר תואם כי ייערכו לגביו בדיקות, ככל שהדבר דרוש לשם שמירה על בריאות הציבור.
(4)
השר רשאי לקבוע כי תנאים כאמור בסעיף קטן זה לא יחולו על מוסד מוכר המשווק תכשירים למטופליו, למוסד מוכר אחר, או למערכת הבטחון, או כי התנאים יחולו עליהם בשינויים שיקבע, ובלבד שמצא שאין בקביעה לפי פסקה זו כדי לפגוע בבריאות הציבור.
(ד)
על אישור שניתן לפי סעיפים קטנים (א) או (ב) יפרסם המנהל הודעה סמוך למתן האישור, בדרך שיקבע שר הבריאות.
(ה)
על ייבוא ושיווק של תכשיר תואם בהתאם להוראות סעיף זה יחולו הכללים והתנאים החלים ביחס לייבוא ולשיווק של התכשיר הרשום שלו הוא תואם, בשינויים המחויבים, ולמעט הכללים וההוראות לרישום של התכשיר בפנקס; דינו של אישור שניתן לפי סעיף זה כדינו של רישום בפנקס, בשינויים המחויבים.
(ו)
ניתן אישור לייבוא ולשיווק תכשיר תואם, יחולו על התכשיר התואם ההוראות החלות על תכשיר רשום לפי פקודה זו.
(ז)
(1)
נאסר ייבוא או שיווק של תכשיר או של תכשיר רשום יהיה כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו בטל, והמנהל יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.
(2)
בוטל רישומו של תכשיר רשום רשאי המנהל לבטל כל אישור לייבוא או לשיווק של התכשיר או של תכשיר תואם לו, והוא יודיע על כך למי שבידיו אישור כאמור.
(ח)
לא ייצא אדם תכשיר שיובא לפי סעיף זה.
הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר [תיקון: תשס״ה, תשע״א־4, תשע״ו־2]
(א)
בסעיף זה –
”חלק פעיל“ – (Active Moiety) החלק ביון או בפרודה האחראי לפעילות הפיזיולוגית או הפרמקולוגית של סם מרפא, שאינו החלק ביון או בפרודה –
(1)
הגורם להם להיות לאסטר או למלח כולל מלח עם קשרי מימן או קשרים קואורדינטיביים;
(2)
הגורם ליצירת נגזרות לא קוולנטיות, דוגמת קומפלקס, קלאט או קלטרט;
”יחידה כימית חדשה“ – (New Chemical Entity) סם מרפא שאינו מכיל חלק פעיל הכלול, בין כשלעצמו ובין יחד עם חלק פעיל אחר, בתכשיר רשום או בתכשיר שהיה רשום בפנקס;
”מדינה מוכרת“ – כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986;
”מידע סודי“ – מידע שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על ידי אחרים, ובלבד שיצירתו היתה כרוכה במאמץ ניכר;
”תכשיר חדש“ – תכשיר שמתקיימים בו כל אלה:
(1)
הוא נרשם בפנקס, ולשם רישומו הסתמך המנהל על מידע סודי שנמסר לו לשם הוכחת בטיחותו ויעילותו של תכשיר אחר המכיל יחידה כימית חדשה (בסעיף זה – התכשיר הקודם) בידי בעל הרישום בתכשיר הקודם;
(2)
הוא מכיל את החלק הפעיל של היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם.
(ב)
המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ״ו–1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:
(1)
מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;
(2)
חלפו שש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;
(3)
מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר החדש;
(4)
קיים צורך לשימוש בתכשיר החדש בשל אחד מאלה:
(א)
קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;
(ב)
קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות.
(ג)
הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2).
(ד)
הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג.
(ה)
לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.
איסור ייצור, שיווק או החזקה לשם שיווק של תכשיר או חומר גלם שיש בהם כדי להטעות [תיקון: תשע״ו־2]
לא ייצר אדם, לא ישווק ולא יחזיק לשם שיווק, תכשיר או חומר גלם, בניגוד להוראות סעיף 47א ולכללים ולתקנות מכוחו, באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או בחומר הגלם; לעניין זה פרט מהותי הוא אחד מאלה:
(1)
שמו, צורתו, הסימון על גבי אריזתו, התוויתו, סיווגו כתכשיר, חוזקו, הרכבו, מספר האצווה המסומן עליו ותאריך התפוגה של התכשיר או חומר הגלם;
(2)
מקורו של התכשיר או חומר הגלם, לרבות זהות היצרן והמשווק שלו ואתר הייצור, הרישום וההספקה שלו;
(3)
מסמכי השיווק או שחרור האצווה של התכשיר או חומר הגלם.
[תיקון: תשנ״ג]
היתר רעלים רפואיים [36(1)-(4)] [תיקון: תשנ״ג]
(א)
לא יעסוק ברעלים רפואיים מי שאיננו רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצרכי רפואה אלא אם כן יש לו היתר רעלים רפואיים מאת המנהל.
(ב)
בהיתר רעלים רפואיים יפורטו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים הרפואיים שהוא רשאי לסחור בהם ומטרת השימוש בהם; אין בהיתר כדי להתיר סחר או יבוא של סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973.
(ג)
היתר רעלים רפואיים יינתן רק למבקש שידוע כאדם הגון ולאחר שהוכיח להנחת דעתו של נותן ההיתר שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים רפואיים.
(ד)
תקפו של היתר רעלים רפואיים יהיה לשנה אחת והמנהל רשאי, בכל עת, לבטלו.
רעלים רפואיים מיובאים [37] [תיקון: תשנ״ג]
לא ימסור המכס רעלים רפואיים המוכנסים לישראל אלא לאחד מאלה בלבד –
(1)
לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2)
לרוקח מורשה;
(3)
למי שיש לו הרשאה בכתב מאת המנהל.
פנקסי רעלים [38] [תיקון: תשנ״ג]
(א)
בעל היתר רעלים רפואיים ינהל פנקסי רעלים רפואיים לפי הטופס שבתוספת הרביעית ובהם יירשמו כל קניה ומכירה של רעלים רפואיים.
(ב)
בפנקס הקניות יפורטו תאריכה של כל קניה, החמרים שנקנו, כמותם וכן שמו של האדם שממנו נתקבלו.
(ג)
בפנקס המכירות יפורטו תאריכה של כל מכירה, תיאורו של הרעל הרפואי שנמסר וכמותו, השימוש שלו הוא מיועד ושמו ומענו של הקונה.
(ד)
כל רישום בפנקס המכירות ייעשה בזמן מסירת הרעל הרפואי והקונה יחתום בצידו של הרישום; היתה המכירה לפי הזמנה בכתב תישמר ההזמנה במקום החתימה.
(ה)
אין למחוק או לשנות ברישום בפנקס ואין להוסיף עליו; העסקאות יירשמו בזו אחר זו ויצויינו במספרים סידוריים.
(ו)
נפלה טעות סופר, אפשר להביא תיקון בשולי הפנקס אך אין לתקן את הרישום המקורי.
(ז)
העברת רעלים רפואיים מבית עסקו הסיטוני של בעלם אל בית עסקו הקמעוני, תירשם בפנקסים של שני בתי העסק כאילו נעשה מכר.
(ח)
הפנקסים יישמרו ויהיו פתוחים לביקורתו של המנהל, או של עובד ציבורי שהוא הרשה לכך בכתב, שלוש שנים מיום הרישום האחרון בהם.
החסנת רעלים [39] [תיקון: תשנ״ג, תשע״א־3]
(א)
רעלים רפואיים יוחסנו תחת מנעול ובריח ויישמרו בנפרד מחמרים לא־רעילים.
(ב)
על מכלים וצרורות המכילים רעלים רפואיים יותוו ברורות שמו של החומר והמלה ”רעל“ בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.
(ג)
לא יוחסנו, לא יוצגו למכירה ולא יימכרו צרכי מזון או משקה בבית עסק רשוי לסחר ברעלים רפואיים; הוראה זו לא תחול על רוקחים מורשים לגבי מכירה בצרורות חתומים של צרכי מזון פטנטיים או צרכי מזון שהם מייצרים ומוכרים.
מכירת ארסן ותרכבותיו [40] [תיקון: תשנ״ג]
(א)
ארסן ותרכבותיו יימכרו כשהם מהולים באינדיגו או בפיח בשיעור של שלושה אחוזים ממשקלם, זולת אם מהילה זו עושה אותם בלתי ראויים למטרה שנועדו לה.
(ב)
(בוטל).
מכירת רעלים רפואיים בידי סיטונאים [41] [תיקון: תשנ״ג]
בעל היתר רעלים רפואיים שהוא סיטונאי או יצרן של רעלים רפואיים או סמי מרפא –
(1)
לא ימכור רעלים רפואיים אלא לרוקחים מורשים, לרופאים, לרופאי שיניים או לרופאים וטרינרים או לבעל היתר רעלים רפואיים;
(2)
לא יעסוק במכירה קמעונית, אלא אם בית עסקו הקמעוני מופרד ושונה מבית עסקו הסיטוני ורשוי בנפרד;
(3)
לא יעסוק בעירוב, בהרכבה או בהכנה של סמי מרפא או של רעלים רפואיים, אלא בהדרכתו ובפיקוחו האישיים של רוקח מורשה.
מכירת רעלים בידי קמעונאים [42]
סוחרי רעלים בקמעונות לא ימכרו רעלים במשקלים רפואיים או לצרכים רפואיים, וכן לא ימכרו אלא למי שידוע להם כאדם הגון ולשם מטרה חוקית, אם לשימוש בתעשיה, בחקלאות או באמנויות יפות ואם לבעלי תעודה חתומה בידי עובד המדינה שהמנהל הרשה לכך במיוחד בכתב, המפרטת את הרעל, הכמות הנדרשת והמטרה שלשמה נדרש הרעל, וכן שמו, עסקו ומענו של הקונה ותאריך מתן התעודה; המוכר יחזיק תעודה זו עם פנקס מכירות הרעלים אשר לו.
סיווג סמי מרפא ורעלים רפואיים [42א] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג]
שר הבריאות רשאי בתקנות –
(1)
לסווג סמי מרפא ורעלים רפואיים, לפי מטרת שימושם, דרגות רעילותם או מידת הסכנה הכרוכה בשימושם, או לפי שיקולים אחרים;
(2)
לפטור סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים מהם מתחולתן של הוראות מסויימות של הפקודה;
(3)
לקבוע, לגבי סמי מרפא ורעלים רפואיים או סוגים שלהם, הוראות בדבר ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם, החזקתם והשימוש בהם.
[תיקון: תשנ״ג]
הגדרות [תיקון: תשנ״ג, תשע״א, תשע״ז]
”מוצר“ – מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;
”תמרוק“ – חומר המיועד לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם במטרה לנקותו, לבשמו, לייפותו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר; לעניין זה, ”חלק חיצוני של גוף האדם“ – עור, שערות וציפורניים, וכן שיניים וחלל הפה.
(החל מיום 01/07/2017):
”חוק רישוי עסקים“ – חוק רישוי עסקים, התשכ״ח–1968;
”מוצר“ – מצרך לשימוש אישי או ביתי, לרבות אריזתו;
”נציג אחראי“ – מי שאושר כנציג אחראי לפי סעיף 55א6;
”נושא משרה בתאגיד“ – כהגדרתו בסעיף 60א(ג);
”עוסק בתמרוקים“ – מי שמייצר, מייבא, מייצא, עוסק באחסון סיטונאי, הפצה או הובלה של תמרוקים, או מוכר תמרוקים, וכן נציג אחראי;
”ציוד רפואי“ – כהגדרתו בחוק ציוד רפואי, התשע״ב–2012;
”רישיון תמרוקים“ – רישיון שניתן לפי סעיף 55א1;
”תמרוק“ – כל חומר או תערובת חומרים המיועדים לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם, במטרה עיקרית או בלעדית לנקותו, לבשמו, לשנות את מראהו, להגן או לשמור עליו או לשפר את ריחות הגוף, למעט תכשיר או ציוד רפואי; לעניין זה, ”חלק חיצוני של גוף האדם“ – שכבת העור החיצונית, שיער, ציפורניים, שפתיים, שיניים, ריריות חלל הפה ואיברי המין החיצוניים.
רישיון תמרוקים [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
לא ייצר אדם תמרוק, לא ייבאו, לא ייצאו, לא יעסוק באחסון סיטונאי של תמרוק ולא יפיצו, אלא אם כן יש בידו רישיון תמרוקים תקף מאת המנהל (בסעיף זה – רישיון תמרוקים), ובהתאם להוראות לפי פקודה זו ולתנאי הרישיון, ובכלל זה הוראות ותנאים לסוגי הפעילות וסוגי התמרוקים הנקובים בו.
(ב)
לא ייתן המנהל רישיון תמרוקים למבקש אלא אם כן התקיימו כל אלה:
(1)
למבקש יש רישיון עסק או היתר, לרבות היתר זמני, או אישור שניתן לפי חוק רישוי עסקים, שעניינו תמרוקים;
(2)
המבקש מעסיק אנשי מקצוע מסוגים שקבע שר הבריאות לצורך הגנה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו;
(3)
המבקש מינה נציג אחראי לכל סוג תמרוק שברישיון התמרוקים; ואולם יצרן או יצואן המייצר או מפיץ תמרוק אך ורק לצורך ייצוא מחוץ לישראל לא חייב למנות נציג אחראי;
(4)
מתקיימים לגבי המבקש התנאים המפורטים בתקן המנוי בתוספת רביעית א׳, ואולם רשאי המנהל לתת רישיון תמרוקים למבקש שמתקיימים לגביו התנאים המפורטים בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין־לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור והמנהל בדק ומצא כי המבקש עומד בתנאים ובהנחיות כאמור; נתן המנהל רישיון למבקש שמתקיימים לגביו תנאים המפורטים בתקנים או הנחיות מקצועיות כאמור, יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הודעה ובה פירוט של התקן או ההנחיות שנמצאו על ידו כשווי ערך כאמור;
(5)
מתקיימים לגבי המבקש התנאים המתאימים הנדרשים לצורך הובלה והפצה נאותה של תמרוקים, לפי הוראות שקבע שר הבריאות, לשם הבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו;
(6)
המבקש, ואם הוא תאגיד – גם נושא משרה בו, לא הורשע ולא הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לקבל רישיון תמרוקים;
(7)
תנאים נוספים שקבע שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, ובכלל זה תנאים לצורך הגנה על בריאות הציבור והבטחת יעילות התמרוק, בטיחותו ואיכותו.
(ג)
תקופת תוקפו של רישיון תמרוקים תהיה חמש שנים.
(ד)
שר הבריאות רשאי לקבוע הוראות לעניין הגשת בקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו, ובכלל זה דרך הגשתה, המועדים להגשתה, הפרטים שייכללו בה והמסמכים שיצורפו לה, ורשאי הוא לקבוע הוראות שונות ביחס לסוגי תמרוקים.
(ה)
בקשה לחידוש רישיון תמרוקים תוגש לא יאוחר מ־90 ימים לפני מועד פקיעת הרישיון; הוגשה הבקשה במועד כאמור בצירוף המסמכים הנדרשים להחלטה ולא ניתנה החלטה בבקשה עד מועד פקיעתו, יראו את הרישיון כאילו הוארך תוקפו עד למועד ההחלטה בבקשה.
(ו)
המנהל רשאי לקבוע תנאים ברישיון תמרוקים, ובכלל זה תנאים מיוחדים הנדרשים לסוגי הפעילות או לסוגי התמרוקים שלגביהם ניתן הרישיון, ובלבד שתנאים נוספים לגבי רישיון תמרוקים קיים ייקבעו בהחלטה מנומקת בכתב, לאחר שניתנה לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו.
(ז)
המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של בעלי רישיון תמרוקים, בהתאם לסוג הפעילות ולסוג התמרוקים שלגביהם ניתן הרישיון.
דיווח על שינוי בפרטים [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
חל שינוי בפרט מהפרטים שנכללו בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו או במסמכים שצורפו לה, ידווח בעל רישיון התמרוקים למנהל על השינוי בהקדם האפשרי ולא יאוחר מ־14 ימים ממועד השינוי.
הגבלת רישיון תמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
המנהל רשאי להגביל רישיון תמרוקים, להתלותו, לבטלו או לסרב לחדשו, אם מצא כי התקיים אחד מאלה:
(1)
הרישיון ניתן על יסוד מידע כוזב;
(2)
הרישיון ניתן על יסוד מידע חלקי, שגוי או מטעה, ואילו היה המידע הנכון והמלא לפני נותן הרישיון במועד מתן הרישיון, לא היה נותן את הרישיון;
(3)
חדל להתקיים תנאי מהתנאים למתן הרישיון;
(4)
בעל הרישיון, ואם הוא תאגיד – הוא או נושא משרה בו, הפרו תנאי מתנאי הרישיון או הוראה מההוראות לפי פקודה זו;
(5)
בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו סירב לשתף פעולה בבירור חשד לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו;
(6)
בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו, גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו (בפסקה זו – ליקוי); ואולם המנהל לא יגביל רישיון, לא יתלה אותו, לא יבטלו ולא יסרב לחדשו לפי פסקה זו, אלא אם כן שוכנע כי לא ניתן לתקן את הליקוי בדרך של מתן הוראות לבעל הרישיון, ובכלל זה דרישה כי בעל הרישיון או בעל תפקיד מטעמו יעבור קורס הכשרה מתאים.
(ב)
לא יקבל המנהל החלטה לפי סעיף קטן (א), אלא לאחר שנתן לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו.
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (ב), סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי להתלות רישיון תמרוקים לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא להתלות את הרישיון לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן לבעל הרישיון הזדמנות לטעון את טענותיו בהקדם האפשרי לאחר ההתליה, ולא יאוחר מ־14 ימים ממועד ההחלטה.
(ד)
הוראה על התליית רישיון תמרוקים לפי סעיף קטן (א) או (ג) תינתן לתקופה שאינה עולה על שלושה חודשים, ואולם המנהל רשאי להאריך התליה כאמור לתקופות נוספות שלא יעלו בסך הכול על שלושה חודשים נוספים, ורשאי הוא לקבוע תנאים לסיום ההתליה.
(ה)
חשד המנהל כי התמרוק המשווק על ידי בעל רישיון תמרוקים אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי פקודה זו, רשאי הוא להתלות או להגביל את הרישיון עד לבירור החשד האמור אם הדבר דרוש עקב חשש לפגיעה בבריאות הציבור או בבטיחות התמרוק; התליה או הגבלה כאמור לא תעלה על חודש, ואולם המנהל רשאי, בנסיבות מיוחדות שיירשמו, להאריך תקופה זו בתקופות נוספות שלא יעלו בסך הכול על חודש אחד נוסף.
(ו)
הודעה על החלטת המנהל לפי סעיף זה תימסר לבעל רישיון התמרוקים בכתב.
(ז)
המנהל רשאי לפרסם את ההחלטה על ביטול רישיון תמרוקים במסגרת רשימת בעלי רישיון תמרוקים שמפורסמת על ידו באתר האינטרנט של משרד הבריאות כאמור בסעיף 55א1(ז), ורשאי הוא לפרסם גם את תוכן ההחלטה על ביטול רישיון התמרוקים.
(ח)
בוטל רישיון תמרוקים לפי סעיף זה, לא תידון בקשה של בעל הרישיון שבוטל למתן רישיון חדש אלא בתום 12 חודשים מיום הביטול, ואולם רשאי המנהל לקצר את התקופה האמורה מיוזמתו או לבקשת בעל הרישיון שבוטל, מנימוקים שיירשמו.
חובות יצרן או יבואן של תמרוקים [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
לא ייצר ולא ייבא אדם תמרוק אלא בהתאם לדרישות ולהוראות לפי פקודה זו.
(ב)
יצרן או יבואן של תמרוק יעביר את כל המידע הדרוש לנציג האחראי של התמרוק לצורך ביצוע תפקידיו לפי הוראות סעיף 55א5.
(ג)
יצרן או יבואן של תמרוק יפקח על פעילות הנציג האחראי שמינה לתמרוק ולשם כך ינקוט בין השאר את כל האמצעים המפורטים להלן:
(1)
ימנה נציג אחראי בעל ידע והכשרה מתאימים בשים לב לסוג התמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי;
(2)
ידרוש לקבל לידיו אחת לרבעון דיווח מאת הנציג האחראי ביחס לתמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי, ובכלל זה מידע על דיווחים על תופעות לוואי ופניות ציבור שהתקבלו, תמרוקים שנמצאו כתמרוקים מזיקים, הודעות והוראות של המנהל או של הרשויות במדינה שבה יוצר התמרוק, או הודעות והוראות שפורסמו לציבור במדינות מוכרות המנויות בתוספת רביעית ב׳ שבהן משווק התמרוק, וכן מידע על החזרות מן השוק ומסירת הודעות לציבור ומידע על פעולות שעל היצרן או היבואן לנקוט לצורך המשך שיווק של התמרוק בישראל; יצרן או יבואן יאשר בחתימתו כי קיבל את הדיווח השוטף ועיין בו וכי יפעל לביצוע הפעולות הנדרשות על פי הדיווח;
(3)
יקיים אחת לשנה ביקורת על פעילות הנציג האחראי שתבדוק בין השאר את אופן הגשת הודעות על שיווק תמרוקים, קיום תיעוד והעברת דיווחים למשרד הבריאות הנדרשים על פי דין;
(4)
יקבע נוהלי עבודה פנימיים שיסדירו את אופן העברת המידע בין הנציג האחראי ובינו ואת אופן הטיפול בתמרוקים מזיקים.
נציג אחראי, תפקידיו וחובותיו [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
יצרן או יבואן של תמרוק לא ישווק תמרוק בישראל אלא אם כן יש נציג אחראי לתמרוק בישראל.
(ב)
נציג אחראי –
(1)
יבטיח שהתמרוק שעליו הוא אחראי עומד באופן מלא בדרישות לפי פקודה זו;
(2)
יוודא כי התמרוק יוצר בתנאים הנדרשים לפי סעיף 55א1(ב)(4);
(3)
יוודא כי נערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית לפי הוראות סעיף 55א10;
(4)
ימסור הודעה על שיווק תמרוק לפי הוראות סעיף 55א11;
(5)
יוודא כי אין בתמרוק חומרים שנאסרו או הוגבלו בשיווק כפי שקבע שר הבריאות בתקנות שהותקנו לפי סעיף 55ב;
(6)
ימלא חובות ותפקידים נוספים ויבצע פעולות נוספות כפי שיקבע שר הבריאות;
(7)
ימלא אחר הוראות המנהל בנוגע לתמרוק שעליו הוא אחראי.
אישור נציג אחראי [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
בקשה לאישור נציג אחראי תוגש למנהל בידי יצרן או יבואן של תמרוק המבקש רישיון תמרוקים כאמור בסעיף 55א1 או בידי יצרן או יבואן שהוא בעל רישיון תמרוקים, המבקש למנות את הנציג האחראי מטעמו.
(ב)
נציג אחראי יהיה אדם שמונה בכתב על ידי היצרן או היבואן של תמרוק לעניין זה ואשר נתן את הסכמתו למינוי כאמור; בסעיף קטן זה, ”אדם“ – למעט תאגיד.
(ג)
נציג אחראי יהיה תושב ישראל.
(ד)
לא יאשר המנהל אדם כנציג אחראי אם נקבע שהוא לא יוכל לשמש נציג אחראי כאמור בסעיף 55א9(ב), או אם המנהל מצא שהוא הורשע או הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי.
(ה)
החלטת המנהל לסרב לאשר אדם כנציג אחראי, תהיה מנומקת ותינתן בכתב.
(ו)
לא יסרב המנהל לתת אישור לפי סעיף זה, אלא לאחר שנתן למגיש הבקשה ולמי שהוגשה לגביו הבקשה הזדמנות לטעון את טענותיהם.
(ז)
שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע –
(1)
תנאים נוספים לאישור נציג אחראי, ובכלל זה כי הוא יעבור הכשרה מתאימה;
(2)
הוראות לעניין הגשת בקשה לאישור נציג אחראי, ובכלל זה דרך הגשתה, המועדים להגשתה, הפרטים שייכללו בה והמסמכים שיצורפו לה;
(3)
הוראות בדבר חובתו של נציג אחראי לעבור השתלמויות מקצועיות תקופתיות.
(ח)
שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע כי בעל רישיון תמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן התאגיד רשום בישראל ופועל בה ונושא משרה בתאגיד הוא נציג אחראי או עומד בתנאי הכשירות שנציג אחראי חייב לעמוד בהם לפי פרק זה, וכן רשאי השר להתנות את ההתקשרות בקיומה של מערכת מחשוב המאפשרת לנציג אחראי לבצע את תפקידיו לפי פרק זה.
(ט)
המנהל רשאי לקבוע כי בעל רישיון תמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אם מצא כי התקיים אחד מאלה:
(1)
התאגיד, עובד בכיר בתאגיד או נושא משרה בו, הורשע או הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי;
(2)
התאגיד, עובד בכיר בתאגיד או נושא משרה בו גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו.
שינוי בפרטי נציג אחראי [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
בעל רישיון תמרוקים ונציג אחראי יודיעו למנהל באופן מיידי על כל שינוי שחל בפרטי הנציג האחראי.
החלפת נציג אחראי [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
בעל רישיון תמרוקים יודיע למנהל באופן מיידי על סיום כהונתו של נציג אחראי מטעמו.
(ב)
הודיע בעל הרישיון על סיום כהונתו של נציג אחראי כאמור בסעיף קטן (א), יעביר למנהל בקשה לאישור נציג אחראי אחר במקומו, בהתאם להוראות סעיף 55א6.
(ג)
בעל הרישיון ישמש נציג אחראי בפועל ממועד מסירת ההודעה כאמור בסעיף קטן (א), לתקופה שלא תעלה על 14 ימים או עד למינוי נציג אחראי חדש, לפי המוקדם, ואולם רשאי המנהל להאריך את התקופה האמורה מנימוקים שיירשמו.
הגבלה, התליה או ביטול אישור של נציג אחראי [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
המנהל רשאי להגביל אישור נציג אחראי, להתלותו או לבטלו, אם מצא כי התקיים אחד מאלה:
(1)
האישור ניתן על יסוד מידע כוזב;
(2)
האישור ניתן על יסוד מידע חלקי, שגוי או מטעה, ואילו היה המידע הנכון והמלא לפני נותן האישור במועד מתן האישור, לא היה ניתן האישור;
(3)
חדל להתקיים תנאי מהתנאים למתן האישור;
(4)
הנציג האחראי הפר תנאי מתנאי האישור או הוראה מההוראות לפי פקודה זו;
(5)
הנציג האחראי סירב לשתף פעולה בבירור חשד לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו;
(6)
הנציג האחראי גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו.
(ב)
החליט המנהל לבטל אישור של נציג אחראי כאמור בסעיף קטן (א), בשל ליקוי חמור בהתנהלותו של הנציג האחראי או בשל הצטברות ליקויים העולה כדי ליקוי חמור, ועקב זאת המנהל סבור שהוא אינו מתאים לשמש נציג אחראי, רשאי המנהל לקבוע כי הוא לא יוכל לשמש נציג אחראי, לצמיתות או לתקופה שיקבע, וכן רשאי הוא להתנות את המשך עיסוקו כנציג אחראי בקיומם של תנאים שיקבע או במילוי תנאים במהלך התקופה שבה הוא ישמש נציג אחראי, והכול לשם הגנה על בריאות הציבור; תנאים כאמור יכול שייקבעו לעניין סוגי תמרוקים או בעלי רישיון תמרוקים מסוימים.
(ג)
לא יקבל המנהל החלטה לפי סעיף זה, אלא לאחר שנתן לבעל רישיון התמרוקים ולנציג האחראי הזדמנות לטעון את טענותיהם.
(ד)
על אף האמור בסעיף קטן (ג), סבר המנהל כי קיים צורך דחוף ומיידי להתלות אישור נציג אחראי, לאחר ששוכנע כי קיים חשש לסכנה חמורה לבריאות הציבור, רשאי הוא להתלות את האישור לאלתר, בהחלטה מנומקת, ובלבד שייתן לבעל רישיון התמרוקים ולנציג האחראי הזדמנות לטעון את טענותיהם בהקדם האפשרי לאחר ההתליה, ולא יאוחר מ־14 ימים ממועד ההחלטה.
(ה)
הוראה על התליית אישור נציג אחראי לפי סעיף זה תינתן לתקופה שאינה עולה על שלושה חודשים, ואולם המנהל רשאי להאריך התליה כאמור לתקופות נוספות שלא יעלו בסך הכול על שלושה חודשים נוספים, ורשאי הוא לקבוע תנאים לסיום ההתליה.
(ו)
בוטל אישור נציג אחראי לפי סעיף זה, לא תידון בקשה למתן אישור חדש לנציג האחראי שהאישור לגביו בוטל כאמור, אלא בתום 12 חודשים מיום הביטול או בתום תקופה ארוכה יותר שקבע המנהל לפי סעיף קטן (ב), ואולם רשאי המנהל לקצר את התקופות האמורות מיוזמתו או לבקשת מי שהאישור לגביו בוטל כאמור, מנימוקים שיירשמו.
(ז)
ביטל המנהל אישור של נציג אחראי או התלה אותו לפי הוראות סעיף זה, ייתן הוראות לעניין מינוי נציג אחראי שימונה כמחליפו של הנציג האחראי שאישורו בוטל כאמור.
הערכת בטיחות לתמרוק [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק בישראל בלי שנערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית, לרבות ביחס לדרך הצגתו של התמרוק והשימוש בו, ונערך דוח בטיחות מעודכן, והכול כפי שקבע שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לרבות לעניין אופן עריכת הערכת הבטיחות, תוכנה, דרכי עדכונה, והכשירות הנדרשת לביצועה.
הודעה על שיווק תמרוק [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק בישראל בלי שהנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל על שיווק התמרוק בישראל, והכול כפי שקבע שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, לרבות לעניין תוכן ההודעה, מועד הגשתה, והדרכים להגשתה, ורשאי הוא לקבוע הוראות כאמור לסוגי תמרוקים.
(ב)
על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע לסוגי תמרוקים מסוימים כי יידרש רישיון לשיווקם, אם סבר כי הדבר דרוש לצורך הבטחת בטיחות התמרוק והגנה על בריאות הציבור.
(ג)
המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות, אחת לחודש, את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א) ואת שמו של הנציג האחראי של כל תמרוק.
תמרוק המיועד לייצוא בלבד [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
לא ייצר בעל רישיון תמרוקים תמרוק המיועד לייצוא בלבד, אלא אם כן מתקיימות הוראות אלה:
(1)
התמרוק מיוצר בתנאים הנדרשים לפי הוראות סעיף 55א1(ב)(4);
(2)
בעל הרישיון נקט אמצעים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא משאר התמרוקים המיוצרים במפעל ולהבטחת מניעת מכירתו בישראל;
(3)
בעל הרישיון מסר למנהל ב־1 בחודש מדי שישה חודשים הצהרה על ייצור תמרוקים לייצוא, ובה יפורטו התמרוקים כאמור וכן התחייבותו של בעל הרישיון לנקוט אמצעים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא כאמור בפסקה (2).
(ב)
לא ייצא בעל רישיון תמרוקים תמרוק שיוצר כאמור בסעיף קטן (א), אלא אם כן נקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו בישראל.
(ג)
שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע הוראות לעניין תמרוק המיועד לייצוא בלבד, ובכלל זה הוראות ותנאים לעניין ייצוא הנובעים ממחויבויות בין־לאומיות או מדרישות מדינת היעד וכן הוראות הנדרשות להבטחת בריאות הציבור בישראל, והוראות לעניין הפרדת התמרוק המיועד לייצוא בלבד משאר התמרוקים המיוצרים במפעל או נמכרים על ידי המשווק.
אחריות עוסק בתמרוקים לגבי תמרוק מזיק
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
בסעיף זה, ”תמרוק מזיק“ – תמרוק שהזיק או שעלול להזיק לבריאות אדם, לרבות תמרוק שהתקבלו לגביו תוצאות של בדיקת מעבדה המעידות על כך; לעניין זה יראו תמרוק ששווק בישראל בלא שקוימה לגביו חובה שנקבעה לפי פקודה זו כתמרוק מזיק.
(ב)
עוסק בתמרוקים שנודע לו כי תמרוק שייצר, ייבא, הוביל, אחסן או מכר או תמרוק שהוא נציג אחראי שלו, הוא תמרוק מזיק, יפעל לפי הוראות אלה:
(1)
ינקוט בהקדם האפשרי אמצעים סבירים למניעת השימוש בתמרוק, לרבות אמצעי מבין אלה, לפי העניין, והכול לשם מניעת הסכנה לבריאות הציבור או החשש לסכנה לבריאות הציבור מהשימוש בתמרוק:
(א)
עדכון של היצרן או היבואן של התמרוק;
(ב)
בתיאום עם המנהל – החזרה יזומה של התמרוק מהשוק (Withdrawal);
(ג)
בתיאום עם המנהל – מסירת הודעה לציבור על הסכנה הנשקפת מהתמרוק (Recall);
(2)
ידווח למנהל דיווח מפורט –
(א)
על האמצעים שנקט לפי פסקה (1), ואם ביצע החזרה יזומה או מסר הודעה לציבור לפי פסקה (1)(ב) או (ג);
(ב)
בכל מקרה שלגביו קבע שר הבריאות חובת דיווח לעניין זה;
(3)
נתן המנהל הוראה לעוסק בתמרוקים בעקבות הדיווח כאמור בפסקה (2), יפעל העוסק בתמרוקים בהתאם להוראותיו.
(ג)
נתן המנהל הוראה לעוסק בתמרוקים לפי סעיף קטן (ב)(3), רשאי המנהל לפעול לביצוע ההוראה אם העוסק בתמרוקים סירב לבצע אותה או בנסיבות של דחיפות מיוחדת.
(ד)
נודע למנהל כי תמרוק הוא תמרוק מזיק, רשאי הוא לפעול לפי הוראות סעיף קטן (ב)(1)(ב) אף בטרם נתן הוראה כאמור בסעיף קטן (ב)(3) או במקביל למתן הוראה כאמור, בנסיבות דחופות או בנסיבות שבהן קיים קושי לאתר את העוסק בתמרוקים שאחראי לפעול לפי הוראות סעיף קטן (ב)(1)(ב).
(ה)
המנהל רשאי לפעול לפי הוראות סעיף קטן (ב)(1)(ב), אם התקיימו נסיבות כאמור בסעיף קטן (ב), אף אם לא הובא הדבר לידיעתו באמצעות עוסק בתמרוקים, לאחר שנתן לעוסק בתמרוקים שאחראי לפעול לפי הוראות סעיף קטן (ב)(1)(ב) הזדמנות לטעון את טענותיו, אלא אם כן ראה כי קיים צורך דחוף לשם שמירה על בריאות הציבור להורות על החזרה יזומה כאמור באותו סעיף קטן בלי לשמוע את טענותיו.
(ו)
היצרן או היבואן של תמרוק יישא בהוצאות של פעולות שננקטו לפי סעיפים קטנים (ג) עד (ה), אלא אם כן קבע המנהל אחרת.
(ז)
עוסק בתמרוקים יתעד אצלו, לרבות באמצעות שמירת עותק, תלונות בדבר נזק או חשש לנזק לבריאות אדם מתמרוק שייצר, ייבא או מכר, וישמור את התיעוד לתקופה של חמש שנים לפחות ממועד קבלת כל תלונה.
הודעה בדבר מסוכנות תמרוק [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
בלי לגרוע מהוראות סעיף 55א13, רשאי המנהל –
(1)
להורות לעוסק בתמרוקים לפרסם או להודיע לכל אדם הנוגע בדבר, כי תמרוק אינו עומד בדרישות החלות עליו לפי פרק זה, וכי התמרוק מסוכן לבריאותו של המשתמש בו, או שקיימת הסתברות ממשית למסוכנות כאמור; הפרסום או ההודעה יהיו באופן שיורה עליו המנהל; הוראה לפי פסקה זו לא תינתן אלא לאחר שניתנה לעוסק בתמרוקים הזדמנות לטעון את טענותיו;
(2)
לפרסם או להודיע הודעה מטעמו כאמור בפסקה (1) –
(א)
אם נוכח כי עוסק בתמרוקים סירב לפרסם או להודיע הודעה באופן שהורה עליו כאמור באותה פסקה או אם סבר כי קיים חשש ממשי לשלומו או לבריאותו של אדם, ובלבד שנתן לעוסק הזדמנות לטעון את טענותיו;
(ב)
גם בלי שנתן לעוסק בתמרוקים הזדמנות לטעון את טענותיו כאמור בפסקת משנה (א), אם סבר כי קיים חשש מיידי כאמור באותה פסקת משנה, ובלבד שנתן לו הזדמנות כאמור בהקדם האפשרי לאחר מכן;
(3)
להורות לעוסק בתמרוקים להודיע או לפרסם הודעה על ממצאי בדיקות שערך בהתאם להוראות לפי פרק זה, אם נוכח כי נגרמה פגיעה בבריאותו של אדם, או שקיימת הסתברות ממשית שתיגרם פגיעה כאמור, ובלבד שנתן לעוסק הזדמנות לטעון את טענותיו לפני מתן ההודעה או הפרסום כאמור;
(4)
להודיע או לפרסם הודעה מטעמו כאמור בפסקה (3) בלי שנתן לעוסק בתמרוקים הזדמנות לטעון את טענותיו בעניין, אם סבר כי קיים חשש מיידי לבריאותו של אדם, ובלבד שנתן לעוסק הזדמנות כאמור בהקדם האפשרי לאחר מכן;
(5)
לחייב את העוסק בתמרוקים בהוצאות ההודעה או הפרסום לפי פסקאות (2) או (4), כולן או חלקן.
מניעת סיכונים בריאותיים [תיקון: תשנ״ג, תשע״ז]
(א)
שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר מניעת סיכונים לבריאות ממוצרים המכילים חמרים רעילים או העלולים להכיל חמרים רעילים.
(ב)
בתקנות כאמור בסעיף קטן (א), רשאי שר הבריאות לקבוע הוראות בדבר בדיקתם וסימונם של מוצרים, הכל לשם הגנה על בריאות המשתמש בהם מסכנות הנובעות מחמרים רעילים.
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי להתקין תקנות בדבר מניעת סיכונים לבריאות –
(1)
ממוצרים המכילים חומרים רעילים או העלולים להכיל חומרים רעילים;
(2)
מתמרוקים, לשם הגנה על בריאות הציבור ושמירה על יעילות התמרוקים, בטיחותם ואיכותם.
(ב)
בתקנות כאמור בסעיף קטן (א) רשאי השר לקבוע בין השאר הוראות והגבלות בדבר –
(1)
בדיקתם של מוצרים או תמרוקים;
(2)
שימוש בחומרים לרבות חומרי גלם וחומרים מסוכנים בתמרוק;
(3)
תנאי אחסנה והובלה נאותים למוצרים או תמרוקים;
(4)
סימון נאות של מוצר או תמרוק, לרבות חובות סימון והוראות בדבר תאריך תפוגה ותקופת שימוש;
(5)
תנאי ייצור נאותים למוצרים או לתמרוקים.
השגה [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
על החלטה כמפורט להלן, שניתנה על ידי מי שהסמיך המנהל לכך, רשאי מי שההחלטה ניתנה בעניינו להגיש השגה בכתב:
(1)
החלטה לעניין מתן רישיון תמרוקים לפי סעיף 55א1;
(2)
החלטה לעניין הגבלת רישיון תמרוקים, התלייתו, ביטולו או סירוב לחדשו לפי סעיף 55א3;
(3)
החלטה לעניין אישור נציג אחראי לפי סעיף 55א6;
(4)
החלטה לעניין הגבלה, התליה או ביטול אישור של נציג אחראי, וכן החלטה לעניין התניית המשך עיסוק כנציג אחראי בקיומם או במילוים של תנאים שקבע המנהל, לפי סעיף 55א9.
(ב)
שר הבריאות יקבע הוראות לעניין הגשת השגה לפי סעיף זה.
איסור ייצור ושיווק [תיקון: תשנ״ג, תשע״ז]
התקין שר הבריאות תקנות כאמור בסעיף 55ב, לא ייצר אדם מוצר, לא ייבאו ולא ישווקו, אלא בהתאם להוראות התקנות.
(החל מיום 01/07/2017): התקין שר הבריאות תקנות כאמור בסעיף 55ב, לא ייצר אדם מוצר או תמרוק, לא ייבאו ולא ישווקו, אלא בהתאם להוראות התקנות.
ייבוא תמרוקים [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
(א)
לא ייבא אדם תמרוק לישראל אלא אם כן יש לו תעודה תקפה המעידה על שיווק חופשי של התמרוק במדינה מוכרת (תעודת Free Sale), שניתנה בידי הרשות המוסמכת לכך באותה מדינה, שהמנהל הכיר בה (בפרק זה – תעודת שיווק חופשי); לעניין זה, ”מדינה מוכרת“ – מדינה המנויה בתוספת רביעית ב׳.
(ב)
המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של רשויות מוסמכות שהוא הכיר בהן לפי סעיף קטן (א).
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (א), רשאי עוסק בתמרוקים לייבא תמרוק לישראל לפני שניתנה לו תעודת שיווק חופשי אם התקיימו כל התנאים האלה:
(1)
התמרוק הוא תמרוק חדש המשווק לראשונה בישראל ובשלוש מדינות מוכרות לפחות בו־זמנית, לפני שניתנה תעודת השיווק החופשי;
(2)
נמסרה הודעה על שיווק תמרוק לפי הוראות סעיף 55א11;
(3)
להודעה על שיווק תמרוק כאמור בפסקה (2) צורפה הצהרה של היצרן בדבר השיווק לראשונה של התמרוק, רשימת המדינות המוכרות שבהן מבוצע שיווק כאמור ומועד השיווק, וכן תעודה שניתנה בידי הרשות המוסמכת לכך במדינה מוכרת בדבר אפשרות עקרונית לשיווק חופשי באותה מדינה, גם אם לא נעשה בפועל;
(4)
העוסק מסר למנהל תעודת שיווק חופשי של התמרוק בתוך 21 ימים מיום הייבוא של התמרוק לישראל.
(ד)
התקבלה הודעה על שיווק תמרוק בטרם ניתנה תעודת שיווק חופשי כאמור בסעיף קטן (ג), יבדוק המנהל את הבקשה ורשאי הוא להודיע על עצירת השיווק של התמרוק אם סבר כי שיווקו טרם הצגת התעודה עלול להזיק לבריאות הציבור.
(ה)
לא נמסרה תעודת שיווק חופשי למנהל לפי סעיף קטן (ג)(4) בתוך התקופה האמורה באותו סעיף קטן, יורה המנהל על עצירת השיווק של התמרוק; עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) בלי שמסר תעודת שיווק חופשי כאמור באותו סעיף קטן, לא יוכל לשווק תמרוק לפי הוראות סעיף קטן (ג) במשך שלוש שנים.
(ו)
שר הבריאות רשאי לקבוע סוגי תמרוקים שלגביהם לא יחולו הוראות סעיפים קטנים (ג) עד (ה).
(ז)
שר הבריאות, באישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, יקבע הוראות ותנאים לייבוא מקביל של תמרוק, ובכלל זה הוראות לפי סוגי תמרוקים.
(ח)
אין בהוראות סעיף זה כדי לגרוע מכל תנאי אחר לייבוא תמרוק לישראל לפי פקודה זו או לפי כל דין אחר.
ייבוא אישי של תמרוקים [תיקון: תשע״ז]
(החל מיום 01/07/2017):
הוראות פרק זה, למעט סעיפים 55ב(א)(1) ו־55ד, לא יחולו על ייבוא של תמרוק על ידי יחיד, שאינו מיועד לצורכי אספקה, ייצור או מתן שירותים ואינו במסגרת של פעילות מסחרית, ובלבד שהוא מיובא בכמות סבירה לשימושו האישי או המשפחתי של אותו יחיד.
מוצרים אסורים [תיקון: תשנ״ג]
שר הבריאות רשאי לאסור ייצור, יבוא או שיווק של מוצר הגורם או העלול לגרום סיכון בריאותי חמור.
קבלת מידע [תיקון: תשנ״ג, תשע״ו־2, תשע״ז]
לשם הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים 55ב ו־55ד, רשאי שר הבריאות או מפקח שהוסמך לפי סעיף 60כו לדרוש מיצרן או מיבואן של מוצר שלגביו קיים חשש סביר כי נמצא בו חומר רעיל, כל מידע הנראה לו דרוש אודות המוצר לרבות תכונותיו ורכיביו; מידע שנמסר לאדם כאמור לא יימסר לאחר אלא במידה שהדבר דרוש לענין קיום הוראות פרק זה.
(החל מיום 01/07/2017): לשם הפעלת סמכותו של שר הבריאות לפי סעיפים 55ב ו־55ד, רשאי שר הבריאות או מפקח שהוסמך לפי סעיף 60כו לדרוש מיצרן או מיבואן של מוצר שלגביו קיים חשש סביר כי נמצא בו חומר רעיל, כל מידע הנראה לו דרוש אודות המוצר לרבות תכונותיו ורכיביו; מידע שנמסר לאדם כאמור לא יימסר לאחר אלא במידה שהדבר דרוש לענין קיום הוראות פרק זה.
פטור [תיקון: תשנ״ג]
ניתן היתר למוצר לפי פקודה זו, לא יהיה המוצר טעון היתר או רשיון אחר שנותן משרד הבריאות לפי כל דין.
סימון תמרוק [תיקון: תשס״ט, תשע״א]
(א)
(בוטל).
(ב)
בלי לגרוע מהוראות כל דין, לא ישווק אדם תמרוק, אלא אם כן מצוין על גבי התמרוק וכן על גבי אריזתו או עטיפתו:
(1)
בתמרוק שחיי המדף שלו 30 חודשים או פחות – תאריך תפוגתו;
(2)
בתמרוק שחיי המדף שלו הם מעל 30 חודשים – תקופת השימוש לאחר פתיחתו לפי הוראות ועקרונות עדכניים שפרסם האיחוד האירופי והוראות המנהל לעניין זה.
(ג)
שר הבריאות רשאי –
(1)
לקבוע סוגי תמרוקים שהוראות סעיף זה לא יחולו עליהם;
(2)
לשנות, בצו, את אורך חיי המדף הקבוע בסעיף קטן (ב).
איסור שיווק תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים [תיקון: תשע״א]
(א)
לא ישווק אדם תמרוק שבתהליך ייצורו נערך ניסוי בבעלי חיים, אם התקיים אחד מאלה:
(1)
(א)
ניסוי כאמור נערך לאחר יום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס׳ 18), התשע״א–2010;
(ב)
על אף האמור בפסקת משנה (א), עד יום כ״ט בטבת התשע״ד (1 בינואר 2014), רשאי אדם לשווק תמרוק כאמור, אם לא נקבעה חלופה מאושרת בתהליך הייצור של התמרוק; שר הבריאות, באישור ועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת, רשאי, בצו, לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שנה כל אחת;
(2)
בתהליך הייצור של התמרוק היה ניתן לבצע את הבדיקות הנדרשות בחלופה מאושרת.
(ב)
המנהל יקבע כללים להכרה בחלופות מאושרות, בשים לב, בין השאר, לשיטות בדיקה חלופיות שאושרו בידי ארגונים בין־לאומיים, לרבות האיחוד האירופי; כללים כאמור יפורסמו ברשומות.
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (א), מצא המנהל כי קיים חשש ממשי הנוגע לבטיחות התמרוק ולפגיעה בבריאות המשתמשים ללא עריכת ניסוי בבעלי חיים, רשאי הוא להתיר את שיווק התמרוק אף אם נערך בתהליך ייצורו ניסוי בבעלי חיים, בהתקיים כל אלה:
(1)
התמרוק מצוי בשימוש רחב ואי־אפשר להחליף את המרכיב שבו שלגביו התעורר החשש כאמור במרכיב אחר שתפקידו דומה;
(2)
הפגיעה המסוימת בבריאות המשתמשים והצורך בעריכת ניסוי בבעלי חיים עולים מפרוטוקול ניסוי מפורט המהווה בסיס לעריכת הניסוי.
(ד)
המנהל יגיש לוועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת דוח שנתי על היתרים שנתן לשיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) והנימוקים למתן כל היתר.
(ה)
שר הבריאות, באישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע הוראות לביצוע סעיף זה.
(ו)
בסעיף זה –
”חלופה מאושרת“ – שיטת בדיקה חלופית לניסוי בבעלי חיים, שהמנהל הכיר בה, בהתאם לכללים שקבע לפי הוראות סעיף קטן (ב);
”תהליך ייצור“ – תהליך ייצור של הרכבו הסופי או של מרכיב ממרכיביו של תמרוק.
[תיקון: תשע״ו־2]
הגדרות – פרק ז׳2 [תיקון: תשע״ו־2, תשע״ז]
”מוצר בפיקוח“ – מוצר ותמרוק כהגדרתם בסעיף 55א;
”מוצר בפיקוח“ – (החל מיום 01/07/2017): מוצר כהגדרתו בסעיף 55א;
”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות, או עובד משרד הבריאות שהמנהל הכללי אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פרק זה, כולן או מקצתן, ובלבד שמתקיימים באותו עובד התנאים שבסעיף 60כו(ב).
איסור ייצור או שיווק של תכשיר או מוצר בפיקוח המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור ותפיסתו [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
(1)
התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי המנהל להורות על איסור ייצורו או שיווקו; המנהל לא יורה כאמור אלא לאחר שנתן ליצרן, למשווק או לבעל הרישום של התכשיר או של המוצר בפיקוח, לפי העניין, העלול להיפגע ממתן ההוראה, הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, בכתב או בעל פה.
(2)
על אף האמור בפסקה (1), מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה בדבר איסור הייצור או השיווק מזיקה או עלולה להזיק לבריאות הציבור באופן מיידי, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן לגורם העלול להיפגע כאמור לטעון את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.
(ב)
(1)
התעורר חשד כי תכשיר או מוצר בפיקוח מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי המנהל או מפקח לתפסו לאחר שנתן למי שממנו נתפס הזדמנות לטעון את טענותיו כאמור בסעיף קטן (א), ולעניין תפיסה של תכשיר המזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור באופן מיידי, יחולו הוראות סעיף קטן (א)(2), בשינויים המחויבים.
(2)
מצא המנהל או המפקח כי תכשיר או מוצר בפיקוח שנתפס אינו מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, יחזירו לגורם שממנו נתפס במועד המוקדם ביותר האפשרי ולא יאוחר מ־60 ימים מיום התפיסה.
(ג)
לעניין סעיף זה, יראו תכשיר שאינו רשום בפנקס התכשירים, המיוצר או משווק בלא שניתן היתר לכך מאת המנהל בהתאם להוראות לפי סעיף 47א(ג), כתכשיר שלגביו מתקיים החשד לפי סעיף זה.
השמדה של תכשיר או מוצר בפיקוח המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
נתפס תכשיר או מוצר בפיקוח בהתאם להוראות סעיף 55י, ושוכנע המנהל כי התכשיר או המוצר בפיקוח שנתפס כאמור מזיק או עלול להזיק לבריאות הציבור, רשאי הוא להורות על השמדתו.
(ב)
המנהל לא יורה על השמדת תכשיר או מוצר בפיקוח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא לאחר שנתן למי שממנו נתפס התכשיר או המוצר בפיקוח הזדמנות לטעון את טענותיו לפניו, בכתב או בעל פה, בתוך מועד שיורה לו ושלא יקדם לתום 14 ימים מיום התפיסה.
(ג)
החליט המנהל להורות על השמדת תכשיר או מוצר בפיקוח לפי הוראות סעיף זה, ימסור למי שממנו נתפס התכשיר או המוצר בפיקוח הודעה על ההחלטה, וישמידו במועד שלא יקדם לתום 60 ימים מיום מסירת ההודעה כאמור.
[תיקון: תשע״ו־2]
כללי אתיקה מקצועית [45(1)-(3)] [תיקון: [1947], [תשכ״ד], תשנ״ב, תשע״ו־2]
שר הבריאות, לאחר התייעצות עם הארגון המייצג את המספר הגדול ביותר של רוקחים, רשאי לקבוע כללי אתיקה מקצועית לרוקחים, לעוזרי רוקחים ולתלמידים לרוקחות כאמור בסעיף 23 (בפרק זה – בעל מקצוע) שפעולותיהם יוחדו לפי הוראות פקודה זו; בקביעת כללי אתיקה כאמור רשאי שר הבריאות להתייעץ עם ארגונים נוספים המייצגים רוקחים.
עבירת משמעת [תיקון: תשע״ו־2]
בעל מקצוע שעשה אחת מאלה, עבר עבירת משמעת:
(1)
נהג בדרך שאינה הולמת את עיסוקו;
(2)
הפר כלל מכללי האתיקה שנקבעו לפי סעיף 56;
(3)
הפר הוראה מהוראות לפי פקודה זו, המטילה עליו איסור או חובה;
(4)
הפר הוראה מהוראות לפי חוק זכויות החולה, התשנ״ו–1996;
(5)
השיג במצג שווא רישיון או רישום כעוזר רוקח;
(6)
גילה חוסר יכולת, חוסר אחריות או רשלנות חמורה בעת עיסוקו במקצוע;
(7)
הורשע בפסק דין סופי, בין בישראל ובין מחוץ לישראל, בעבירה פלילית שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לעסוק במקצוע או בעבירה כאמור שיש לה השלכה על עיסוקו.
ועדת משמעת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
שר הבריאות ימנה ועדת משמעת, שתפקידה לדון ולהחליט בעבירות משמעת (בפרק זה – ועדת המשמעת).
(ב)
ועדת המשמעת תהיה בת שלושה חברים והם:
(1)
מי שכשיר להתמנות לשופט בית משפט מחוזי, והוא יהיה היושב ראש;
(2)
רוקח שהוא עובד המדינה, בעל ניסיון מקצועי של עשר שנים ברוקחות;
(3)
רוקח שאינו עובד המדינה, בעל ניסיון מקצועי של עשר שנים ברוקחות, שימונה מתוך רשימה שהגיש הארגון המייצג את המספר הגדול ביותר של רוקחים, ואם לא הוגשה רשימה – רוקח שאינו עובד המדינה שבחר שר הבריאות.
(ג)
שר הבריאות ימנה ממלאי מקום לחברי ועדת המשמעת לפי הוראות סעיף זה.
אי־תלות [תיקון: תשע״ו־2]
במילוי תפקידו אין על חבר ועדת המשמעת מרות זולת מרותו של הדין.
סייגים למינוי של חבר ועדת משמעת [תיקון: תשע״ו־2]
לא ימונה לחבר ועדת המשמעת מי שמתקיים בו אחד מאלה:
(1)
הוא הורשע בפסק דין סופי בעבירה פלילית או בעבירת משמעת, שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לשמש חבר בוועדת המשמעת או שבית המשפט קבע לגביו שעבר עבירה כאמור;
(2)
הוגשו נגדו כתב אישום או קובלנה בשל עבירה כאמור בפסקה (1), וטרם ניתן פסק דין סופי בעניין;
(3)
הוא עלול להימצא, במישרין או בעקיפין, באופן תדיר, במצב של ניגוד עניינים בין תפקידו כחבר ועדת המשמעת לבין עניין אישי או תפקיד אחר שלו; לעניין זה –
”עניין אישי“ – לרבות עניין אישי של קרובו או של גוף שהוא או קרוב שלו הם בעלי שליטה בו;
”קרוב“ – בן זוג, הורה, הורה הורה, אח או אחות, צאצא, צאצא של בן זוג ובני זוגם של כל אחד מאלה או אדם אחר הסמוך על שולחנו של חבר הוועדה, וכן שותף, מעסיק או עובד של חבר כאמור;
”בעל שליטה“ – כל אחד מאלה: מנהל, עובד אחראי בגוף, או כל מי שיש לו חלק העולה על 5% בהון או בזכות לקבל רווחים של אותו גוף.
תקופת כהונה [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
חבר ועדת המשמעת ימונה לתקופה של ארבע שנים, ורשאי שר הבריאות לשוב ולמנותו לתקופת כהונה אחת נוספת, וכן, לאחר הפסקה של ארבע שנים רצופות לפחות, לשוב ולמנותו ללא יותר משתי תקופות כהונה נוספות רצופות כאמור.
(ב)
הודעה על מינוי חברי ועדת המשמעת תפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
הפסקת כהונה [תיקון: תשע״ו־2]
חבר ועדת המשמעת יחדל לכהן לפני תום תקופת כהונתו בהתקיים אחד מאלה:
(1)
הוא התפטר מחברותו בוועדת המשמעת במסירת כתב התפטרות לשר;
(2)
מתקיים בו, לדעת שר הבריאות או לפי קביעת בית המשפט, האמור בסעיף 56ד(1);
(3)
הוא חדל מלמלא אחר תנאי הכשירות לפי סעיף 56ב(ב), שמכוחם מונה לחבר ועדת המשמעת.
העברה מכהונה [תיקון: תשע״ו־2]
שר הבריאות רשאי, בהודעה בכתב, להעביר חבר ועדת משמעת מכהונתו בהתקיים אחד מאלה:
(1)
נבצר ממנו דרך קבע למלא את תפקידו;
(2)
התקיים בו האמור בסעיף 56ד(2) או (3);
(3)
התקיימו בו נסיבות אחרות שבשלהן אין הוא ראוי לכהן כחבר ועדת המשמעת.
הגשת קובלנה [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
נוכח היועץ המשפטי למשרד הבריאות או עורך דין עובד המדינה שהוא הסמיך לכך (בפרק זה – תובע), כי יש ראיות לכאורה לכך שבעל מקצוע עבר עבירת משמעת, יגיש נגדו קובלנה לוועדת המשמעת, זולת אם סבר שאין בהגשת קובלנה כאמור עניין לציבור.
(ב)
(1)
תלונות על עבירות משמעת של בעל מקצוע יתבררו בידי תובע או בידי עובד המדינה ששר הבריאות הסמיכו לכך (בפרק זה – חוקר).
(2)
חוקרים שמונו לפי פסקה (1) יפעלו לפי הנחיות התובע ויגישו לו את ממצאי בירורם ואת תוצאותיו.
(ג)
לשם ביצוע סמכויותיהם לפי סעיף זה יהיו נתונות לתובע ולחוקר הסמכויות לפי סעיף 2 לפקודת הפרוצדורה הפלילית (עדות), וסעיף 3 לפקודה האמורה יחול, בשינויים המחויבים, על חקירה שערך תובע או חוקר.
פסילת חבר ועדת המשמעת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
תובע או נקבל רשאי לבקש לפסול חבר ועדת המשמעת מלישב בדין אם קיימות נסיבות שיש בהן כדי ליצור חשש ממשי למשוא פנים בבירור הקובלנה.
(ב)
לא תישמע בקשה כאמור בסעיף קטן (א) אלא בתחילת הדיון או מיד לאחר שנודעו לתובע או לנקבל הנסיבות שיש בהן כדי ליצור חשש ממשי למשוא פנים כאמור באותו סעיף קטן.
(ג)
נטענה טענת פסלות נגד חבר ועדת המשמעת, תחליט בה ועדת המשמעת לאלתר ולפני שתיתן כל החלטה אחרת.
(ד)
על החלטת ועדת המשמעת בעניין פסלות חבר הוועדה, רשאי תובע או נקבל לערער לפני בית המשפט המחוזי בתוך 15 ימים מיום המצאת ההחלטה.
סדרי עבודת ועדת המשמעת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
המניין החוקי בישיבות ועדת המשמעת הוא כל חבריה.
(ב)
החלטות ועדת המשמעת יתקבלו ברוב קולות חבריה.
הדיון בוועדת המשמעת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
דיון משמעתי יתנהל בנוכחות התובע והנקבל, אך ועדת המשמעת רשאית לנהל דיון שלא בנוכחות הנקבל, באחד מאלה:
(1)
סניגורו של הנקבל התייצב במקומו;
(2)
הנקבל נעדר מהישיבה בלא סיבה מספקת, לאחר שהוזהר שאם ייעדר בלא סיבה מספקת תהיה הוועדה רשאית לדון בעניינו שלא בפניו.
(ב)
(1)
ועדת המשמעת תדון בדלתיים סגורות, אלא אם כן הורתה לקיים את הדיון, כולו או מקצתו, בפומבי; ביקש הנקבל כי הדיון יתקיים בפומבי, תקיימו ועדת המשמעת בפומבי, זולת אם הורתה, מטעמים מיוחדים שיירשמו, לקיים את הדיון, כולו או חלקו, בדלתיים סגורות.
(2)
על אף האמור בפסקה (1), הדיון בעבירת משמעת כאמור בסעיף 56א(7) יתקיים בפומבי, אלא אם כן פסק הדין כאמור באותו סעיף, כולו או חלקו, נאסר לפרסום.
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (ב)(1) –
(1)
המתלונן זכאי להיות נוכח בדיון המתקיים בדלתיים סגורות בקובלנה שהוגשה על יסוד תלונתו, וכן זכאי הוא שאדם המלווה אותו, לפי בחירתו, יהיה נוכח עמו בדיון, אלא אם כן החליטה ועדת המשמעת, מטעמים מיוחדים שיירשמו, שלא לאפשר את נוכחותם בדיון, כולו או חלקו;
(2)
ועדת המשמעת רשאית, מטעמים מיוחדים שיירשמו, לאפשר לאדם אחר שאינו התובע או הנקבל להיות נוכח בדיון.
(ד)
על דיון בדלתיים סגורות ועל דיון בפומבי לפי סעיף זה, יחולו ההוראות לעניין איסור פרסום לפי סעיף 70 לחוק בתי המשפט [נוסח משולב], התשמ״ד–1984, בשינויים המחויבים.
סדרי דין ודיני ראיות [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
שר המשפטים, לאחר התייעצות עם שר הבריאות, יקבע את סדרי הדין לפני ועדת המשמעת ובערעור לבית המשפט, לרבות הדרך להגשת הערעור; בעניין שלא נקבעה לגביו הוראה בתקנות כאמור, תפעל הוועדה בדרך הנראית לה כצודקת וכמועילה ביותר.
(ב)
הסמכות להחליט בעניינים שבסדרי דין הנוגעים לקובלנה מסוימת נתונה ליושב ראש ועדת המשמעת, בשעה שהוועדה אינה יושבת בדין.
(ג)
ועדת המשמעת אינה כפופה לדיני הראיות, למעט לדינים בדבר ראיות חסויות, אלא אם כן קבע שר המשפטים, לאחר התייעצות עם שר הבריאות, כי על ועדת המשמעת יחולו חלק מדיני הראיות כפי שיקבע.
(ד)
הממצאים והמסקנות בהכרעת הדין שבפסק דין סופי במשפט פלילי המרשיע את הנקבל, יראו אותם כמוכחים בהליך משמעתי נגד אותו נקבל.
מותב חסר [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
על אף האמור בסעיף 56י(א), נעדר חבר ועדת המשמעת שאינו יושב ראש הוועדה, מישיבה, יתקיים הדיון באותה ישיבה לפני חברי הוועדה הנוכחים, אם הסכימו לכך הצדדים, אלא אם כן החליט היושב ראש לדחות את הדיון.
(ב)
דיון שנערך במותב חסר כאמור בסעיף קטן (א) לא יסתיים אלא לפני ועדת המשמעת בהרכבה המלא.
מותב קטוע [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
נבצר מחבר ועדת המשמעת שאינו יושב ראש הוועדה לסיים את הדיון, יצרף היושב ראש חבר אחר במקומו, מקרב ממלאי המקום כאמור בסעיף 56ב(ג), שמתקיימים בו אותם תנאי כשירות, אלא אם כן החליט, מטעמים שיירשמו ולאחר שנתן לבעלי הדין הזדמנות לטעון את טענותיהם, כי צירוף חבר אחר עלול לגרום לעיוות דין.
(ב)
צורף חבר אחר כאמור בסעיף קטן (א), רשאית ועדת המשמעת להמשיך בדיון מהשלב שאליו הגיעה בהרכבה הקודם, אם סברה שלא ייגרם עיוות דין, לאחר שנתנה לבעלי הדין הזדמנות לטעון את טענותיהם; החליטה הוועדה להמשיך בדיון, רשאית היא לנהוג בראיות שגבתה בהרכבה הקודם כאילו גבתה אותן בעצמה או לחזור ולגבותן, כולן או חלקן.
(ג)
על אף האמור בסעיף 56י(ב), נותרו שני חברים בוועדת המשמעת ונחלקו בדעותיהם, תכריע דעתו של יושב ראש הוועדה.
סמכויות עזר של ועדת המשמעת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
ועדת המשמעת רשאית ביוזמתה או לבקשת בעל דין –
(1)
לזמן אדם לבוא לפניה כדי להעיד או להציג דבר;
(2)
(3)
לבקש מבית המשפט המחוזי שבתחום שיפוטו יושבת הוועדה, לתת צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], התשל״א–1971, לשם גביית עדות;
(4)
לפסוק דמי נסיעה ולינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו לפי סעיף זה, כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.
(ב)
דרשה ועדת המשמעת מאדם להעיד או להציג דבר כאמור בסעיף קטן (א)(1) והוא סירב לעשות כן בלא הצדק המניח את דעת הוועדה, רשאית היא לצוות על הבאתו לפניה בזמן שתקבע בצו, ובלבד שהזהירה אותו כי בכוונתה לעשות כן; על צו הבאה לפי סעיף קטן זה יחולו ההוראות לפי סעיף 73א לחוק בתי המשפט [נוסח משולב], התשמ״ד–1984, בשינויים המחויבים.
(ג)
הסמכות להחליט בעניינים לפי סעיף זה הנוגעים לקובלנה מסוימת נתונה ליושב ראש ועדת המשמעת, בשעה שהוועדה אינה יושבת בדין.
אמצעים משמעתיים [תיקון: תשע״ו־2]
מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת משמעת, רשאית היא לנקוט נגדו אחד או יותר מאמצעים אלה:
(1)
התראה;
(2)
נזיפה;
(3)
קנס בסכום שלא יעלה על הסכום כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין, התשל״ז–1977 (בפקודה זו – חוק העונשין);
(4)
התליית הרישיון או קביעת תנאים והגבלות שיחולו עליו, ובכלל זה חיובו לעבוד בפיקוח רוקח אחראי או הטלת מגבלות על ביצוע פעולות מסוימות בתחום עיסוקו, והכול עד להשתתפות בתכנית הכשרה או בהשתלמות מקצועית כפי שתקבע ועדת המשמעת ולתקופה שלא תעלה על שנה;
(5)
ביטול רישיון או רישום כעוזר רוקח או התלייתם לתקופה קצובה שלא תעלה על חמש שנים;
(6)
קביעת תנאים והגבלות שיחולו עליו, ובכלל זה חיובו לעבוד בפיקוח רוקח אחראי או הטלת מגבלות על ביצוע פעולות מסוימות בתחום עיסוקו, והכול כפי שתקבע ועדת המשמעת ולתקופה שלא תעלה על שלוש שנים.
אמצעי משמעת על־תנאי [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
החליטה ועדת המשמעת לנקוט נגד נקבל אמצעי משמעת של קנס או התליית רישיון, לפי הוראות סעיף 56טז(3) או (5), רשאית היא להורות שאמצעי המשמעת האמור יהיה, כולו או חלקו, על־תנאי.
(ב)
החליטה ועדת המשמעת כאמור בסעיף קטן (א), לא יופעל התנאי אלא אם כן עבר הנקבל, בתוך התקופה שנקבעה בהחלטת ועדת המשמעת ושלא תעלה על שלוש שנים (בסעיף זה – תקופת התנאי), אחת מעבירות המשמעת שנקבעו בהחלטתה (בסעיף זה – עבירה נוספת), וועדת המשמעת מצאה, בתוך תקופת התנאי או לאחריה, שהנקבל עבר עבירה נוספת כאמור.
(ג)
תקופת התנאי תימנה מיום מתן החלטת ועדת המשמעת בדבר נקיטת אמצעי משמעת על־תנאי נגד נקבל, אלא אם כן הורתה ועדת המשמעת אחרת.
ערעור על החלטת ועדת המשמעת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
על החלטת ועדת המשמעת בקובלנה רשאים התובע והנקבל לערער לפני בית המשפט המחוזי בתוך 45 ימים מיום מתן ההחלטה המסיימת את הדיון בקובלנה, ואם ניתנה ההחלטה שלא במעמד הצדדים – בתוך 45 ימים מיום המצאתה.
(ב)
פסק דין של בית משפט מחוזי בערעור לפי סעיף זה ניתן לערעור לפני בית המשפט העליון, אם ניתנה רשות לכך מאת נשיא בית המשפט העליון או מאת שופט אחר של בית המשפט העליון שנשיאו קבע לכך, או אם ניתנה רשות לכך בגוף פסק הדין.
עיכוב ביצוע של החלטת ועדת המשמעת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
אין בהגשת ערעור כדי לעכב את ביצוע החלטת ועדת המשמעת שעליה הוגש הערעור, אלא אם כן החליטה ועדת המשמעת אחרת, ואם הוגש ערעור – אם החליט בית המשפט שלערעור אחרת.
(ב)
על החלטה של ועדת המשמעת לפי סעיף זה רשאים הנקבל והתובע לערער כשם שמערערים על החלטת ועדת המשמעת בקובלנה לפי סעיף 56יח.
פרסום והעמדה לעיון הציבור של החלטות ועדת המשמעת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
החליטה ועדת המשמעת על התליה או ביטול של רישיון לפי הוראות סעיף 56טז(5), תפרסם את דבר ההתליה או הביטול, לפי העניין, בציון שמו של הנקבל, ואם הוגש ערעור על החלטה כאמור – גם את דבר הגשת הערעור ואת תוצאותיו.
(ב)
מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל עבר עבירת משמעת, תעמיד את החלטתה בציון שם הנקבל לעיון הציבור, באתר האינטרנט של משרד הבריאות וכן בדרכים נוספות כפי שתורה, ואולם רשאית היא, מטעמים מיוחדים, להעמיד את החלטתה לעיון הציבור בלא ציון שם הנקבל ופרטים אחרים שיש בהם כדי לזהותו (בסעיף זה – פרטים מזהים), לאחר ששמעה את התובע ואת הנקבל ושקלה בין השאר את הפגיעה בפרטיותו של הנקבל או של צד שלישי ואת הצורך באזהרת הציבור.
(ג)
מצאה ועדת המשמעת כי הנקבל לא עבר עבירת משמעת, תעמיד את החלטתה לעיון הציבור בלא פרטים מזהים של הנקבל, אלא אם כן הורתה אחרת מטעמים מיוחדים שיירשמו על ידה; לבקשת הנקבל תפרסם את הוועדה את החלטתה בציון פרטיו המזהים.
(ד)
פרסום לפי סעיף קטן (א) או העמדה לעיון הציבור לפי סעיפים קטנים (ב) ו־(ג) באמצעות האינטרנט, ייעשו בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות, ובכלל זה הוראות לעניין האופן והתקופה שבהם יועמד המידע לעיון הציבור, ואמצעים שיינקטו כדי למנוע, ככל האפשר, את העיון באינטרנט בפרטים המזהים שפורסמו בתום התקופה כאמור.
(ה)
בהחלטת ועדת המשמעת שתועמד לעיון הציבור לא יצוינו פרטיו המזהים של מטופל או מתלונן.
(ו)
החלטות ועדת המשמעת כאמור בסעיפים קטנים (ב) ו־(ג) לא יועמדו לעיון הציבור כל עוד ניתן לערער עליהן, ואם הוגש ערעור – כל עוד לא תמו ההליכים בערעור, אלא אם כן החליט בית המשפט שלערעור אחרת.
(ז)
הוגשה קובלנה נגד בעל מקצוע בעקבות תלונה, יודיע התובע למתלונן על החלטת ועדת המשמעת.
(ח)
על החלטת ועדת המשמעת לפי סעיפים קטנים (ב) ו־(ג) רשאים הנקבל ותובע לערער כשם שמערערים על החלטת ועדת המשמעת בקובלנה לפי סעיף 56יח.
התליה עד לסיום ההליכים [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
היה לוועדת המשמעת יסוד סביר לחשד שהנקבל עבר עבירת משמעת או שמתנהלים נגדו הליכים פליליים בשל עבירה כאמור בסעיף 56א(7), רשאית היא, אם ראתה שחומרת העניין או טובת הציבור מחייבות זאת, לאחר שנתנה לנקבל הזדמנות לטעון את טענותיו, להתלות זמנית את רישיונו או להטיל מגבלות על ביצוע פעולות מסוימות בתחום עיסוקו.
(ב)
התליה או הטלת מגבלות כאמור בסעיף קטן (א) תעמוד בתוקפה עד למתן החלטה סופית בהליך משמעתי או פסק דין סופי בהליך פלילי כאמור באותו סעיף קטן, והכול אלא אם כן הורתה ועדת המשמעת על מועד מוקדם יותר להפסקת ההתליה.
(ג)
(1)
ועדת המשמעת רשאית להתלות רישיון או להגביל בעל מקצוע מביצוע פעולות מסוימות בתחום עיסוקו כאמור בסעיף קטן (א), אף בטרם הוגשה קובלנה בשל אותה עבירה, מיוזמתה או לבקשת התובע, לאחר שנתנה לו הזדמנות לטעון את טענותיו; ואולם לא הוגשה קובלנה בשל העבירה כאמור בתוך שלושים ימים מיום שהותלה הרישיון או הוטלה הגבלה כאמור, בטלה ההתליה או ההגבלה, לפי העניין.
(2)
על אף האמור בפסקה (1), ועדת המשמעת רשאית להורות על הארכת ההתליה או ההגבלה הזמניות לתקופות נוספות, ובלבד שתקופות ההתליה וההגבלה הכוללות לא יעלו על שישה חודשים מהמועד שבו הותלה הרישיון או הוטלה ההגבלה לראשונה.
(ד)
החליטה ועדת המשמעת על התליה עד לסיום ההליכים לפי הוראות סעיף זה, רשאית היא לפרסם את דבר ההתליה כפי שתורה.
(ה)
על החלטת ועדת המשמעת לפי סעיף זה רשאים הנקבל והתובע לערער כשם שמערערים על החלטת ועדת המשמעת בקובלנה לפי סעיף 56יח.
דיון משמעתי ודיון פלילי [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
ענישה או זיכוי בהליכים פליליים אינם מונעים נקיטת הליכים על פי חוק זה נגד בעל מקצוע בשל אותו מעשה או מחדל, ונקיטת אמצעי משמעת או זיכוי על ידי ועדת המשמעת בשל אותו מעשה או מחדל אינם מונעים נקיטת הליכים פליליים.
(ב)
הוגש כתב אישום נגד בעל מקצוע בשל מעשה או מחדל המשמש גם עילה לדיון לפני ועדת המשמעת לפי פקודה זו, רשאית ועדת המשמעת להפסיק את דיוניה עד למתן פסק דין סופי בהליך הפלילי.
ביטול מטעם המנהל [45(4)]
המנהל רשאי בצו חתום לבטל רשיונו של רוקח או של עוזר רוקח, אם שוכנע שבעל הרשיון אינו זכאי עוד להיות תושב קבע בישראל או שנפטר.
מסירת הרשיון [45(5)]
בוטל או הותלה רשיון לפי פרק זה, ימסור בעל הרשיון, ואם נפטר – מנהל העזבון או היורשים, את הרשיון למנהל.
סעיף 56 [45(6)] [תיקון: תשס״ה־3, תשע״ו־2]
(בוטל).
[תיקון: תשע״ו־2]
עונשין [46] [תיקון: תשנ״ג, תשע״ו־2, תשע״ז]
(א)
אלה דינם מאסר שישה חודשים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(2) לחוק העונשין:
(1)
בעל בית מרקחת שהעסיק עוזר רוקח בעבודת בית המרקחת בלא השגחת רוקח מורשה, בניגוד להוראות סעיף 7;
(2)
עוזר רוקח שרקח תכשיר או רעל רפואי בבית מרקחת בלא השגחת רוקח, בניגוד להוראות סעיף 23;
(3)
מי שניפק תכשיר או רעל רפואי שנרקח בבית מרקחת בלא השגחת הרוקח האחראי או הרוקח הממלא את מקומו, בניגוד להוראות סעיף 23א;
(4)
רוקח שניפק תכשיר מרשם שלא בהתאם לאמור במרשם או שהרכיב סם מרפא שלא מן הרכיבים הנדרשים או בכמויות הנדרשות, בניגוד להוראות סעיף 27;
(5)
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם אף שהתעורר בו חשד שיש במרשם טעות העלולה לפגוע בבריאותו של המטופל, בלי שהתקשר עם נותן המרשם וקיבל את תשובתו בכתב, בניגוד להוראות סעיף 28;
(6)
רוקח שניפק תכשיר לפי מרשם ולא רשם את פרטי המרשם בפנקס המרשמים, בניגוד להוראות סעיף 29(ב);
(6א)
(החל מיום 01/07/2017): בעל רישיון תמרוקים שלא דיווח למנהל על שינוי בפרטים שנכללו בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו או במסמכים שצורפו לה, בניגוד להוראות סעיף 55א2;
(6ב)
(החל מיום 01/07/2017): עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי שנערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית ובלי שנערך דוח בטיחות מעודכן, בניגוד להוראות סעיף 55א10;
(6ג)
(החל מיום 01/07/2017): בעל רישיון תמרוקים שייצא תמרוק בלי שנקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12(ב);
(7)
מי ששיווק תמרוק בלי שצוינו על גביו וכן על גבי אריזתו או עטיפתו הפרטים כאמור בסעיף 55ז, בניגוד להוראות אותו סעיף;
(8)
בעל בית מרקחת שלא קיים תורנות שנקבעה לו לפי סעיף 64(א).
(ב)
אלה דינם מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין:
(1)
מי שעסק ברוקחות בלא רישיון, בניגוד להוראות סעיף 2;
(2)
מי שגילה לאחר מידע בדבר מחלה מסכנת, שהגיע אליו לפי הוראות סעיפים 9א עד 9ה, בניגוד להוראות סעיף 9ז;
(3)
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלי שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף 10;
(4)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם שהחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), בניגוד להוראות סעיף 25(א);
(5)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם שאחסן בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, תכשירים המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה שלא בתנאים לפי סעיף 25(ב), בניגוד להוראות אותו סעיף;
(6)
רוקח שניפק תכשיר שלא אוחסן בתנאים נאותים או תכשיר שהמנהל פרסם לגביו הודעה על החזרתו מהשוק או עצירת שיווקו, בניגוד להוראות סעיף 25(ג);
(7)
רוקח שניפק תכשיר מרשם, שלא לפי מרשם חתום בידי אדם הרשאי לתתו לפי סעיף 26, בניגוד להוראות אותו סעיף;
(8)
רוקח שנתן מרשם כאמור בסעיף 26(א), בלא שקיבל הרשאה אישית כאמור באותו סעיף או בלא שהתקיימו התנאים כאמור בסעיף 26(א1);
(9)
אח או אחות מוסמכים שנתנו מרשם כאמור בסעיף 26(א) בלא שקיבלו הרשאה אישית כאמור באותו סעיף או בלא שהתקיימו התנאים כאמור בסעיף 26(א2);
(10)
רוקח אחראי שלא ניהל פנקס מרשמים בהתאם להוראות סעיף 29(א), בניגוד להוראות אותו סעיף;
(11)
רוקח שמכר רעל רפואי שלא על פי מרשם של רופא, רופא שיניים או רופא וטרינרי, בניגוד להוראות סעיף 31;
(12)
מי ששיווק בקמעונאות תכשיר או הכין סם מרפא או רעל רפואי לשימוש רפואי והוא אינו רוקח או ששיווק בקמעונאות תכשיר או הכין סם מרפא או רעל רפואי כאמור שלא בבית מרקחת, בניגוד להוראות סעיף 42(א);
(13)
מי ששיווק בסיטונאות תכשיר או חומר גלם או החזיק תכשיר או חומר גלם לשם שיווק כאמור, והוא אינו בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר, בניגוד להוראות סעיף 42א(א);
(14)
בעל בית מסחר לתרופות שהפעיל בית מסחר לתרופות בלי שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף 42ב(א);
(15)
בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר שאינו באיכות מתאימה לשימוש רפואי או תכשיר שנמסרה לגביו לבית המסחר הודעה על החזרתו מהשוק, בניגוד להוראות סעיף 42ב(ג);
(16)
בעל בית מסחר לתרופות שקיבל תכשירים או חומרי גלם מגוף שאינו מנוי בסעיף 42ב(ז), בניגוד להוראות אותו סעיף;
(17)
בעל בית מסחר לתרופות ששיווק תכשיר בסיטונאות לגוף שאינו מנוי בסעיף 42ב(ט), בניגוד להוראות אותו סעיף;
(18)
מי שייצר או ייבא תכשיר ולא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לתכשירים או אחר תנאים נוספים שקבע השר, או שלא קיבל את אישור המנהל לייצור או לייבוא של תכשיר, או שייצר או ייבא תכשיר שלא בהתאם לתנאים הקבועים באישור כאמור, בניגוד להוראות סעיף 42ד(א);
(19)
מי שייצר חומרי גלם פעילים ולא מילא אחר הדרישות לתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים או לא מסר למנהל הודעות על פעילותו, בניגוד להוראות סעיף 42ה(א);
(20)
בעל בית מסחר לתרופות שאחסן, הוביל או הפיץ חומרי גלם פעילים, ולא מילא אחר הדרישות לתנאי הפצה נאותים לחומרי גלם פעילים או לא מסר למנהל הודעות על פעילותו, בניגוד להוראות סעיף 42ה(ב);
(21)
מי שייצר או שיווק תכשיר או הורה על שימוש בו בלא שהתכשיר רשום או שלא בהתאם לרישום של התכשיר, בניגוד להוראות סעיף 47א;
(22)
מי שביקש לרשום תכשיר בפנקס ולא עדכן את המנהל על שינוי בפרטים או במסמכים הנוגעים לתכשיר בניגוד להוראות סעיף 47א(א)(3);
(23)
מי שייבא תכשיר רשום בלי שמתקיים בו האמור בפסקאות (1) או (2) של סעיף 47ב(ב);
(24)
מי שייבא תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג) והוא אינו בית מסחר לתרופות, מוסד מוכר, גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב) או בית מרקחת המייבא תכשירים לשם ניפוק לפי הוראות סעיף 47א(ג), בניגוד להוראות סעיף 47ב(ב1);
(25)
מי שייצא תכשיר בסיטונאות והוא אינו בית מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), או מי שייצא תכשיר שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו או פרסם הודעה לציבור על איסור שיווקו כאמור בסעיף 47ב(ב2), והכול בניגוד להוראות אותו סעיף;
(26)
מי שעסק ברעלים רפואיים והוא אינו רוקח מורשה העוסק ברעלים רפואיים לצורכי רפואה או אינו בעל היתר רעלים רפואיים מאת המנהל, בניגוד להוראות סעיף 48;
(26א)
(החל מיום 01/07/2017): מי שייצר, ייבא, ייצא, עסק באחסון סיטונאי של תמרוק או הפיצו בלי שיש בידו רישיון תמרוקים תקף או בניגוד להוראות לפי פקודה זו או לתנאי הרישיון, בניגוד להוראות סעיף 55א1(א);
(26ב)
(החל מיום 01/07/2017): יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בישראל בלי שיש נציג אחראי לתמרוק בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א5(א);
(26ג)
(החל מיום 01/07/2017): עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי שהנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל על שיווק התמרוק בישראל, בניגוד להוראות לפי סעיף 55א11;
(26ד)
(החל מיום 01/07/2017): בעל רישיון תמרוקים שלא נקט אמצעים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא משאר התמרוקים המיוצרים במפעל או להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12(א)(2);
(26ה)
(החל מיום 01/07/2017): עוסק בתמרוקים שלא נקט אמצעים סבירים למניעת שימוש בתמרוק מזיק, בניגוד להוראות סעיף 55א13(ב)(1);
(26ו)
(החל מיום 01/07/2017): עוסק בתמרוקים שלא דיווח למנהל על האמצעים שנקט, בניגוד להוראות סעיף 55א13(ב)(2);
(27)
מי שייצר, ייבא או שיווק מוצר שלא בהתאם לתקנות שהתקין שר הבריאות לפי סעיף 55ב, בניגוד להוראות סעיף 55ג;
(27א)
(החל מיום 01/07/2017): מי שייבא תמרוק לישראל בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף 55ג1(א), בניגוד להוראות הסעיף האמור;
(28)
מי שייצר, ייבא או שיווק מוצר ששר הבריאות אסר על ייצורו, ייבואו או שיווקו לפי סעיף 55ד;
(29)
(החל מיום 01/07/2017): מי שייצר, ייבא, ייצא, עסק באחסון סיטונאי של תמרוק או הפיצו בניגוד לתקנות המנויות בתוספת רביעית ג׳.
(ג)
מי שייצר, שיווק או החזיק לשם שיווק תכשיר או חומר גלם באופן שיש בו כדי להטעות לגבי פרט מהותי בתכשיר או בחומר הגלם, בניגוד להוראות סעיף 47ה, דינו – מאסר שלוש שנים או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.
(ד)
העובר עבירה כאמור בסעיף קטן (א), (ב) או (ג) באופן שהמעשה או המחדל המהווה את העבירה גורם לפגיעה ממשית בבריאות הציבור או יוצר סיכון ממשי לפגיעה כאמור, דינו – מאסר כאמור באותו סעיף קטן או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הסעיף הקטן האמור.
(ה)
היתה העבירה עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל קנס נוסף, בשיעור הקבוע בסעיף 61(ג) לחוק העונשין, לכל יום שבו נמשכת העבירה.
(ו)
נעברה עבירה לפי סעיפים קטנים (א), (ב) או (ג) בידי תאגיד, דינו – כפל הקנס הקבוע באותם סעיפים קטנים.
אחריות נושא משרה בתאגיד [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת ביצוע עבירה כאמור בסעיף 60, למעט עבירות כאמור בסעיף 60(א)(4) ו־(5) ו־(ב)(2), (7) ו־(11), בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו – הקנס הקבוע ליחיד בשל אותה עבירה לפי סעיף 60(א) עד (ה).
(ב)
נעברה עבירה כאמור בסעיף קטן (א) בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר את חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו.
(ג)
בסעיף זה, ”נושא משרה בתאגיד“ – מנהל פעיל בתאגיד, שותף למעט שותף מוגבל, או בעל תפקיד אחר בתאגיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו נעברה העבירה.
עונשין על הפרת תקנות – הוראת שעה [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
העובר על הוראות התקנות המנויות להלן, דינו – מאסר שישה חודשים:
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(ב)
סעיף זה יעמוד בתוקפו עד תום חמש שנים מיום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס׳ 24), התשע״ו–2016, ואולם אם נקבעה לגבי תקנה מהתקנות המפורטות בו הוראת עונשין אחרת, לפני תום התקופה האמורה, תחול לגבי אותה תקנה ההוראה האחרת.
[תיקון: תשע״ו־2]
[תיקון: תשע״ו־2]
הגדרות – פרק ח׳2 [תיקון: תשע״ו־2]
בפרק זה, ”הממונה“ – עובד בכיר של משרד הבריאות שהמנהל הסמיכו לעניין פרק זה.
עיצום כספי [תיקון: תשע״ו־2, תשע״ז]
(א)
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 7,000 שקלים חדשים:
(1)
בעל בית מרקחת שלא קיים הדרכות לעובדים כאמור בסעיף 11א(ב)(3);
(2)
בעל בית מרקחת שלא דרש לקבל לידיו אחת לרבעון דיווח מאת הרוקח האחראי על הנעשה בבית המרקחת כאמור בסעיף 11א(ב)(4);
(3)
בעל בית מרקחת שלא קיים אחת לשנה ביקורת על פעילות בית המרקחת בהנחיית הרוקח האחראי כאמור בסעיף 11א(ב)(5);
(4)
בעל בית מרקחת שלא קבע נוהלי עבודה אחידים להסדרת פעילות בית המרקחת בהתייעצות עם הרוקח האחראי כאמור בסעיף 11א(ב)(7);
(5)
בעל בית מרקחת שלא שמר את המסמכים כאמור בסעיף 11א(ב)(8).
(ב)
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 10,000 שקלים חדשים:
(1)
בעל בית מרקחת ששיווק תכשיר בלא שהתכשיר רשום, בניגוד להוראת סעיף 47א(ב);
(2)
מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק א׳ לתוספת רביעית ד׳.
(ג)
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 20,000 שקלים חדשים:
(1)
בעל בית מרקחת או בעל עסק אחר למכירת תכשירים בלא מרשם שהחזיק בבית המרקחת או בעסק האחר, לפי העניין, תכשירים או חומרי גלם המיועדים למכירה או המשמשים לרקיחה שלא התקבלו מבית מסחר לתרופות, ממוסד מוכר או מגוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), או שאחסן תכשירים כאמור בניגוד להוראות סעיף 25;
(2)
מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק ב׳ לתוספת רביעית ד׳.
(ג1)
(החל מיום 01/07/2017):
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 20,000 שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד – בסכום של 50,000 שקלים חדשים:
(1)
בעל רישיון תמרוקים שלא דיווח למנהל על שינוי בפרטים שנכללו בבקשה לקבלת רישיון תמרוקים או לחידושו או במסמכים שצורפו לה, בניגוד להוראות סעיף 55א2;
(2)
יצרן או יבואן של תמרוק שלא מינה נציג אחראי בעל ידע והכשרה מתאימים בשים לב לסוג התמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי, בניגוד להוראת סעיף 55א4(ג)(1);
(3)
יצרן או יבואן של תמרוק שלא דרש לקבל לידיו אחת לרבעון דיווח מאת הנציג האחראי ביחס לתמרוקים שלגביהם הוא משמש נציג אחראי, בניגוד להוראות סעיף 55א4(ג)(2);
(4)
יצרן או יבואן של תמרוק שלא קיים אחת לשנה ביקורת על פעילות הנציג האחראי, בניגוד להוראות סעיף 55א4(ג)(3);
(5)
יצרן או יבואן של תמרוק שלא קבע נוהלי עבודה פנימיים שיסדירו את אופן העברת המידע בין הנציג האחראי ובינו ואת אופן הטיפול בתמרוקים מזיקים, בניגוד להוראות סעיף 55א4(ג)(4);
(6)
בעל רישיון תמרוקים או נציג אחראי שלא הודיעו למנהל על שינוי בפרטי הנציג האחראי, בניגוד להוראות סעיף 55א7;
(7)
בעל רישיון תמרוקים שלא הודיע למנהל על סיום כהונתו של נציג אחראי, בניגוד להוראות סעיף 55א8(א);
(8)
עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי שנערכה לתמרוק הערכת בטיחות מקצועית ובלי שנערך דוח בטיחות מעודכן, בניגוד להוראות סעיף 55א10;
(9)
בעל רישיון תמרוקים שלא מסר למנהל ב־1 לחודש מדי שישה חודשים דיווח על ייצור תמרוקים לייצוא, בניגוד להוראות סעיף 55א12(א)(3);
(10)
בעל רישיון תמרוקים שייצא תמרוק בלי שנקט אמצעים להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12(ב).
(ג2)
(החל מיום 01/07/2017):
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 30,000 שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד – בסכום של 75,000 שקלים חדשים:
(1)
מי שייצר, ייבא, ייצא, עסק באחסון סיטונאי של תמרוק או הפיצו בלי שיש בידו רישיון תמרוקים תקף או בניגוד להוראות לפי פקודה זו או לתנאי הרישיון, בניגוד להוראות סעיף 55א1(א);
(2)
יצרן או יבואן ששיווק תמרוק בישראל בלי שיש נציג אחראי לתמרוק בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א5(א);
(3)
עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק בישראל בלי שהנציג האחראי של התמרוק מסר הודעה למנהל על שיווק התמרוק בישראל או בלי שתוכן ההודעה עומד בהוראות שקבע שר הבריאות, בניגוד להוראות לפי סעיף 55א11;
(4)
בעל רישיון תמרוקים שלא נקט אמצעים להבטחת הפרדת התמרוק המיועד לייצוא משאר התמרוקים המיוצרים במפעל או להבטחת מניעת מכירתו בישראל, בניגוד להוראות סעיף 55א12(א)(2);
(5)
עוסק בתמרוקים שלא נקט אמצעים סבירים למניעת שימוש בתמרוק מזיק, בניגוד להוראות סעיף 55א13(ב)(1);
(6)
עוסק בתמרוקים שלא דיווח למנהל על האמצעים שנקט, בניגוד להוראות סעיף 55א13(ב)(2);
(7)
מי שלא פעל בהתאם להוראות שנתן לו המנהל, בניגוד להוראות סעיף 55א13(ב)(3) או 55א14;
(8)
מי שייבא תמרוק לישראל בלי שיש לו תעודה תקפה כאמור בסעיף 55ג1(א), בניגוד להוראות הסעיף האמור.
(ד)
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 50,000 שקלים חדשים:
(1)
בעל בית מרקחת שהפעיל בית מרקחת בלי שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף 10;
(2)
בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן ששיווק תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיף 30(א1) עד (ב), בניגוד להוראות סעיף 30(ב1).
(ה)
מי שהפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כמפורט להלן, רשאי הממונה להטיל עליו עיצום כספי לפי הוראות פרק זה בסכום של 150,000 שקלים חדשים, ואם הוא תאגיד – בסכום של 300,000 שקלים חדשים:
(1)
בעל בית מסחר לתרופות שהפעיל בית מסחר לתרופות בלי שמסר את ניהולו המקצועי לרוקח אחראי שאישר לכך המנהל, בניגוד להוראות סעיף 42ב(א);
(2)
בעל בית מסחר לתרופות שקיבל תכשירים או חומרי גלם מגוף שאינו מנוי בסעיף 42ב(ז), בניגוד להוראות אותו סעיף;
(3)
בעל רישום, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או בעל בית מסחר לתרופות שייצר או שיווק תכשיר בלא שהתכשיר רשום או שלא בהתאם לרישום של התכשיר, בניגוד להוראות סעיף 47א;
(4)
מי שביקש לרשום תכשיר בפנקס, ולא מסר למנהל את כל הפרטים והמסמכים שקבע שר הבריאות בתקנות לפי סעיף 47א(א)(2), או לא עדכן את המנהל על שינוי בפרטים או במסמכים כאמור, בניגוד להוראות סעיף 47א(א)(3);
(5)
מי שהפר הוראה מההוראות המנויות בחלק ג׳ לתוספת רביעית ד׳.
הודעה על כוונת חיוב [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כאמור בסעיף 60ד (בפרק זה – המפר), ובכוונתו להטיל עליו עיצום כספי לפי אותו סעיף, ימסור למפר הודעה בדואר רשום על הכוונה להטיל עליו עיצום כספי (בפרק זה – הודעה על כוונת חיוב).
(ב)
בהודעה על כוונת חיוב יציין הממונה, בין השאר, את אלה:
(1)
המעשה או המחדל (בפרק זה – המעשה), המהווה את ההפרה;
(2)
סכום העיצום הכספי והתקופה לתשלומו;
(3)
זכותו של המפר לטעון את טענותיו לפני הממונה לפי הוראות סעיף 60ו;
(4)
הסמכות להוסיף על סכום העיצום הכספי בשל הפרה נמשכת או הפרה חוזרת לפי הוראות סעיף 60ח, והמועד שממנו יראו הפרה כהפרה נמשכת לעניין הסעיף האמור.
זכות טיעון [תיקון: תשע״ו־2]
מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב לפי הוראות סעיף 60ה רשאי לטעון את טענותיו לפני הממונה, בכתב או בעל פה, כפי שיורה הממונה, לעניין הכוונה להטיל עליו עיצום כספי ולעניין סכומו, בתוך 30 ימים ממועד מסירת ההודעה, ורשאי הממונה להאריך את התקופה האמורה בתקופה נוספת שלא תעלה על 30 ימים.
החלטת הממונה ודרישת תשלום [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
הממונה יחליט, לאחר ששקל את הטענות שנטענו לפי סעיף 60ו, אם להטיל על המפר עיצום כספי, ורשאי הוא להפחית את סכום העיצום הכספי לפי הוראות סעיף 60ט.
(ב)
החליט הממונה לפי הוראות סעיף קטן (א) –
(1)
להטיל על המפר עיצום כספי – ימסור לו דרישה בכתב, בדואר רשום, לשלם את העיצום הכספי (בפרק זה – דרישת תשלום), שבה יציין, בין השאר, את סכום העיצום הכספי המעודכן ואת התקופה לתשלומו;
(2)
שלא להטיל על המפר עיצום כספי – ימסור לו הודעה על כך, בכתב.
(ג)
בדרישת התשלום או בהודעה, לפי סעיף קטן (ב), יפרט הממונה את נימוקי החלטתו.
(ד)
לא טען המפר את טענותיו לפי הוראות סעיף 60ו בתוך התקופה האמורה באותו סעיף, יראו את ההודעה על כוונת חיוב, בתום אותה תקופה, כדרישת תשלום שנמסרה למפר במועד האמור.
הפרה נמשכת והפרה חוזרת [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
בהפרה נמשכת ייווסף על העיצום הכספי הקבוע לאותה הפרה, החלק החמישים שלו לכל יום שבו נמשכת ההפרה.
(ב)
בהפרה חוזרת ייווסף על העיצום הכספי הקבוע לאותה הפרה, סכום השווה לעיצום הכספי כאמור; לעניין זה, ”הפרה חוזרת“ – הפרת הוראה מההוראות לפי חוק זה כאמור בסעיף 60ד, בתוך שנתיים מהפרה קודמת של אותה הוראה שבשלה הוטל על המפר עיצום כספי או שבשלה הורשע.
סכומים מופחתים [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
הממונה אינו רשאי להטיל עיצום כספי בסכום הנמוך מהסכומים הקבועים בסימן זה, אלא לפי הוראות סעיף קטן (ב).
(ב)
שר הבריאות, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע מקרים, נסיבות ושיקולים שבשלהם יהיה אפשר להטיל עיצום כספי בסכום הנמוך מהסכומים הקבועים בסימן זה, ובשיעורים שיקבע.
סכום מעודכן של העיצום הכספי [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
העיצום הכספי יהיה לפי סכומו המעודכן ביום מסירת דרישת התשלום, ולגבי מפר שלא טען את טענותיו לפני הממונה כאמור בסעיף 60ו – ביום מסירת ההודעה על כוונת חיוב; הוגש ערעור לבית המשפט לפי סעיף 60כג, ועוכב תשלומו של העיצום הכספי בידי הממונה או בית המשפט – יהיה העיצום הכספי לפי סכומו המעודכן ביום ההחלטה בערעור.
(ב)
סכומי העיצום הכספי הקבועים בסעיף 60ד יתעדכנו ב־1 בינואר בכל שנה (בסעיף קטן זה – יום העדכון), בהתאם לשיעור שינוי המדד הידוע ביום העדכון לעומת המדד שהיה ידוע ב־1 בינואר של השנה הקודמת; הסכום האמור יעוגל לסכום הקרוב שהוא מכפלה של 10 שקלים חדשים; לעניין זה, ”מדד“ – מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה.
(ג)
הממונה יפרסם ברשומות הודעה על סכומי העיצום הכספי המעודכנים לפי סעיף קטן (ב).
המועד לתשלום העיצום הכספי [תיקון: תשע״ו־2]
המפר ישלם את העיצום הכספי בתוך 30 ימים מיום מסירת דרישת התשלום כאמור בסעיף 60ז.
הפרשי הצמדה וריבית [תיקון: תשע״ו־2]
לא שילם המפר עיצום כספי במועד, ייווספו על העיצום הכספי, לתקופת הפיגור, הפרשי הצמדה וריבית כהגדרתם בחוק פסיקת ריבית והצמדה, התשכ״א–1961 (בפרק זה – הפרשי הצמדה וריבית), עד לתשלומו.
גבייה [תיקון: תשע״ו־2]
עיצום כספי ייגבה לאוצר המדינה, ועל גבייתו יחול חוק המרכז לגביית קנסות, אגרות והוצאות, התשנ״ה–1995.
[תיקון: תשע״ו־2]
התראה מינהלית [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כאמור בסעיף 60ד והתקיימו נסיבות המנויות בנהלים שהורה עליהם הממונה, באישור היועץ המשפטי לממשלה, רשאי הוא להמציא למפר, במקום הודעה על כוונת חיוב, התראה מינהלית לפי הוראות סימן זה; בפרק זה, ”היועץ המשפטי לממשלה“ – לרבות משנה ליועץ המשפטי לממשלה שהוא הסמיכו לעניין זה.
(ב)
בהתראה מינהלית יציין הממונה מהו המעשה המהווה את ההפרה, יודיע למפר כי עליו להפסיק את ההפרה וכי אם ימשיך בהפרה או יחזור עליה יהיה צפוי לעיצום כספי בשל הפרה נמשכת או הפרה חוזרת, לפי העניין, כאמור בסעיף 60ח, וכן יציין את זכותו של המפר לבקש את ביטול ההתראה לפי הוראות סעיף 60טו.
בקשה לביטול התראה מינהלית [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
נמסרה למפר התראה מינהלית כאמור בסעיף 60יד, רשאי הוא לפנות לממונה בכתב, בתוך 30 ימים, בבקשה לבטל את ההתראה בשל כל אחד מטעמים אלה:
(1)
המפר לא ביצע את ההפרה;
(2)
המעשה שביצע המפר, המפורט בהתראה, אינו מהווה הפרה.
(ב)
קיבל הממונה בקשה לביטול התראה מינהלית, לפי הוראות סעיף קטן (א), רשאי הוא לבטל את ההתראה או לדחות את הבקשה ולהשאיר את ההתראה על כנה; החלטת הממונה תינתן בכתב, ותימסר למפר בצירוף נימוקים.
הפרה נמשכת והפרה חוזרת לאחר התראה [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
נמסרה למפר התראה מינהלית לפי הוראות סימן זה והמפר המשיך להפר את ההוראה שבשלה נמסרה לו ההתראה, ימסור לו הממונה דרישת תשלום בשל הפרה נמשכת כאמור בסעיף 60ח(א); מפר שנמסרה לו דרישת תשלום כאמור, רשאי לטעון את טענותיו לפני הממונה, לעניין הימשכות ההפרה וסכום העיצום הכספי, ויחולו הוראות סעיפים 60ו ו־60ז, בשינויים המחויבים.
(ב)
נמסרה למפר התראה מינהלית לפי הוראות סימן זה והמפר חזר והפר את ההוראה שבשלה נמסרה לו ההתראה, בתוך שנתיים מיום מסירת ההתראה, יראו את ההפרה הנוספת כאמור כהפרה חוזרת לעניין סעיף 60ח(ב), והממונה ימסור למפר הודעה על כוונת חיוב בשל ההפרה החוזרת; מפר שנמסרה לו הודעה על כוונת חיוב לפי סעיף 60ה בשל ההפרה החוזרת, רשאי לטעון את טענותיו לפני הממונה ויחולו הוראות סעיפים 60ו ו־60ז, בשינויים המחויבים.
[תיקון: תשע״ו־2]
הודעה על האפשרות להגשת התחייבות ועירבון [תיקון: תשע״ו־2]
היה לממונה יסוד סביר להניח כי אדם הפר הוראה מההוראות לפי פקודה זו, כאמור בסעיף 60ד, והתקיימו נסיבות המנויות בנהלים שהורה עליהם הממונה, באישור היועץ המשפטי לממשלה, רשאי הוא להמציא למפר, במקום הודעה על כוונת חיוב, הודעה שלפיה באפשרותו להגיש לממונה כתב התחייבות ועירבון לפי הוראות סימן זה, במקום העיצום הכספי שהיה ניתן להטיל עליו בשל ביצוע ההפרה האמורה לפי הוראות סימן א׳.
תנאי ההתחייבות וגובה העירבון [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
בכתב ההתחייבות יתחייב המפר להפסיק את הפרת ההוראה כאמור בסעיף 60יז ולהימנע מהפרה נוספת של אותה הוראה בתוך תקופה שיקבע הממונה, ושתחילתה ביום מסירת ההתחייבות, ובלבד שהתקופה האמורה לא תעלה על שנתיים (בסימן זה – תקופת ההתחייבות).
(ב)
הממונה רשאי לדרוש כי בכתב ההתחייבות ייקבעו תנאים נוספים שעל המפר להתחייב ולעמוד בהם במהלך תקופת ההתחייבות במטרה להקטין את הנזק שנגרם מההפרה או למנוע את הישנותה.
(ג)
נוסף על כתב ההתחייבות יפקיד המפר בידי הממונה עירבון בסכום העיצום הכספי שהממונה היה רשאי להטיל על המפר בשל אותה הפרה, בהתחשב בקיומן של נסיבות הפחתה שנקבעו לפי סעיף 60ט(ב).
תוצאות הגשת כתב התחייבות ועירבון או אי־הגשתם [תיקון: תשע״ו־2]
הגיש המפר לממונה כתב התחייבות ועירבון לפי סימן זה, בתוך 30 ימים מיום מסירת ההודעה כאמור בסעיף 60יז, לא יוטל עליו עיצום כספי בשל אותה הפרה; לא הגיש המפר לממונה כתב התחייבות ועירבון בתוך התקופה האמורה, ימציא לו הממונה הודעה על כוונת חיוב בשל אותה הפרה, לפי סעיף 60ה.
הפרת התחייבות [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
הגיש המפר כתב התחייבות ועירבון לפי סימן זה והפר תנאי מתנאי ההתחייבות, כמפורט בפסקאות שלהלן, יחולו ההוראות המפורטות באותן פסקאות, לפי העניין:
(1)
המשיך המפר, בתקופת ההתחייבות, להפר את ההוראה שבשל הפרתה נתן את כתב ההתחייבות – יחלט הממונה את העירבון וימציא למפר דרישת תשלום בשל ההפרה הנמשכת, כאמור בסעיף 60ח(א);
(2)
חזר המפר והפר, בתקופת ההתחייבות, את ההוראה שבשל הפרתה נתן את כתב ההתחייבות – יראו את ההפרה הנוספת כאמור כהפרה חוזרת לעניין סעיף 60ח(ב) ויחולו הוראות אלה:
(א)
הממונה ימציא למפר הודעה על כוונת חיוב בשל ההפרה החוזרת;
(ב)
שלח הממונה דרישת תשלום בשל ההפרה החוזרת לפי הוראות סעיף 60ז(ב)(1) או שהמפר לא טען את טענותיו לפני הממונה לעניין אותה הפרה כאמור בסעיף 60ז(ד), יחלט הממונה את העירבון נוסף על הטלת העיצום הכספי בשל ההפרה החוזרת;
(3)
הפר המפר תנאי מהתנאים הנוספים שנקבעו בכתב ההתחייבות כאמור בסעיף 60יח(ב) – יחלט הממונה את העירבון, לאחר שנתן למפר הזדמנות לטעון את טענותיו, בכתב, לעניין זה.
(ב)
לעניין פרק זה יראו את חילוט העירבון לפי הוראות סעיף זה כהטלת עיצום כספי על המפר בשל ההפרה שלגביה ניתן העירבון.
(ג)
הופר תנאי מתנאי ההתחייבות כאמור בסעיף זה, וחזר המפר והפר את ההוראה שבשל הפרתה נתן את כתב ההתחייבות, לא יאפשר לו הממונה להגיש כתב התחייבות נוסף לפי הוראות סימן זה, בשל אותה הפרה.
השבת עירבון [תיקון: תשע״ו־2]
עמד המפר בתנאי כתב ההתחייבות שמסר לפי סימן זה, יוחזר לו, בתום תקופת ההתחייבות, העירבון שהפקיד, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום הפקדתו עד יום החזרתו.
[תיקון: תשע״ו־2]
עיצום כספי בשל הפרה לפי פקודה זו ולפי חוק אחר [תיקון: תשע״ו־2]
על מעשה אחד המהווה הפרה של הוראה מההוראות לפי פקודה זו המנויות בסעיף 60ד ושל הוראה מההוראות לפי חוק אחר, לא יוטל יותר מעיצום כספי אחד.
ערעור [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
על החלטה סופית של הממונה לפי פרק זה ניתן לערער לבית משפט השלום שבו יושב נשיא בית משפט השלום; ערעור כאמור יוגש בתוך 45 ימים מיום שנמסרה למפר הודעה על ההחלטה בדואר רשום.
(ב)
אין בהגשת ערעור לפי סעיף קטן (א) כדי לעכב את תשלום העיצום הכספי, אלא אם כן הסכים לכך הממונה או שבית המשפט הורה על כך.
(ג)
החליט בית המשפט, לאחר ששולם העיצום הכספי או הופקד עירבון לפי הוראות פרק זה, לקבל ערעור שהוגש לפי סעיף קטן (א), והורה על החזרת סכום העיצום הכספי ששולם או על הפחתת העיצום הכספי או על החזרת העירבון, יוחזר הסכום ששולם או כל חלק ממנו אשר הופחת או יוחזר הערבון, לפי העניין, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלומו או הפקדתו עד יום החזרתו.
פרסום [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
הטיל הממונה עיצום כספי או המציא התראה מינהלית, או הגיש המפר לממונה כתב התחייבות ועירבון לפי פרק זה, יפרסם הממונה באתר האינטרנט של משרד הבריאות את הפרטים שלהלן, בדרך שתבטיח שקיפות לגבי הפעלת שיקול דעתו:
(1)
דבר הטלת העיצום הכספי, המצאת ההתראה המינהלית או הגשת כתב ההתחייבות והעירבון והנימוקים להחלטה;
(2)
מהות ההפרה שבשלה הוטל העיצום הכספי, הומצאה ההתראה המינהלית או הוגש כתב ההתחייבות והעירבון ונסיבות ההפרה;
(3)
הוטל עיצום כספי – סכום העיצום הכספי שהוטל, ואם הוגש כתב התחייבות ועירבון – סכום העירבון שהופקד;
(4)
אם הופחת העיצום הכספי – הנסיבות שבשלהן הופחת סכום העיצום הכספי ושיעורי ההפחתה;
(5)
פרטים על המפר, הנוגעים לעניין;
(6)
שמו של המפר – אם הוא תאגיד.
(ב)
הוגש ערעור לפי סעיף 60כג, יפרסם הממונה את דבר הגשת הערעור ואת תוצאותיו באתר האינטרנט של משרד הבריאות.
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (א)(6), הממונה רשאי לפרסם את שמו של מפר שהוא יחיד, אם סבר שהדבר נחוץ לצורך אזהרת הציבור.
(ד)
על אף האמור בסעיף זה, לא יפרסם הממונה פרטים שהם בגדר מידע שרשות ציבורית מנועה מלמסור לפי סעיף 9(א) לחוק חופש המידע, התשנ״ח–1998, וכן רשאי הוא שלא לפרסם פרטים לפי סעיף זה, שהם בגדר מידע שרשות ציבורית אינה חייבת למסור לפי סעיף 9(ב) לחוק האמור.
(ה)
פרסום לפי סעיף זה לעניין תאגיד יהיה לתקופה של ארבע שנים, ולעניין יחיד – לתקופה של שנתיים וחצי.
(ו)
שר הבריאות רשאי לקבוע דרכים נוספות לפרסום הפרטים האמורים בסעיף זה.
שמירת אחריות פלילית [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
תשלום עיצום כספי, המצאת התראה מינהלית או מתן כתב התחייבות ועירבון לפי פרק זה, לא יגרעו מאחריותו הפלילית של אדם בשל הפרת הוראה מההוראות לפי פקודה זו המנויות בסעיף 60ד, המהווה עבירה.
(ב)
מסר הממונה למפר הודעה על כוונת חיוב או המציא לו התראה מינהלית או הודעה על האפשרות להגיש כתב התחייבות ועירבון, בשל הפרה המהווה עבירה כאמור בסעיף קטן (א), לא יוגש נגדו כתב אישום בשל אותה הפרה, אלא אם כן התגלו עובדות חדשות המצדיקות זאת.
(ג)
הוגש נגד אדם כתב אישום בשל הפרה המהווה עבירה כאמור בסעיף קטן (א), לא ינקוט נגדו הממונה הליכים לפי פרק זה בשל אותה הפרה, ואם הוגש כתב האישום בנסיבות האמורות בסעיף קטן (ב) לאחר שהמפר שילם עיצום כספי או הפקיד עירבון, יוחזר לו הסכום ששולם או העירבון שהופקד, לפני העניין, בתוספת הפרשי הצמדה וריבית מיום תשלום הסכום או הפקדת העירבון, עד יום החזרתו.
[תיקון: תשע״ו־2]
הסמכת מפקחים
(א)
שר הבריאות יסמיך מבין עובדי משרדו מפקחים שיהיו נתונות להם הסמכויות לפי פקודה זו, כולן או חלקן.
(ב)
לא יוסמך מפקח לפי הוראות סעיף קטן (א) אלא אם כן מתקיימים בו כל אלה:
(1)
הוא לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת שר הבריאות, לשמש מפקח;
(2)
הוא קיבל הכשרה מתאימה בתחום הסמכויות שיהיו נתונות לו לפי פרק זה כפי שהורה שר הבריאות;
(3)
הוא עומד בתנאי כשירות נוספים כפי שהורה שר הבריאות.
סמכויות פיקוח [תיקון: תשע״ו־2]
לשם פיקוח על ביצוע ההוראות לפי פקודה זו, רשאי מפקח –
(1)
לדרוש מכל אדם למסור לו את שמו ומענו ולהציג לפניו תעודת זהות או תעודה רשמית אחרת המזהה אותו;
(2)
לדרוש מכל אדם הנוגע בדבר למסור לו כל ידיעה או מסמך שיש בהם כדי להבטיח או להקל את ביצוען של ההוראות לפי פקודה זו; בפסקה זו, ”מסמך“ – לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ״ה–1995;
(3)
להיכנס למקום, לרבות לכלי תחבורה כשהוא נייח, שיש לו יסוד סביר להניח שמייצרים, מאחסנים או משווקים בו תכשירים, או מוצרים בפיקוח כהגדרתם בפרק ז׳2 (בפרק זה – מוצרים בפיקוח), או שמועסק בו אדם שחלות עליו הוראות הפקודה, ובלבד שלא ייכנס למקום המשמש למגורים בלבד, אלא על פי צו של בית משפט;
(4)
לערוך מדידות או ליטול דגימות של תכשירים או של מוצרים בפיקוח וכן למסור את המדידות והדגימות למעבדה, לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת.
חובת הזדהות [תיקון: תשע״ו־2]
מפקח לא יעשה שימוש בסמכויות הנתונות לו לפי פרק זה, אלא בעת מילוי תפקידו ובהתקיים שניים אלה:
(1)
הוא עונד באופן גלוי תג המזהה אותו ואת תפקידו;
(2)
יש בידו תעודה החתומה בידי שר הבריאות, המעידה על תפקידו ועל סמכויותיו, שאותה יציג על פי דרישה.
שינוי תוספות והחלפתן [2א, 28 סייג, 45ג] [תיקון: [תש״ם], תשע״ו־2, תשע״ז]
שר הבריאות רשאי, בצו ברשומות –
(1)
לשנות את רשימת החמרים המפורטים בתוספת הראשונה או בתוספת השלישית, וכן להחליף את התוספות האמורות כולן;
(2)
להוסיף על סמי המרפא והחמרים המסווגים בתוספת השניה;
(3)
לשנות את הטפסים שבתוספת הרביעית ולהחליפם.
(3א)
(החל מיום 01/07/2017): לשנות את תוספת רביעית א׳;
(3ב)
(החל מיום 01/07/2017): לעדכן את רשימת המדינות המוכרות שבתוספת רביעית ב׳, לפי המלצת המנהל ובשים לב להגנה על בריאות הציבור;
(4)
לשנות, בהסכמת שר המשפטים ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, את תוספת רביעית ג׳ ואת תוספת רביעית ד׳.
תקנות [47] [תיקון: תשנ״ג, תשנ״ט, תשס״ב־2, תשע״ב, תשע״ו־2]
שר הבריאות רשאי להתקין תקנות בדבר –
(1)
הנוהל לבקשת רשיונות לפי פקודה זו, נתינתם וחידושם והאגרות שישולמו בשל כך;
(2)
מתן רשיון זמני לרוקח עד שיסתיימו הליכי מתן רשיון;
(3)
האוניברסיטאות, בתי הספר לרוקחות, קורסי ההוראה, הבחינות והדיפלומות המוכרים לענין פקודה זו;
(4)
בחינות לרוקחים ולעוזרי רוקח;
(5)
טופס לבקשת רשיון של עוזר רוקח;
(6)
הטיפול בסמי מרפא, ברעלים רפואיים או בכימיקלים מזיקים לבריאות, והשימוש בהם, ייצורם, ייבואם, ייצואם, אריזתם, המסחר בהם, ניפוקם, העברתם, החסנתם והחזקתם;
(7)
איסור או הגבלה של פרסומת לבתי מרקחת, לסמי מרפא או לחמרים האמורים להיות בעלי השפעה רפואית, בעלונים, בעתונים, ברדיו, בקולנוע ובכל דרכי פרסום אחרים וכן אופן פרסום תכשירים בלא מרשם הנמכרים שלא בידי רוקח או שלא בבית מרקחת;
(8)
קביעת תנאים שלפיהם ייפתחו וינוהלו בתי מרקחת וחדרי תרופות לרבות קביעת שטחו של בית מרקחת;
(9)
קביעת תורנויות של בתי מרקחת לימים ולשעות שבהם בתי המרקחת סגורים כרגיל;
(9א)
חובות תיעוד, שמירת מסמכים ודרכי מסירת הודעות;
(10)
כל דבר אחר הטעון הסדר לפי פקודה זו.
תחולה על ארגון צדקה [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
בסעיף זה, ”ארגון צדקה“ – מוסד הפועל ללא כוונת רווח שאחת ממטרותיו היא הספקת תכשירים לנזקקים, בלא תמורה ובלא שיקולים מסחריים.
(ב)
הוראות פקודה זו לא יחולו על ארגון צדקה המחלק תכשיר לנזקק, ובלבד שהתקיימו תנאים אלה:
(1)
התכשיר הועבר לארגון הצדקה על ידי אדם המטופל בתכשיר או על ידי בני משפחתו באריזתו המקורית ובכמות קטנה המשמשת לצריכה אישית;
(2)
התכשיר אינו סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל״ג–1973 או תכשיר אחר שקבע המנהל לפי קטן (ג);
(3)
התכשיר נשמר והוחזק בארגון הצדקה על פי הוראות שקבע המנהל לפי סעיף קטן (ג);
(4)
התכשיר חולק בידי ארגון הצדקה לנזקק לשימושו האישי בלבד ובלא תמורה.
(ג)
המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות כללים לעניין חלוקת תכשירים בידי ארגוני צדקה, סימונם, החזקתם, מסירתם והשמדתם, וכן לעניין חובת דיווח למנהל, שיבטיחו את השמירה על בריאות הציבור.
מחירים מרביים [48] [תיקון: [תש״ל], תשנ״ט, תשע״ו־2]
(א)
לא יימכרו תכשירים במחירים העולים על המחירים שנקבעו במחירון שפרסם המנהל או מי שהוא הסמיך לענין סעיף זה; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי הוראות סעיף זה לא יחולו על תכשירים או סוגי תכשירים.
(ב)
מחירו של תכשיר במחירון ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר או של תכשיר תואם במדינות המפורטות בתוספת החמישית; שר הבריאות ושר האוצר רשאים לשנות את התוספת, ובלבד שמספר הארצות לא יפחת מארבע;

שר הבריאות ושר האוצר יקבעו כללים לעדכון המחירון; לענין זה, ”ממוצע מחירים“ – לרבות ממוצע משוקלל כפי שיקבעו שר הבריאות ושר האוצר.

(ג)
(1)
שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע, אחרי שנתנו הזדמנות לצדדים הנוגעים בדבר להשמיע את טענותיהם ומטעמים שיירשמו, כי מחירו המרבי של תכשיר הכלול בסל השירותים לפי חוק ביטוח בריאות, למי שנופק לו התכשיר לפי מרשם רופא, יהיה פחות מן המחיר במחירון, בהתאם לכללים שיקבעו.
(2)
שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי מחירו של תכשיר שלא ניתן לקבוע אותו כאמור בסעיף קטן (ב), ייקבע כממוצע מחירו של אותו תכשיר במדינות שאינן מפורטות בתוספת החמישית או לפי שיטה אחרת שקבעו.
(ד)
מחירון ושינויים בו אינם טעונים פרסום ברשומות, ואולם דבר פרסום המחירון והחלטה על שינוי בו, וכן המקומות שבהם ניתן לעיין בו יפורסמו ברשומות; שר הבריאות יקבע כללים בדבר המקומות שבהם ניתן לעיין במחירון ולקבל העתק ממנו, ובהסכמת שר האוצר – רשאי הוא לקבוע אגרה שתשולם בעד קבלת העתק כאמור.
(ה)
על מחיר מרבי שנקבע במחירון ניתן לערור בפני ועדת ערר; בועדת הערר יהיו חברים המנהל והוא יהיה היושב ראש, המנהל הכללי של משרד האוצר או נציגו, ונציג היועץ המשפטי לממשלה; ועדת הערר תחליט ברוב קולות חבריה; הועדה תקבע את סדרי הדיון בפניה.
(ו)
שר הבריאות ושר האוצר יקבעו את דרך חישובם של מחירים לתכשירים שנרקחו במיוחד על פי מרשם לפי סעיף 26 ואת סך התמורה המרבי או שיעור התמורה המרבי שיקבל הרוקח.
(ז)
שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע את סך התמורה המרבי שיקבל רוקח בעבור ניפוק תכשירים או את שיעור התמורה המרבי שיקבל ביחס למחיר התכשיר במחירון.
(ח)
(בוטל).
(ט)
שר הבריאות ושר האוצר רשאים לקבוע כי בתקופה שעד ליום כ״ג בטבת התש״ס (1 בינואר 2000), יהיה המחיר שבמחירון המחיר שנקבע בהתאם להוראות סעיף קטן (ב), בתוספת שיעור שיקבעו, אשר לא יעלה על 1.2% מהמחיר שנקבע כאמור; קביעה כאמור יכול שתהיה לכלל התכשירים או לחלק מהם.
הסדר תורנות בתי מרקחת בתחום רשות מקומית [47א] [תיקון: [תשל״ה], תשנ״ג, תשנ״ג־2, תשנ״ו, תשס״ה־3, תשע״ו־2]
(א)
רשות מקומית רשאית לקבוע בהתייעצות עם לשכת הבריאות המחוזית תורנות בתי מרקחת בתחום שיפוטה, לימים ולשעות שבהם בתי מרקחת סגורים במהלך פעילותם הרגילה. תורנות ביום שישי ובערב חג תחל לכל המאוחר שעה לפני כניסת שבת וחג ותורנות בשבת ובחג תסתיים לכל המוקדם שעתיים לאחר צאת השבת או החג.
(ב)
שר הבריאות ושר הפנים יחדיו רשאים, בצו כללי או מיוחד, לחייב רשות מקומית להשתמש בסמכותה לפי סעיף זה.
(ג)
רשות מקומית שקבעה תורנות לפי סעיף זה תמנה ועדת ערר ובה נציג לשכת הבריאות המחוזית, שלפניה יהיה רשאי לערור מי שהוטלה עליו תורנות כאמור וטוען כי אינו יכול למלאה או מי שרואה עצמו נפגע שלא בצדק על ידי שיתופו או אי שיתופו בתורנות כאמור; ועדת הערר רשאית לפי שיקול דעתה לפטור אדם מתורנות, פטור מלא או חלקי, בהגבלת זמן או ללא הגבלה, או לקבוע שיתופו בתורנות של מי שביקש זאת, ורשאי היא להורות לרשות המקומית לשנות סדרי התורנות אם הדבר מתחייב מהחלטתה בערר.
(ג1)
החלטת ועדת הערר לפי הוראות סעיף זה נתונה לערעור לפני בית משפט לענינים מינהליים.
(ד)
(בוטל).
(ה)
לענין סעיף זה, ”בית מרקחת“ – מקום המשמש לחלוקת סמי מרפא ורעלים רפואיים כמשמעותם בפקודה זו.
(ו)
בית מרקחת שנקבעה לו תורנות לפי סעיף זה והוא נמצא במקום שבו מתנהל עסק אחר, לא ייפתח בעת התורנות אלא אותו חלק המשמש כבית מרקחת; שר הבריאות, באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, רשאי להתקין תקנות לביצוע סעיף קטן זה.
סייג לסמכויות [45א] [תיקון: [תשכ״ד], תשנ״ג]
לא ישתמש שר הבריאות בסמכויותיו לפי סעיפים 55, 61(1) ו־62(6) אלא לאחר התייעצות עם –
(1)
לגבי חמרים המשמשים לחקלאות – שר החקלאות, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה;
(2)
לגבי חמרים המשמשים לתעשיה – שר התעשיה והמסחר, שר העבודה והרווחה והשר לאיכות הסביבה.
אגרות [45ב, 36(5)] [תיקון: [תשכ״ד], [תשל״א], תשנ״ג, תשנ״ט, תשע״ב, תשע״ז]
(א)
שר הבריאות רשאי לקבוע בצו באישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת –
(1)
אגרת רשיון של רוקח שתשולם עם מתן הרשיון;
(2)
אגרת רשיון של עוזר־רוקח שתשולם עם מתן הרשיון;
(3)
אגרה שנתית שישלם כל רוקח מורשה העוסק ברוקחות;
(4)
אגרת חידוש רשיון של עוזר־רוקח;
(5)
אגרות בעד בדיקות, רישום תכשירים ומתן תעודות וחידושן לפי פקודה זו והתקנות שלפיה;
(6)
אגרה בעד היתר רעלים רפואיים או חידושו;
(7)
אגרות בעד עריכת בחינות וביצוען לפי סעיפים 3, 4 ו־62(4).
(א1)
(החל מיום 01/07/2017):
(1)
מבקש רישיון תמרוקים או חידושו, או מי שמגיש בקשות ומוסר הודעות לעניין תמרוקים, ישלם אגרות כמפורט בתוספת רביעית ה׳.
(2)
שר הבריאות, בהסכמת שר האוצר ובאישור ועדת עבודה הרווחה והבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע בתוספת רביעית ה׳ אגרות בעד שירות הניתן לפי פקודה זו והוראות לעדכונן וכן לשנות את סכומי האגרות.
(3)
סכומי האגרות הנקובים בתוספת רביעית ה׳ יעודכנו ב־1 בינואר בכל שנה (בסעיף קטן זה – יום העדכון), בהתאם לשיעור שינוי המדד החדש הידוע באותו מועד לעומת המדד הבסיסי; סכומי האגרות לאחר עדכונם יפורסמו באתר האינטרנט של משרד הבריאות; לעניין זה –
”המדד“ – מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה;
”המדד הבסיסי“ – המדד שפורסם לאחרונה לפני יום העדכון הקודם;
”המדד החדש“ – המדד שפורסם לאחרונה לפני יום העדכון.
(4)
סכומי האגרות בתוספת רביעית ה׳ יעוגלו בהתאם לחוק עיגול סכומים, התשמ״ו–1985, ואולם סכום הנקוב באגורות או בחלק מאגורה יעוגל לאגורה הקרובה.
(ב)
הוענק לאדם רשיון של רוקח או של עוזר־רוקח ובתכוף לפני כן היו לו רשיון זמני או רשיונות זמניים רצופים של רוקח או של עוזר־רוקח, ינוכו מאגרת הרשיון האגרות ששולמו בעד הרשיונות הזמניים.
סמכות לדרוש מידע [תיקון: תשנ״ט, תשע״ו־2]
המנהל, או עובד משרד הבריאות שהוא הסמיך לכך ומתקיים בו התנאי האמור בסעיף 60כו(ב)(1), רשאי לדרוש ממבקש היתר, רישום או אישור לפי פקודה זו או מבעל היתר, רישום או אישור כאמור, כל מידע הנחוץ לשם הפעלת סמכויות המנהל לפי פקודה זו.
ביצוע ותקנות [תיקון: תשנ״ג]
שר הבריאות ממונה על ביצוע פקודה זו והוא רשאי להתקין תקנות בכל הנוגע לביצועה.
תחולה על המדינה [תיקון: תשע״ו־2]
(א)
בסעיף זה –
”גוף ביטחוני“ – גוף מהגופים המנויים בהגדרה מערכת הביטחון;
”מערכת הביטחון“ – כל אחד מאלה:
(1)
משרד הביטחון ויחידות הסמך שלו;
(2)
צבא הגנה לישראל;
(3)
יחידות ויחידות סמך של משרד ראש הממשלה, שעיקר פעילותן בתחום ביטחון המדינה;
(4)
מפעלי מערכת הביטחון כמשמעותם בסעיף 20 לחוק להסדרת הביטחון בגופים ציבוריים, התשנ״ח–1998, שאינם יחידות כאמור בפסקה (3), ואשר שר הביטחון הודיע עליהם לשר הבריאות;
(5)
משטרת ישראל, שירות בתי הסוהר והרשות להגנה על עדים;
”מצב חירום“ – אחד מאלה:
(1)
(2)
מצב מיוחד בעורף או שעת התקפה, כהגדרתם בחוק ההתגוננות האזרחית, התשי״א–1951;
(3)
מצב חירום אחר אגב לחימה;
”השר הממונה“ – כמפורט להלן, לפי העניין:
(1)
לעניין הגופים המנויים בפסקאות (1), (2) ו־(4) להגדרה ”מערכת הביטחון“ – שר הביטחון;
(2)
לעניין הגופים המנויים בפסקה (3) להגדרה ”מערכת הביטחון“ – ראש הממשלה;
(3)
לעניין הגופים המנויים בפסקה (5) להגדרה ”מערכת הביטחון“ – השר לביטחון הפנים.
(ב)
הוראות פקודה זו יחולו על המדינה.
(ג)
על אף האמור בסעיף קטן (ב), הוראות הפקודה לא יחולו על פעילות מבצעית או על פעילות במצב חירום של גוף ביטחוני או על אימון רחב היקף או היערכות לקראת פעילות כאמור.
(ד)
בלי לגרוע מהוראות סעיף קטן (ב), שר הבריאות, בהסכמת השר הממונה, יקבע הוראות לעניין ההתאמות הנדרשות בתחולת הוראות לפי פקודה זו על הגוף הביטחוני שבתחום סמכותו של השר הממונה, בין השאר לעניין העיסוק ברוקחות, ובכלל זה קביעת הכשרה נדרשת לעוסקים בתחום, מינוי רוקח אחראי וכן לעניין שיווק סיטונאי ושיווק קמעונאי של תכשירים, ובכלל זה תנאי הפצה נאותים של תכשירים על ידי בית מסחר לתרופות, תנאי אחסון של תכשירים בבית מרקחת ובחדר תרופות, ניהול בית מרקחת וחדר תרופות וסימון תכשירים; הוראות כאמור יובאו לידיעת ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת.
(ה)
התאמות כאמור בסעיף קטן (ד) ייקבעו בהתחשב באופי פעילות הגוף הביטחוני ובצורך לשמור על בריאות הציבור ולהבטיח את יעילותם, בטיחותם ואיכותם של תכשירים כאמור באותו סעיף קטן.
(ו)
(1)
הוראות סעיף זה יחולו לאחר התקנת תקנות כאמור בסעיף קטן (ד); תקנות כאמור יותקנו בתוך שנתיים מיום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס׳ 24), התשע״ו–2016.
(2)
לא הותקנו תקנות במועד האמור בפסקה (1), יחולו הוראות פקודה זו על המדינה ועל גופים ביטחוניים בהתאמות הנדרשות.
[תיקון: [תשל״ב], תשנ״ד, תשנ״ח, תשס״ד, תשס״ו]
אצטאלדהיד
Acetaldehydum
חומצת חומץ;
Aceticum, Acidum;
למעט:
Exempta sunt:
1. חומצת חומץ מהולה עד 6%
1. Aceticum, Acidum, dilutum ad 6%
אצטון
Acetonum
חומצות ראה תחת שמותיהן
Acida vide sub suis nominibus
תמצית האקוניט
Aconiti, Extractum
אקוניט, עלים, שורש, משרה ומוצריהם
Aconiti, Folia, Radix, Tinctura et Preaparata
אקוניטין ומלחיו
Aconitinum et Sales
דמומית אביבית (אדונית ורנאליס)
Adonis Vernalis
תמצית הדמומית האביבית (אדוניס ורנאליס);
Adonis Vernalis, Extracta;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים עד 0.5%, עד 300 סמ״ק של המוצרים
1. Praeparata mixta ad 0.5%, ad 300 ml praeparat
אדרנאלין ומלחיו;
Adrenalinum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. תמיסות לשמוש חיצוני עד 0.1%, עד 10 סמ״ק של התמיסות
1. Solutiones pro usu externo ad 0.1%, ad 10 ml solutiones
אדרנו־קורטיקו־טרופיק־הורמון
Adreno-Cortico-Tropic-Hormonum (A.C.T.H.)
אתר;
Aether;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים לצורכי נקוי
1. Praeparata ad rem purificandi
2. תמיסת כהל באתר
2. Spiritus aetheris
אתר להרדמה;
Aether Anaestheticus;
למעט:
Exempta sunt:
ראה אתר
vide Aether
אתר איזופרופילי או איזופרופיל אתר
Aether Isopropylis vel Isopropylaether
אתילן־ברומיד ראה אתילן דיברומיד
Aethylenis Bromidum vide Aetylenis Dibromidum
אתילן־כלוריד ראה אתילן דיכלוריד
Aethylenis Chloridum vide Aethylenis Dichloridum
אתילן דיברומיד או דיברומו־אתאן
Aethylenis Dibromidum vel Dibromoaethanum
אתילן דיכלוריד או דיכלורו־אתאן
Aethylenis Dichloridum vel Dichloro-Aethanum
אתילן גליקול
Aethylenis Glycolum
תחמוצת האתילן
Aethylenis Oxydum
אתיל־מורפין ומלחיו במוצרים מוצקים עד 0.1 גרם למנה וכן בתמיסות עד 2.5%;
Aethylis Morphinum et Sales in Praeparatis Solidis ad 0.1 g pro dose etin Solutionibus ad 2.5%;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עד 0.02 למנה, עד 0.2 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida ad 0.02 g pro dose, ad 0.2 g in toto
2. תמיסות עד 0.25% עד 200 סמ״ק של התמיסות
2. Solutiones ad 0.25%, ad 200 ml solutiones
3. תמיסות מעל 0.25% ועד 1%, עד 25 סמ״ק של התמיסות
3. Solutiones plus quam ad 1%, ad 25 ml 0.25% solutiones
חומצה אגאריצינית
Agaricinum, Acidum
אלקאלואידים ומלחיהם ותולדותיהם
Alcaloida et Sales et Derivata
כל הרעילים, ראה גם תחת שמותיהם
omnia toxica, vide etiam sub suis nominibus
אלדרין;
Aldrinum;
למעט:
Exempta sunt:
1. אבקות עד 4%, עד 500 גרם
1. Pulveres ad 4%, ad 500 g
אליל כלוריד
Allylis Chloridum
אלואין;
Aloinum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים עם אלואין עד 50 מנות
1. Praeparata laxativa cum 50 Aloino ad doses
אמתוקאין ראה טטראקאין
Amethocainum vide Tetracainum
אמיטריפטילין ותולדותיו
Amitryptylinum et Derivata
אמוניה;
Ammonia;
למעט:
Exempta sunt:
1. תמיסת אמוניה מהולה עד 250 סמ״ק
1. Liquor Ammoniae dilutus ad 250 ml
2. תמיסת אמוניה מרוכזת עד 250 סמ״ק
2. Liquor Ammoniae fortis ad 250 ml
3. מוצרים לצרכי נקוי
3. Praeparata ad rem purificandi
אמוניה תרכובות רבעוניות כחומר גלם
Ammoniae Compositiones Quadrivalentes in Substantia
אמפטאמין ומלחיו ותולדותיו
Amphetaminum et Sales et Derivata
כהל אמילי
Amylalcoholum
אמילן הידראס או כהל אמילי, טרציארי
Amyleni Hydras vel Amyl Alcohol, Tertiar
אמיל ניטריט
Amylis Nitris
אמיטאל ראה חומצה בארביטורית
Amytalum vide Barbituricum, Acidum
אנטיביוטיקה, ראה גם תחת שמותיהם
Antibiotica, vide etiam sub suis nominibus
אנטיהיסטאמינים, ראה גם תחת שמותיהם;
Antihistaminica, vide etiam sib suis nominibus;
למעט:
Exempta sunt:
1. כלורפניראמין מאלאט בתוך:
1. Chlorpheniramini maleatum in:
א. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עד 0.002 גרם למנה, עד 0.05 גרם בסה״כ
ב. מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.4%, עד 10 סמ״ק של המוצרים
ג. מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.04%, עד 150 סמ״ק של המוצרים
a. Praeparata composita solida per os ad 0.002 g pro dose, ad 0.05 g in toto
b. Praeparata composita liquida ad 0.4%, ad 10 ml praeparata
c. Praeparata composita liquida ad 0.04%, ad 150 ml praeparata
2. טבליות נגד מחלת ים עם אנטיהיסטאמינים עד 10 מנות
2. Compressi contra Nauseam Navigantium cum 10 Antihistaminicis ad doses
3. דיפנהידראמין הידרוכלוריד בתוך:
3. Diphenhydramini Hydrochloricum in:
א. מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.2%, עד 150 סמ״ק של המוצרים
ב. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עד 0.05 גרם למנה, עד 0.5 גרם בסה״כ
a. Praeparata composita liquida ad 0.2%, ad 150 ml praeparata
b. Praeparata composita solida per os ad 0.05 g pro dose, ad 0.5 g in toto
4. פניראמין מאלאט בתוך מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.2%, עד 150 סמ״ק של המוצרים
4. Pheniramini maleatum in praeparata composita liquida ad 0.2%, ad 150 ml
5. מוצרים לעור עד 2%
5. praeparata 2% Praeparata pro derma ad
6. מוצרים לאף ועיניים עד 1%, עד 15 סמ״ק של המוצרים
6. Praeparata pro naso et oculis ad 1%, ad 15 ml praeparata
7. פתילות נגד מחלת ים עם אנטיהיסטאמינים עד 6 מנות
7. Suppositoria contra Nauseam Navigantium cum 6 Antihistaminicis ad doses
8. מתאפירילן הידרוכלוריד בתוך מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עד 0.025 גרם למנה, עד 0.25 גרם בסה״כ
8. Methapyrileni hydrochloricum in praeparata composita solida per os ad 0.025 g pro dose, ad 0.25 g in toto
9. פירילאמין מאלאט בתוך מוצרים נוזליים מורכבים עד 0.2%, עד 150 סמ״ק של המוצרים
9. Pyrilamini maleatum in praeparata composita liquida ad 0.2%, ad 150 ml praeparata
מלחי האנטימון ותרכובותיו האורגניות
Antimonii, Sales et Compositiones Organicae
אראמיט או 2-(פארה־בוטיל־פנוכסי־שלישוני)-איזופרופיל־2-כלורואתיל סולפיט
Aramite vel 2-(p-Tertiar-butyl-phenoxy)-isopropyl-2-chloroaethylis sulfis
מלחי הכסף ותרכובותיו האורגניות;
Argenti, Sales et Compositiones Organicae;
למעט:
Exempta sunt:
1. טבליות אצטאט הכסף עד 0.006 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה״כ
1. Compressi Argenti Acetatis ad 0.006 g pro dose, ad 0.3 g in toto
2. תמיסת כסף חנקני עד 1%, עד 10 סמ״ק של התמיסות
2. Solutio Argenti Nitratis ad 1%, ad 10 ml solutiones
3. תמיסת כסף חלבני עד 2%, עד 10 סמ״ק של התמיסות
3. Solutio Argenti Proteinatis ad 2%, ad 10 ml solutiones
4. תמיסת כסף חלבוני רפה עד 5%, עד 10 סמ״ק של התמיסות
4. Solutio Argenti Proteinatis mitis ad 5%, ad 10 ml solutiones
5. עפרונות כסף חנקני
5. Styli Argenti Nitratis
6. עפרונות כסף פיקראטי
6. Styli Argenti Picratis
ארסן ותירכובותיו האורגניים והאיאורגניים
Arsenum et Compositiones Organicae et Inorganicae
אטרופין ומלחיו ותולדותיו;
Atropinum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. טבליות מורכבות המכילות למנה:
אטרופין סולפאט 0.000025 גרם עם דיפנוכסילאט הידרוכלוריד 0.0025 גרם עד 24 מנות
1. Praeparata composita pro dose:
Atropini sulphas 0.000025 g cum Diphenoxylat. hydrochlor. 0.0025 g ad doses 24
בארביטאל ראה חומצה בארביטורית
Barbitalum vide Barbituricum, Acidum
חומצה בארביטורית ומלחיה ותולדותיה
Barbituricum, Acidum et Sales et Derivata;
כגון:
Exempla:
אמיטאל
Amytalum
בארביטאל (או בארביטון)
Barbitalum (vel Barbitonum)
פנטובארביטאל [צ״ל: פנטובאריטאל] (או פנטובארביטון)
Pentobarbital (vel Pentobarbitonum)
פנובארביטאל (או פנובארביטון)
Phenobarbitalum (vel Phenobarbitonum)
סקובארביטאל;
secobarbitalum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם אמידופירין (0.2 גרם־0.3 גרם) ובארביטאל עד 0.15 גרם עד 6 מנות
1. Praeparata solida composita per os cum Amidopyrini (0.2 g – 0.3 g) et Barbitali ad 0.15 g, ad doses 6
2. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם בארביטוראטים עד 0.03 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה״כ
2. Praeparata solida composita per os cum Barbituratis ad 0.03 g pro dose, ad 0.3 g in toto
3. מוצרים מוצקים מורכבים לשימוש פנימי עם בארביטוראטים עד 0.03 גרם למנה, עד 1.5 גרם בסה״כ
3. Praeparata solida composita per os cum Barbituratis ad 0.03 g pro dose, ad 1.5 g in toto
4. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם מתיל־פנובארביטון עד 0.06 גרם למנה, עד 15 מנות
4. Praeparata solida per os cum Methyl-pheno-barbitono ad 0.06 g pro dose, ad doses 15
5. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עם פנובארביטאל עד 0.015 גרם למנה, עד 15 מנות
5. Praeparata solida per os cum Phenobarbitalo ad 0.015 g pro dose, ad doses 15
6. תמיסות עד 0.4%, עד 100 סמ״ק של התמיסות
6. Solutiones ad 0.4%, ad 100 ml solutiones
7. פתילות עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ
7. Suppositoria ad 0.1 g pro dose, ad 1 g in toto
מלחי באריום;
Barii, Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. באריום גפריתי
1. Barii sulfas
2. באריום סולפיד במוצרים מורידי שערות עד 10%, עד 200 גרם של המוצרים
2. Barii sulfidum in depilatoria ad 10% ad 200 g depilatoria
יפהפיה (בלאדונה), עשב, עלים, שורשים ומשרה;
Belladonnae, Herba, Folia, Radix et Tinctura;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים לשמוש חיצוני עד 1.5%, עד 100 גרם
1. Praeparata pro usu externo ad 1.5%, ad 100 g
2. תערובות עשבים נגד קצרת
2. Species Antiasthmaticae
תמצית היפהפיה (בלאדונה);
Belladonnae, Extractum;
למעט:
Exempta sunt:
1. איספלניות עד 25%, עד 10 גרם בסה״כ של האיספלניות
1. Emplastra ad 25%, ad 10 g in toto emplastra
2. מוצרים משלשלים עד 0.02 גרם למנה, עד 0.4 גרם בסה״כ
2. Praeparata laxativa ad 0.02 g pro dose, ad 0.4 g in toto
3. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.035 גרם למנה, עד 0.35 גרם בסה״כ
3. Praeparata solida per os ad 0.035 g pro dose, ad 0.35 g in toto
4. פתילות עד 0.035 גרם למנה, עד 0.35 גרם בסה״כ
4. Suppositoria ad 0.035 g pro dose, ad 0.35 g in toto
5. משחות עד 25%, עד 10 גרם בסה״כ של המשחות
5. Unguenta ad 25%, ad 10 g in toto unguenta
בנזן חד כלורי או כלורובנזן
Benzeni Monochloridum vel Chlorobenzenum
בנזן או בנזול
Benzenum vel Benzolum
בנזן חנקני או תרכובות חנקניות של בנזן
Benzenum Nitrogenatum vel ”Nitrated Benzene Compounds“
ברומופורם;
Bromoformium;
למעט:
Exempta sunt:
1. תמיסות עד 0.5%
1. 0.5% Solutiones ad
ברום
Bromum
ברוצין ומלחיו
Brucinum et Sales
בופוטנין
Bufoteninum
כהל בוטילי (ראשוני)
Butyl-Alcoholum (Primar)
כהל בוטילי (שלישוני)
Butyl-Alcoholum (Tertiar)
בוטיל־כלוראל הידראס
Butyl-Chloralis Hydras
פארא־בוטיל־פנול (שלישוני)
p-Butyl-Phenolum (Tertiar)
בוטיל אצטאט
Butylis Acetas
תחמוצת הקאדמיום
Cadmii Oxydum
קאדמיום ומלחיו;
Cadmium et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. סולפיד הקאדמיום בתחליבים לשמוש חיצוני עד 1%, עד 100 גרם של התחליבים
1. Cadmii sulfidum in emulsione pro usu externo ad 1%, ad 100 g emulsiones
קאפיין ומלחיו ותולדותיו;
Caffeinum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.05 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.05 g pro dose, ad 1 g in toto
קאלאבאר ומוצריו
Calabar et Praeparata
קאלציפרול כחומר גלם
Calciferolum in Substantia
פלואוריד הסידן
Calch Fluoridum
קאלומל או כספית חד כלורית
Calomel vel Hydrargyri Subchloridum
קאנתארידין ומלחיו ותולדותיו
Cantharidinum et Sales et Derivata
זבוב ספרדי (קאנתאריס);
Cantharis;
למעט:
Exempta sunt:
1. אספלניות זבוב ספרדי (קאנתאריס) עד 40%, עד 80 גרם של האספלניות
1. Emplastra Cantharidis ad 40%, ad 80 g emplastra
2. משרת זבוב ספרדי (קאנתאריס) בבלילות לשמוש חיצוני עד 10%, עד 100 סמ״ק של הבלילות
2. Tinctura Cantharidis in mixturis pro usu externo ad 10%, ad 100 ml mixturas
קארבאכול
Carbacholum
קארבאמאטים, ראה גם לפי שמותיהם;
Carbamates, vide etiam sub suis nominibus;
למעט:
Exempta sunt:
מוצרים משמידי מזיקים עד 1%, כגון:
סוין
Praeparata Pesticida ad 1%, e.g.
Sevin
חומצת קרבול או פנול;
Carbolicum, Acidum vel Phenolum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מי קרבול עד 2%
1. Aqua Carbolisata ad 2%
2. גליצרול עם חומצת קרבול עד 5%, עד 10 גרם
2. Mixturae Glycerolum cum Acido Carbolico ad 5%, Ad 10 g mixturas
3. תמיסות עד 0.5% למטרות שימור
3. Solutiones ad 0.5% ad rem conservandas
פחמן גפריתי
Carbonei Disulphidum
פחמן ארבע כלורי;
Carbonei Tetrachloridum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים לשימוש חיצוני
1. Praeparata pro usu externo
כלוראל אמיד או כלוראל פורמאמיד
Chloralis Amidum vel Chloralis Formamidum
כלוראל פורמאמיד או כלוראל אמיד
Chloralis Formamidum vel Chloralis Amidum
כלוראל הידראט;
Chloralis Hydras;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים לשמוש פנימי עד 1%, עד 100 סמ״ק של המוצרים
1. Praeparata mixta liquida per os ad 1%, ad 100 ml praeparata
2. מוצרים לשמוש חיצוני לשערות עד 5%, עד 100 סמ״ק של המוצרים
2. Praeparata pro usu externo pro capillis ad 5%, ad 100 ml praeparata
כלוראלוזה
Chloralosum
כלוראמפניקול
Chloramphenicolum
כלוראניל ראה ארבע כלורו בנזוקוינון
Chloranilum vide Tetrachloro-Benzoqui-nonum
כלורדאן;
Chlordanum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 2%, עד 500 גרם
1. Praeparata ad 2%, ad 500 g
כלורדיאזפוכסיד ותולדותיו
Chlordiazepoxydum et Derivata
כלורדימפורם
Chloredimeform
כלורטון או כלורובוטאנול;
Chloretonum vel Chlorobutanolum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.3 גרם למנה, עד 3 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.3 g pro dose, ad 3 g in toto
2. תמיסות עד 0.5%
2. Solutiones ad 0.5%
3. פתילות עד 1 גרם למנה, עד 5 גרם בסה״כ
3. Suppositoria ad 1 g pro dose, ad 5 g in toto
כלור
Chlorinum
כלורובנזיל
Chlorobenzylas
כלורובוטאנול ראה כלורטון
Chlorobutanolum vide Chloretonum
פארה־כלורו־קרזול ראה קרזול פארה כלורי
p-Chloro-Cresolum vide Cresoli-p Chloridum
כלורופורם;
Chloroformium;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים לשמוש חיצוני עד 30%, עד 100 גרם של המוצרים
1. Praeparata pro usu externo ad 30%, ad 100 g praeparata
2. תמיסות עד 0.5%, עד 150 סמ״ק של התמיסות
2. Solutiones ad 0.5%, ad ml solutiones 150
3. תמיסות עד 1.5%, עד 10 סמ״ק של התמיסות
3. Solutiones ad 1.5%, ad 10 ml solutiones
כלורו־פניל־דימתיל־אוראה
Chloro-Phenyl-Dimethyl-Urea
חומצה כלורוסולפונית
Chlorosulfonicum, Acidum
כרום אלומן
Chromii, Alumen
כרום פיגמנטים
Chromii, Pigmenta
תלת תחמוצת הכרום
Chromii Trioxydum
מלחי הקובאלט
Cobalti, Sales
תחמוצת הקובאלט
Cobalti Oxydum
קוקאין ומלחיו במוצרים
Cocainum et Sales in Praeparatis
עד 0.1% מחושב לקוקאין בסיס
ad 0.1% Cocaini basis
סהרון הודי (קוקולוס)
Cocculus
קודאין ומלחיו במוצרים מוצקים עד 0.1 גרם למנה וכן בתמיסות עד 2.5%;
Codeinum et Sales in Praeparatis Solidis ad 0.1 g pro dose et in Solutionibus ad 2.5%;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עד 0.02 גרם למנה, עד 0.2 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida ad 0.02 g pro dose, ad 0.2 g in toto
2. תמיסות עד 0.25%, עד 200 סמ״ק של התמיסות
2. Solutiones ad 0.25%, ad 200 ml solutiones
תמצית הסתוונית (קולכיקום)
Colchici, Extractum
קולכיצין ומלחיו
Colchicinum et Sales
סתוונית (קולכיקום)
Colchicum
קולוצינתין ומלחיו
Colocynthinum et Sales
פקועה (קולוצינית);
Colocynthis;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים
1. Praeparata laxativa
קוניין ומלחיו
Coninum et Sales
רוש עקוד (קוניום)
Conium
זיוונית (קונוואלאריה מייליס), עלים, עשב, משרה ותמציות
Convallaria, Majalis, Folia, Herba, Tinctura et Extracta;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים עם תמציות עד 1%, עד 300 סמ״ק של המוצרים
1. Praeparata liquida mixta cum extracta ad 1%, ad 300 ml praeparata
קורטיזון ותולדותיו
Cortisonum et Derivata
קוטארנין ומלחיו
Cotarninum et Sales
קראוזוט;
Creosotum;
למעט:
Exempta sunt
1. מוצרים עד 3%, עד 200 גרם של המוצרים
1. Praeparata ad 3%, ad 200 g praeparata
קרזול־פארה־כלורי;
Cresoli-p-Chloridum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 0.2%
1. Praeparata ad 0.2%
תמיסת קרזול בסבון או ליזול
Cresoli, Liquor, Saponatus vel Lysolum
קרזול ותולדותיו;
Cresolum et Derivata;
יוצאים מן הכלל:
Exceptiones sunt:
1. תמיסת קרזול בסבון
1. Liquor Cresoli saponatus
2. פארה־כלורו קרזול
2. Cresoli-p-chloridum
מטא־קרזול או כסילנול
m-Cresolum vel Xylenolum
שמן קרוטון
Crotonis, Oleum
קריאוליט ראה נתרן פלואורו־אלומינאט
Cryolite vide Natrii Fluoro-Aluminas
מלחי הנחושת;
Cupri, Sales
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים נגד כנים
1. Praeparata contra Pediculos
2. תמיסת נחושת־אבץ
2. Solutio Cupro-Zinci
3. תמיסת פלינג
3. Solutio Fehlingi
4. מתוקים כלליים (טוניקה) עם מלחי נחושת
4. Tonica cum Cupro salibus
נחושת גופרתית
Cupri Sulphas
קורארה, אלקאלואידים ומלחיהם ותולדותיהם
Curare, Alcaloida et Sales et Derivata
חומצה ציאנית, ראה חומצה הידרוציאנית
Cyanicum, Acidum vide Hydrocyanicum, Acidum
ציקלוהכסאנול או הכסאלין
Cyclohexanolum vel Hexalinum
טיפות דווילה ראה מורפין ומלחיו במוצרים עד 0.2%
Davilla, Guttae vide Morphinum et Sales in Praeparatis ad 0.2%
ד.ד.ט. ראה דיקופאן
D.D.T. vide Dicophanum
ד.ד.ו.פ. או דימתיל־דיכלורוויניל־פוספט;
D.D.V.P. vel Dimethyl-Dichlorovinylis-Phosphas;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 0.5%
1. Praeparata ad 0.5%
דריס;
Derris;
למעט:
Exempta sunt:
1. אבקות עד 2%, עד 500 גרם
1. Pulveres ad 2%, ad 500 g
דיאזפאם ותולדותיו
Diazepam et Derivata
דיאזינון או דיאתיל־2-איזופרופיל־פירימידול־תיופוספאט
Diazinonum vel Diethyl-2-Isopropyl-Pyrimidol Thiophosphas
דיברומוכלורופרופן
Dibromochloropropane
דיברומו מתאן או מתילן ברומיד
Dibromo-Methanum vel Methylenis Bromidum
אורטו־דיכלורו־בנזן
o-Dichloro-Benzenum
פארא־דיכלורו־בנזן;
p-Dichloro-Benzenum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים
1. Praeparata
דיכלורו־דיפניל־מתיל־אוראה
Dichloro-Diphenyl-Methyl-Urea
דיכלורו־נפתו־קוינון
Dichloro-Naphto-Quinonum
2,‏4-דיכלורו־פנוכסי, חומצה אצטית ומלחיה, כחומרי גלם
2,4-Dichloro-Phenoxy-Aceticum, Acidum et Sales, in Substantia
דיקופאן או ד.ד.ט.;
Dicophanum vel D.D.T.;
למעט:
Exempta sunt:
1. אבקות עד 10%
1. Pulveres ad 10%
2. תמיסות עד 5%
2. Solutiones ad 5%
דיקומארול
Dicumarolum
די־אלדרין;
Di-Eldrinum;
למעט:
Exempti sunt:
1. אבקות עד 1%, עד 500 גרם
1. Pulveres ad 1%, ad 500 g
אצבעונית (דיגיטליס); עלים ומוצריהם
Digitalis, Folia et Praeparata
אצבעונית (דיגיטאליס), גלוקוזידה;
Digitalis, Glycosida;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.0004 גרם למנה, עד 0.01 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.01 g pro dose, ad 0.0004 g in toto
די־איזופרופיל־פלואורו־פוספט
Di-Isopropyl-Fluoro-Phosphas
דימתילאן או 3-מתיל־5-פיראזולון־דימתיל קארבאמאט;
Dimethylanum vel 3-Methyl-5-Pyrazolon-Dimethyl Carbamas;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 0.1%
1. Praeparata ad 0.1%
דימתיל־דיכלורו־ויניל פוספאט ראה ד.ד.ו.פ.
Dimethyl-Dichlorovinylis Phosphas vide D.D.V.P.
דימתיל סולפאט
Dimethyl Sulphas
אוכסי־אוכסי־דימתיל־אוכסי־2,‏4,‏5-תלת כלורופניל־פוספור־תיואט ראה רונל
O-O-Dimethyl-O-2,4,5-Trichlorophenyl-Phosphor-Thioas vide Ronnel
דימתיל טריפטאנין
Dimethyl-Tryptaninum
אורתו־ידנטרו־(שניוני)-בוטיל־פנול
o-Dinitro-(sec)-Buthylis Phenolum
דיניטרו־קאפריל־קרוטונאט או 4‏,6-דיניטרו־2-(2-קאפריל)-פניל־קרוטונאט
Dinitro-Capryl-Crotonas vel Dinitro-2-(2-capryl)-Phenyl-4,6-Crotonas
אורתו־דיניטרו־קרזול
o-Dinitro-Cresolum
דיפנאוכסילאט הידרוכלוריד עד 0.0025 גרם למנה עם אטרופין סולפאט 0.00025 גרם למנה, במוצרים מורכבים
Diphenoxylatum Hydrochloricum ad 0.0025 g pro dose cum Atropino Sulphas 0.00025 g pro dose, in Praeparatis Compositis
דיפטרכס או טריכלורופון;
Dipterex vel Trichlorofon;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 1%
1. Praeparata ad 1%
אמטין ותולדותיו ומלחיו
Emetinum et Derivata et Sales
אנדרין
Endrinum
שרביטן (אפדרה)
Ephedra
אפדרין ומלחיו;
Ephedrinum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עם אפדרין ומלחיו עד 0.05 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os cum Ephedrino et sales ad 0.05 g pro dose, ad 0.3 g in toto
2. מוצרים מוצקים מעורבים לשמוש פנימי עם אפדרין ומלחיו עד 0.025 גרם למנה, עד 0.6 גרם בסה״כ
2. Praeparata solida composita per os cum Ephedrino et sales ad 0.025 g pro dose, ad 0.6 g in toto
3. תמיסות עד 2%, עד 15 סמ״ק לשמוש חיצוני
3. Solutiones ad 2%, ad 15 ml pro usu externo
4. תמיסות עד 0.2%, עד 200 סמ״ק של התמיסות
4. Solutiones ad 0.2%, ad 200 ml solut
קרן השיפון (ארגוטה) ומוצריו
Ergota et Praeparata
קרן השיפון (ארגוטה) אלקאלואידים ומלחיהם ותולדותיהם;
Ergotae Alcaloida et Sales et Derivata;
כגון:
ארגומטרין
ארגוטונין
ארגוטוכסין וכו׳
Exempla
Ergometrinum
Ergotoninum
Ergotoxinum etc.
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.001 גרם למנה, עד 0.025 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.001 g pro dose, ad 0.025 g in toto
תמציות קרן השיפון (הארגוטה);
Ergotae, Extracta
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.001 גרם למנה, עד 0.025 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.001 g pro dose, ad 0.025 g in toto
אריתריל ארבע־חנקני ראה ניטראטיס
Erythrilis Tetranitras vide Nitrates
אזרין ראה פיזוסטיגמין
Eserinum vide Physostigminum
ברזל־אמוניום אוכסאלאט
Ferri-Ammonii Oxalas
שרך זכרי (פיליכס מאס) ותמציותיו
Filix Mas et Extracta
חומצה פלואורית או חומצה הידרופלואורית
Fluoricum, Acidum vel Hydrofluoricum, Acidum
פלואורידים;
Fluorida;
יוצא מן הכלל:
Exceptio est:
פלואוריד הסידן
Calcii fluoridum
למעט:
Exempta sunt:
1. משחות שינים עם פלואורידים עד 0.4% פלואור
1. Pastae Dentifriciae cum Fluorida ad 0.4% Fluorum
חומצה פלואורוצטית ומלחיה ותולדותיה
Fluoroaceticum, Acidum et Sales et Derivata
פלואורו־אלומינאטים
Fluoroaluminates
פלואורו־פוספטים
Fluoro-Phosphates
פורמאלדהיד;
Formaldehydum;
למעט:
Exempta sunt:
1. אבקות עד 10%, עד 100 גרם של האבקות
1. Pulveres ad 10%, ad 100 g pulveres
2. תמיסות עד 10%, עד 100 סמ״ק של התמיסות
2. Solutiones ad 10%, ad 100 ml solutiones
חומצת נמלים
Formicum, Acidum
פורפורול
Furfurolum
גלזמיום ומשרתו
Gelsemium et Tinctura
גליצריל תלת חנקני
Glycerilis Trinitras
גליקוזידים, כל הרעילים, ראה גם לפי שמותיהם
Glycosida, Omnia Toxica, vide etiam sub suis nominibus
הארמאלין
Harmalinum
הארמין
Harminum
הפארין;
Heparinum;
למעט:
Exempta sunt:
1. משחות עד 5000 יחידות לגרם
1. Unguenta ad 5000 U per gram
הכסאכלורו־ציקלוהכסאן או לינדאן;
Hexachloro-Cyclohexanum vel Lindane;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים נוזליים עד 0.5% לשימוש חיצוני
1. 0.5% Praeparata liquida ad pro uso externo
2. מוצרים מוצקים עד 1% לשימוש חיצוני
2. Praeparata solida ad 1% pro uso externo
הכסאלין או ציקלוהכסאנול
Hexalinum vel Cyclohexanolum
הכסילאן גליקול
Hexylenis Glycolum
הכסיל־רזורצינול
Hexylis Resorcinolum
הומאטרופין ומלחיו;
Homatropinum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
הומאטרופין מתילברומיד בתוך:
Homatropini methylbromidum in:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.002 גרם למנה, עד 0.04 גרם סה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.002 g pro dose, ad 0.04 g in toto
2. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.01%, עד 150 סמ״ק של המוצרים
2. Praeparata mixta liquida ad 0.01%, ad 150 ml praeparata
הורמונים, ראה גם לפי שמותיהם
Hormona, vide etiam sub suis nominibus
כספית, תרכובות אורגניות משתנות
Hydragyri, Compositiones Organicae Diureticae
מלחי כספית ותרכובותיה הורגניות [צ״ל: האורגניות];
Hydrargyri, Sales et Compositiones Organicae;
יוצאים מן הכלל:
Exceptiones sunt:
1. כספית חד כלורית או קאלומל
1. Hydrargyri subchloridum vel Calomel
2. סולפידים של הכספית
2. Hydrargyri sulphida
3. כספית, תרכובות אורגניות משתנות
3. Hydrargyri, compositiones organicae diureticae
למעט:
Exempta sunt:
1. תרכובות אורגניות לחיטוי, מורכבות:
כגון: עם פנילמרקורוניטראט, פנילמרקורו־אצטאט וכו׳
1. Antiseptica, Praeparata organica composita:
Exempla: cum Phenylmercuronitras, Phenylmercuro-acetas etc.
2. תרכובות אורגניות לצרכי שימור
2. Compositiones organicae ad rem conservandi
3. איספלניות
3. Emplastra
4. תרחיץ אבץ עם צינאבר עד 1%, עד 200 גרם של התרחיץ
4. Lotio Zinci cum Cinnabare ad 1%, ad 200 g lotiones
5. תמיסת מרקורוכרום עד 2%, עד 20 גרם של התמיסות
5. Solutio Mercurochromi ad 2%, ad 20 g solutiones
6. משחת כספית עד 12.5%, עד 150 גרם של המשחות
6. Unguentum Cinerei ad 12.5%, ad 150 g unguenta
7. משחת כספית לבנה או משחת כספית אמינוכלורית עד 10%, עד 50 גרם של המשחות
7. Unguentum Hydrargyri albi vel Ung. Hydrargyri aminochloridi ad 10%, ad 50 g unguenta
8. משחת תחמוצת הכספית הצהובה עד 2%, עד 50 גרם של המשחות
8. Unguentum Hydrargyri oxydati flavi ad 2%, ad 50 g unguenta
כספית חד כלורית או קאלומל
Hydrargyri Subchloridum vel Calomel
סולפידים של הכספית
Hydrargyri Sulfida
הידראסטין ומלחיו
Hydrastinum et sales
הידראסטיס
Hydrastis
הידראזין הידראט ומלחיו
Hydrazini Hydras et Sales
הדרוכינון
Hydrochinonum
חומצת מלח
Hydrochloricum, Acidum
הידרוקודון ומלחיו במוצרים עד 0.03%
Hydrocodonum et Sales in Praeparata ad 0.03%
חומצה הידרוציאנית ומלחיה;
Hydrocyanicum, Acidum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. פרוציאניד האשלגן
1. Kalii Ferrocyanidum
2. פריציאניד האשלגן
2. Kalii Ferricyanidum
חומצה הידרופלואורית או חומצה פלואורית
Hydrofluoricum, Acidum vel Fluoricum, Acidum
מי חמצן;
Hydrogenii Peroxydum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 9%, עד 1000 סמ״ק של המוצרים
1. Praeparata ad 9%, ad 1000 ml praeparata
2. מוצרים עד 15%, עד 50 סמ״ק של המוצרים
2. Praeparata ad 15%, ad 50 ml praeparata
היוסצין ראה סקופולאמין
Hyoscinum vide Scopolaminum
היוסציאמין ומלחיו
Hyoscyaminum et Sales
תת־כלורידים;
Hypochlorites;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 3.5% כלור פעיל
1. Praeparata ad 3.5% Chlorinum Activum
אימיפראמין ותולדותיו
Imipraminum et Derivata
אינדאנדיון;
Indandionum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 0.5%
1. Praeparata ad 0.5%
איפקאקואנה ומוצריה;
Ipecacuanha et Praeparata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.4 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.4 g in toto
2. אבקת דובר
2. Pulvis Doveri
3. סירופ איפקאקואנה לפי הפרמאקופיאה של ארצות הברית עד 30 גרם
3. Syrupus Ipecacuanhae secundum U.S. Pharmacopeia ad 30 g
כהל איזואמילי או איזובוטיל קארבינול
Isoamylalcoholum vel Isobutyl-Carbinolum
איזובוטיל קארבינול או כהל איזואמילי
Isobutyl-Carbinolum vel Isoamylalcoholum
איזופרופיל אתר
Isopropyl Aether
כהל איזופרופילי;
Isopropyl Alcoholum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 40%, עד 1000 סמ״ק של המוצרים
1. Praeparata ad 40%, ad 1000 ml praeparata
איזופרופיל כלורו־פניל קארבאמאט
Isopropyl Chlorophenyl Carbamas
איזופרופיל N-פניל קארבאמאט
Isopropyl N-Phenyl Carbamas
פילוקארפוס יאבוראנדי ומוצריו
Jaborandi, Pilocarpus et Praeparata
יאלאפה;
Jalapa;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים
1. Praeparata laxativa
יודופורם
Jodoformium
יוד;
Jodum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים לשמוש חיצוני עד 2.5%, עד 20 גרם של המוצרים
1. Praeparata pro usu externo ad 2.5%, ad 20 g Praeparata
אשלגן ביכרומאט
Kalii Bichromas
אשלגן כרומאט
Kalii Chromas
אשלגן הידרוכסידי
Kalii Hydroxydum
אשלגן פרמאנגאנאט;
Kalii Permanganas;
למעט:
Exempta sunt:
1. כחומר עד 50 גרם
1. In substantia ad 50 g
אשלגן מתכת
Kalium Metalicum
לובליה;
Lobelia;
למעט:
Exempta sunt:
1. תערובות עשבים נגד קצרת
1. Species Antiasthmaticae
2. משרה עד 5 סמ״ק בתערובות
2. Tinctura ad 5 ml in mixturis
לובלין ומלחיו;
Lobelinum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.002 גרם למנה, עד 0.06 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.002 g pro dose, ad 0.06 g in toto
חומצה אמידו־ליזרגית
Lysergicum, Acidum, Amidum
חומצה דיאתיל־אמידו דכסטרו־ליזרגית
d-Lysergicum, Acidum, Diaethylamidum
מאלאתיון;
Malathionum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 2%
1. 2% Praeparata ad
מפרובאמאט ותולדותיו
Meprobamatum et Derivata
מסקאלין ומלחיו
Mescalinum et Sales
מטאלדהיד, מוצרים בריכוזים עד 20% ועד בכלל
Metaldehydi, Praeparata in concentrationibus ad 20% inclusis
מטאלדהיד ומוצריו;
Metaldehydum et Praeparata;
יוצא מן הכלל:
Exceptiones sunt:
1. מוצרים עד 20% ועד בכלל
1. Praeparata in 20% concentrationibus ad inclusis
מתאן דיברומיד או מתילן ברומיד
Methani Dibromidum vel Methylenis Bromidum
מתאנול
Methanolum
מתאקואלון ומלחיו
Methaqualonum et Sales
מתאוכסיכלור או תלת כלורו־ביסמתאוכסי־פניל־אתאן;
Methoxychlorum vel Trichloro-Bismethoxy-Phenylaethanum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 25%
1. 25% Praeparata ad
מתיל־כלורו־פנוכסי חומצה אצטית
Methylchloro-Phenoxy-Aceticum, Acidum
מתילן ברומיד או מתאן דיברומיד או דיברום מתאן
Methylenis Bromidum vel Methani Dibromidum vel Dibrom-Methanum
מתילן כלוריד או מתילן דיכלוריד או דיכלורומתאן
Methylenis Chloridum vel Methylenis Dichloridum vel Dichloromethanum
מתיל ברומיד
Methylis Bromidum
מתיל כלוריד או מונוכלור־מתאן
Methylis Chloridum vel Monochlor-Methanum
מתילפנידאט או ריטאלין ומלחיו
Methylphenidatum vel Ritalin et Selas
3-מתיל־5-פיראזולון־דימתיל־קארבאמאט ראה דימתילאן
3-Methyl-5-Pyrazolon-Dimethyl Carbamas vide Dimethylan
חד כלורו־בנזן
Monochlorobenzenum
מורפין ומלחיו במוצרים עד 0.2% מחושב למורפין בסיס;
Morphinum et Sales in Praeparatis ad 0.2% Morphini basis;
למעט:
Exempta sunt:
1. טיפות דווילה המכילים עד 0.03% מורפין מחושב לבסיס, עד 20 סמ״ק
1. Guttae Davilla ad 0.03% Morphini basis, ad 20 ml
נאפטאלן
Naphtalenum
נאפטיל־תיאואוראה, כגון אנטו
Naphtyl-Thiourea, exempl. Antu
סמים מסוכנים, לפי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973, והתקנות לפיה
Narcotica omnia, secundum ”Dangerous Drugs Ordinance [New Version], 5733-1973“, and Rules thereunder
נארקוטין או נוסקאפין ומלחיו;
Narcotinum vel Noscapinum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.03 גרם למנה, עד 0.3 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.03 g pro dose, ad 0.3 g in toto
2. תמיסות עד 0.25%, עד 200 סמ״ק של התמיסות
2. Solutiones ad 0.25%, ad 200 ml solutiones
נתרן ביכרומאט
Natrii Bichromas
נתרן פלואורו אצטאט
Natrii Fluoro-Acetas
נתרן פלואורו־אלומינאט
Natrii Fluoro-Aluminas
נתרן פלואורו־סיליקאט
Natrii Fluoro-Silicas
בסיס הנתרן
Natrii Hydroxydum
ניטריט הנתרן
Natrii Nitris
נתרן סוזויודולאט
Natrii Sozojodolas
מלחי ניקל
Nicolli, Sales (Nickel)
ניקוטין ומלחיו
Nicotinum et Sales
תרכובות חנקניות של בנזן ראה בנזן חנקני
”Nitrated Benzene Compounds“ vide Benzenum nitrogenatum
ניטראטים ופוליניטראטים של פוליאלכוהולים;
Nitrates et Polynitrates, Polyalcoholium;
כגון:
Exempla:
(1)
אמינוטראט פוספאט
Aminotrati phosphas
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.002 למנה, עד 0.04 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.002 g pro dose, as 0.04 g in toto
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.01 גרם למנה, עד 0.1 גרם בסה״כ
2. Praeparata solida per os ad 0.01 g pro dose, ad 0.1 g in toto
(2)
אריתריל ארבע־חנקני
Erythrilis tetranitras
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.03 גרם למנה, עד 0.15 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.03 g pro dose, ad 0.15 g in toto
(3)
גליצריל תלת־חנקני
Glycerilis trinitras
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.00065 גרם למנה, עד 0.0065 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.00065 g pro dose, ad 0.0065 g in toto
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי בעלי פעילות ממושכת עד 0.0065 גרם למנה, עד 0.13 גרם בסה״כ
2. Praeparata solida per os cum actione prolongata ad 0.0065 g pro dose, ad 0.13 g in toto
(4)
מאניטול שש־חנקני
Mannitolis hexanitras
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.025 גרם למנה, עד 0.25 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.025 g pro dose, ad 0.25 g in toto
(5)
 :
חמש־אריתריל ארבע־חנקני
Pentaerythrilis tetranitras
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.1 g pro dose, ad 1 g in toto
חומצה חנקנית
Nitricum, Acidum
ניטרובנזן או ניטרובנזול
Nitrobenzenum vel Nitrobenzolum
חומצה ניטרוהידרוכלורית
Nitrohydrochloricum, Acidum
ניטרופנול
Nitrophenolum
תמציות אגוז הקאה (נוכס וומיקה)
Nucis Vomicae, Extracta;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים עם תמצית אגוז הקאה
1. Praeparata laxativa cum Extracto Nucis Vomicae
2. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.1%, עד 200 סמ״ק של המוצרים
2. Praeparata mixta liquida ad 0.1%, ad 200 ml praeparata
אגוז הקאה (נוכס וומיקה) ומוצריו;
Nux Vomica et Praeparata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מחזקים מעורבים
1. Praeparata tonica mixta
אוקטיל פנול
Octylis Phenolum
אופיום עם אבקת איפקאקואנה או אבקת דוברי, לפי ההרכב:
אופיום אבקה 10%
איפקאקואנה אבקה 10%
חומר בלתי פעיל באבקה 80%
Opium cum Ipecacuanhae, Pulvis, Pulvis Doveri, secundum praescriptionem:
10% Opii pulvis
10% Ipecacuanhae pulvis
80% Substantiae inertae pulvis
למעט:
Exemptu est:
1. אבקת דוברי עד 0.3 גרם למנה, עד 3 גרם בסה״כ
1. Pulvis Doveri ad 0.3 g pto dose, ad 3 g in toto
חומצה אוכסאלית
Oxalicum, Acidum
פאפאברין ומלחיו;
Papaverinum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.1 g pro dose, ad 1 g in toto
פאראלדהיד
Paraldehydum
פלטיארין ומלחיו
Pelletierinum et Sales
פניצילין ותולדותיו ומלחיו
Penicillinum et Derivata et Sales
חמש־כלורופנול
entachlorophenolum
חמש־אריטריל ארבע־חנקתי ראה ניטראטים
Pentaerythrilis Tetranitras vide Nitrates
פנטובארביטאל או פנטובארביטון ראה חומצה בארביטורית
Pentobarbitalum vel Pentobarbitonum vide Barbituricum, Acidum
משמידי מזיקים אורגאנוכלוריים, כל הרעילים, ראה גם לפי שמותיהם
Pesticida Organochlorata, Omnia Toxica, vide etiam sub suis nominibus
משמידי מזיקים אורגנו־פוספאטים, כל הרעילים, ראה גם לפי שמותיהם
Pesticida Organophosphata, Omnia Toxica, vide etiam sub suis nominibus
כגון:
Exempla:
גוזאתיון או דימתיל-S‏-(4-אוכסי־טריאזינוטרימתיל)
Guzathionum vel Dimethyl-S-(4-Oxytriazinotrimethyl)
פוספורו־דיתיונאט
Phosphoro-Dithionas
פאראתיון
Parathionum
פוספאמידון וכו׳
Phosphamidonum etc.
למעט כל התכשירים הנכללים בקבוצות אחרות
cum exceptionibus quae in alteris tabulis conclusae sunt
פנמטראזין ומלחיו
Phenmetrazinum et Sales
פנובארביטאל או פנובארביטון ראה חומצה בארביטורית
Phenobarbitalum vel Phenobarbitonum vide Barbituricum, Acidum
פנובוטאזון ותולדותיו
Phenobutazonum et Derivata
פנול ראה חומצת קרבול
Phenolum vide Carbolicum, Acidum
פנותיאזין ותולדותיו ומלחיו
Phenothiazinum et Sales et Derivata
פולקודין ומלחיו במוצרים עד 0.1%
Pholcodinum et Sales in Praeparata ad 0.1%
פוסגן
Phosgenum
חומצה זרחנית
Phosphoricum, Acidum
זרחן אוכסיכלורי
Phosphori Oxychloridum
חמש־תחמוצת הזרחן
Phosphori Pentaoxydum
זרחן לבן או צהוב;
Phosphorum Album vel Flavum;
למעט:
Exemptum est:
1. שמן זרחני עד 0.1% זרחן בתוך שמן דגים
1. Phosphori Oleum ad 0.1% Phosphorum in Oleo Jecoris
פיזוסטינמין או אזרין ומלחיו
Physostigminum vel Eserinum et Sales
חומצה פיקרית;
Picricum, Acidum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים לשמוש חיצוני
1. Praeparata pro usu externo
פיקרוטוכסין ומלחיו
Picrotoxinum et Sales
פילוקארפין ומלחיו
Pilocarpinum et Sales
פיפראדול ומלחיו
Pipradolum et Sales
תחמוצות העופרת
Plumbi Oxyda
מלחי עופרת ותרכובותיהם האורגניות;
Plumbi Sales et Compositiones Organicae;
כגון:
Exempla:
1. תחמוצות העופרת
1. Plumbi oxyda
למעט:
Exempta sunt:
1. מי עופרת אצטאט
1. Aqua Plumbi Acetatis
2. אספלניות עופרת
2. Emplastra Plumbi
3. עופרת אנטימונאט
3. Plumbi Antimonas
4. עופרת אולאט
4. Plumbi Oleas
5. עופרת סטאראט
5. Plumbi Stearas
6. עופרת סולפידי
6. Plumbi Sulfidum
7. משחות עופרת אצטאט
7. Unguenta Plumbi Acetatis
פוליניטראטים של פוליאלכוהולים ראה ניטראטים
Polynitrates, Polyalcoholium vide Nitrates
פוטאסיום ראה אשלגן
Potassium vide Kalium
פרוקאין ומלחיו ותולדותיו;
Procainum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. לכסניות פרוקאין עם סוכר עד 0.002 גרם למנה
1. Pastilli Procaini saccharati ad 0.002 g pro dose
2. תמיסות לשמוש חיצוני עד 1%, עד 50 סמ״ק של התמיסות
2. Solutiones pro usu externo ad 1%, ad 50 ml solutiones
3. פתילות נגד טחורים
3. Suppositoria haemorrhoidalia
4. משחות
4. Unguenta
פסילוצין
Psilocinum
פסילוציבין
Psilocybinum
תמציות פירתרום כחומר גלם
Pyrethri, Extracta in Substantia
פירתרין כחומר גלם
Pyrethrinum in Substantia
פירידין
Pyridinum
תרכובות אמוניה רבעוניות ראה אמוניה תרכובות רבעוניות
”Quaternary Ammonium Compounds“ vide Ammoniae Compositiones Quadrivalentes
יסודות רדיואקטיביים ומוצריהם;
Radioactiva, Elementa et Praeparata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מים רפואיים רדיואקטיביים
1. Aquae medicatae radioactivae
ראובולפיה ואלקאלואידים ותולדותיהם ומוצריהם;
Rauwolfia et Alcaloida et Derivata et Praeparata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.00025 גרם למנה, עד 0.003 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.00025 g pro dose, ad 0.003 g in toto
רונל או אוכסי־אוכסי־דימתיל־אוכסי־2‏,4‏,5-תלת־כלורופניל־פוספור־תיאואט;
Ronnel vel O-O-Dimethyl-O-2,4,5-Trichlorophenyl-Phosphorthioas;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים עד 2%
1. Praeparata ad 2%
סאבאדילה ומוצריה;
Sabadilla et Praeparata;
למעט:
Exempta est:
1. חומץ סאבאדילה עד 200 סמ״ק
1. Acetum Sabadillae ad 200 ml
סאבינה ומוצריה
Sabina et Praeparata
סאנטונין
Santoninum
סאפונינים, כל הרעילים
Saponina, Omnia Toxica
סקופולאמין או היוסצין ומלחיו ותולדותיו;
Scopolaminum vel Hyoscinum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עם סקופולאמין בוטיל־ברומיד עד 0.02 גרם למנה, עד 0.4 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida cum Scopolamino butyl-bromido ad 0.02 g pro dose, ad 0.4 g in toto
2. תמיסות עד 0.1%, עד 10 סמ״ק של התמיסות
2. Solutiones ad 0.1%, ad 10 ml solutiones
3. מוצרים מוצקים עם סקופולאמין-N-אוקסיד הידרוברומיד עד 0.00025 גרם למנה, עד 0.005 גרם בסה״כ
3. Praeparata solida cum Scopolaminum-N-oxydo hydrobromido ad 0.00025 g pro dose, ad 0.005 g in toto
סלן ומלחיו ותרכובותיו;
Selenium et Sales et Compositiones;
למעט:
Exemptum est:
1. סלן סולפיד במוצרים לשימוש חיצוני עד 2.5%, עד 100 גרם של המוצרים
1. Selenii sulfidum in praeparatis pro usu externo ad 2.5%, ad 100 g praeparata
שמן חרדל
Sinapis, Oleum
סודיום ראה נתרן
Sodium vide Natrium
ספארטיין ומלחיו
Sparteinum et Sales
עלי תפוח הקוצים (סטראמוניום) ומוצריהם הרוקחיים;
Stramonii, Folia et Praeparata Galenica;
למעט:
Exempta sunt:
1. תערובות עשבים נגד קצרת
1. Species Antiasthmaticae
סטרפטומיצין ומלחיו ותולדותיו
Streptomycinum et Sales et Derivata
סטרופאנטין קומבהואובאין
Strophantinum
סטרופאנטוס ומוצריו
Strophantus et Praeparata
סטריכנין ומלחיו ותולדותיו;
Strychninum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.1%, עד 15 סמ״ק של המוצרים
1. Praeparata mixta liquida ad 0.1%, ad 15 ml praeparata
2. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.0005 גרם למנה, עד 0.002 גרם בסה״כ
2. Praeparata solida per os ad 0.002 g pro dose, ad 0.0005 g in toto
סולפאנילאמיד ומלחיו ותולדותיו
Sulfanilamidum et Sales et Derivata
חומצה גפריתנית
Sulphuricum, Acidum
סולפונאל
Sulphonalum
טטראקאין או אמתוקאין ומלחיו ותולדותיו;
Tetracainum vel Amethocainum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. תמיסות עד 1% לשמוש חיצוני
1. Solutiones ad 1% pro usu externo
2. פתילות נגד טחורים
2. Suppositoria Haemorrhoidalia
3. משחות לעור עד 1%
3. Unguenta pro derma ad 1%
ארבע־כלורו־בנזוקוינון או כלוראניל כחומר גלם
Tetra-Chloro-Benzoquinonum vel Chloranilum in Substantia
טטראציקלין ותולדותיו ומלחיו
Tetracyclinum et Sales et Derivata
ארבע־מתיל־תיוראם דיסולפיד או תיראם, כחומר גלם
Tetramethyl-Thiuram Disulfidum vel Thiram, in Substantia
טטרונאל
Tetronalum
תאליום ומלחיו
Thallium et Sales
תאוברומין ומלחיו ותולדותיו
Theobrominum et Sales et Derivata
תאופילין ומלחיו ותולדותיו;
Theophyllinum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עד 0.1 גרם למנה, עד 1 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.1 g pro dose, ad 1 g in toto
תיוציאנאטים
Thiocyanata
תיו־אוראציל ותולדותיו
Thiouracilum et Derivata
תיראם, כחומר גלם
Thiram, in Substantia
בלוטת התריס ומוצריה
Thyreoideum et Praeparata
טולואן או טולואל
Toluenum vel Toluolum
טוכסאפן או קאמפן כלורינאט
Toxaphenum vel Camphenum Chlorinatum
חומצה תלת־כלורו־אצטית
Trichloro-Aceticum, Acidum
תלת־כלורו־אתילן
Trichloro-Aethylenum
תלת־כלורו־ביסמתאוכסי־פניל־אתאן ראה מתאוכסיכלור
Trichloro-Bismethoxy-Phenylaethanum vide Methoxychlorum
טריכלורופון ראה דיפטרכס
Trichlorofon vide Dipterex
2‏,4‏,5-תלת־כלורו־פנוכסי־אצטאט, כחומר גלם
2,4,5-Trichloro-Phenoxy-Acetas, in Substantia
טריקרזיל פוספאט
Tricresylis Phosphas
טריונאל
Trionalum
אוראידים, כל הרעילים;
Ureida, Omnia Toxica;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עם ברום־איזו־ואלריל־אוראה (או ברומוראל) עד 0.3 גרם למנה, עד 3 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os cum Brom-isovaleryl-urea (vel Bromuralum) ad 0.3 g pro dose, ad 3 g in toto
2. מוצרים מוצקים לשמוש פנימי עם קארברומאל עד 0.5 גרם למנה, עד 5 גרם בסה״כ
2. Praeparata solida per os cum Carbromalo ad 0.5 g pro dose, ad 5 g in toto
אורתאנים, כל הרעילים
Urethana, Omnia Toxica
וראטרין ומלחיו
Veratrinum et Sales
וראטרום ומוצריו
Veratrum et Praeparata
וארפארין;
Warfarinum;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים משמידי מזיקים עד 0.5%
1. Praeparata Pesticida ad 0.5%
כסאנטין ומלחיו ותולדותיו או ראה לפי שמותיהם
Xanthinum et Sales et Derivata vel vide suc suis nominibus
כסילנול ותולדותיו
Xylenolum et Derivata
כסילול או כסילן ותולדותיו
Xylolum vel Xylenum et Derivata
יוהימבין ומלחיו
Yohimbinum et Sales
מלחי אבץ ותרכובותיהם האורגניים;
Zinci, Sales, et Compositiones Organicae;
למעט:
Exempta sunt:
1. תמיסות אבץ גפריתי עד 1%, עד 10 סמ״ק של התמיסות
1. Solutiones Zinci sulfatis ad 1%, ad 10 ml solutiones
2. אבץ באציטראצין, במוצרים עד 10%
2. Zinci Bacitracinum, in praeparata ad 10%
3. תחמוצת האבץ
3. Zinci oxydum
4. אבץ סטאראט
4. Zinci stearas
5. אבץ אונדצילאט, מוצרים לשימוש חיצוני
5. Zinci undecylenas, praeparata pro usu externo
רשימת החומרים הפסיכוטרופיים שהיא תוספת מס׳ 4 של אמנת האו״ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971:
INNOther non-proprietary
or trivial names
Chemical name
allobarbital5,5-diallylbarbituric acid
alprazolam8-chloro-1-methyl-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzo-diazepine
amfepramone2-(diethylamino)propiophenone
barbital5,5-diethylbarbituric acid
benzphetaminebenzfetamineN-benzyl-N,α-dimethylphenethylamine
bromazepam7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
butobarbital5-butyl-5-ethylbarbituric acid
brotizolam(2-bromo-4-(O-chlorophenyl)-9-methyl-6H-thieno[3,2-f]-striazolo[4,3-a][1,4]diazepine
camazepam7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester)
chlordiazepoxide7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide
clobazam7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-benzodiazepine-2,4(3H,5H-1,5)-dione
clonazepam5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
clorazepate7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxylic acid
clotiazepam5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3-dihydro-1-methyl-2H-thieno[2,3-e]-1,4-diazepin-2-one
cloxazolam10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)-2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo-[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
delorazepam7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
diazepam7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
estazolam8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine
ethchlorvynol1-chloro-3-ethyl-1-penten-4-yn-3-ol
ethinamate1-ethynylcyclohexanol carbamate
ethyl loflazepateethyl 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-2,3-dihydro-2-oxo-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxylate
etilamfetamineN-ethylamphetamineN-ethyl-α-methylphenethylamine
fencamfaminN-ethyl-3-phenyl-2-norbornanamine
fenproporex(±)-3-[(α-methylphenethyl)amino] propionitrile
fludiazepam7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
flurazepam7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl]-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
halazepam7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2,2,2-trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
haloxazolam10-bromo-11b-(o-fluorophenyl)-2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
ketamine(±)-2-(2-chlorophenyl)-2-methylaminocyclohexanone hydrochloride
ketazolam11-chloro-8,12b-dihydro-2,8-dimethyl-12b-phenyl-4H-[1,3]-oxazino[3,2-d][1,4]benzodiazepine-4,7(6H)-dione
lefetaminespa(-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine
loprazolam6-(o-chlorophenyl)2,4-dihydro-2-[(4-methyl-1-piperazinyl)methylene]-8-nitro-1H-imidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin-1-one
lorazepam7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
lormetazepam7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
mazindol5-(p-chlorophenyl)-2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a]isoindol-5-ol
medazepam7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine
mefenorexN-(3-chloropropyl)-α-methylphenethylamine
meprobamate2-methyl-2-propyl-1,3-propanediol, dicarbamate
methylphenobarbital5-ethyl-1-methyl-5-phenylbarbituric acid
methyprylon3,3-diethyl-5-methyl-2,4-piperidine-dione
mesocarb3-(α-methylphenethyl)-N-(phenylcarbamoyl)sydnone imine
midazolam8-chloro-6-(o-fluorophenyl)-1-methyl-4H-imidazo[1,5-a][1,4] benzodiazepine
nimetazepam1,3-dihydro-1-methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
nitrazepam1,3-dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
nordazepam7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
oxazepam7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
oxazolam10-chloro-2,3,7,11b-tetrahydro-2-methyl-11b-phenyloxazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
pemoline2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one(=2-imino-5-phenyl-4-oxazolidinone)
phendimetrazine(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine
phenobarbital5-ethyl-5-phenylbarbituric acid
phentermineα,α-dimethylphenethylamine
pinazepam7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
pipradrolα,α-diphenyl-2-piperidinemethanol
prazepam7-chloro-1-(cyclopropylmethyl)-1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
pyrovalerone4'-methyl-2-(1-pyrrolidinyl)valerophenone
secbutabarbital5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid
temazepam7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
tetrazepam7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3-dihydro-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
triazolam8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine
vinylbital5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid
zolpidemN,N,6-trimethyl-2-p-tolylimidazo[1,2-a]pyridine-3-acetamide
רשימת חומרי המוצא (precursors) שהיא תוספת I של אמנת האו״ם בדבר חומרי המוצא (precursors)‏, 1988:
1. אפדרין
1. Ephedrine
([R-(R*,S*)].--[1-(methylamino)ethyl]-benzenemethanol
2. ארגומטרין
2. Ergometrine
(ergoline-8-carboxamide,9,10-didehydro-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)-6-methyl-,[8β(S)])
3. ארגומטאמין
3. Ergotamine
(ergotaman-3',6',18'-trione,12'-hydroxy-2'-methyl-5'-(phenylmethyl)-,(5))
4. ליסרגיק אסיד
4. Lysergic acid
(‎(8β)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylicacid)
5. נוראפדרין
5. Norephedrine
(R*,S*)-α-(1-aminoethyl) benzenemethanol
6. פסיודואפדרין
6. Pseudoephedrine
([S-(R*,R*)]-[1-(methylamino)ethyl]-benzenemethanol)
[תיקון: תשנ״ד, תשנ״ח, תשס״ד, תשס״ו]
טוקסיקה
Toxica
תמצית האקוניט
Aconiti, Extractum
אקוניטין ומלחיו
Aconitinum et Sales
חומצה אגאריצינית
Agaricinum, Acidum
אלקאלואידים ומלחיהם ותולדותיהם, כל הרעילים, ראה גם תחת שמותיהם
Alcaloida et Sales et Derivata omnia toxica, vide etia, sub suis nominibus
אמפטאמין ומלחיו ותולדותיו
Amphetaminum et Sales et Derivata
ארסן ותרכובותיו האורגניות והאי־אורגניות
Arsenum et Compositiones Organicae et Inorganicae
אטרופין ומלחיו ותולדותיו;
Atropinum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. טבליות מורכבות המכילות למנה: אטרופין סולפאט 0.000025 גרם עם דיפנוכסילאט הידרוכלוריד 0.0025 גרם, עד 24 מנות
1. Praeparata composita pro dose: Atropini sulphas 0.000025 g cum Diphenoxylatum hydrochloricum 0.0025 g, ad 24 doses
תמצית היפהפיה (בלאדונה);
Belladonnae, Extractum;
למעט:
Exempta sunt:
1. איספלניות עד 25%, עד 10 גרם בסה״כ של האיספלניות
1. Emplastra ad 25%, ad 10 g in toto emplastra
2. מוצרים משלשלים עד 0.02 גרם למנה, עד 0.4 גרם בסה״כ
2. Praeparata laxativa ad 0.02 g pro dose, ad 0.4 g in toto
3. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.035 גרם למנה, עד 0.35 גרם בסה״כ
3. Praeparata solida per os ad 0.035 g pro dose, ad 0.35 g in toto
4. פתילות עד 0.035 גרם למנה, עד 0.35 גרם בסה״כ
4. Suppositoria ad 0.035 pro dose, ad 0.35 g in toto
5. משחות עד 25%, עד 10 גרם בסה״כ של המשחות
5. Unguenta ad 25%, ad 10 g in toto unguenta
ברום
Bromum
ברוצין ומלחיו
Brucinum et Sales
בופוטנין
Bufoteninum
קאלציפרול כחומר גלם
Calciferolum in Substantia
קאנתארידין ומלחיו ותולדותיו
Cantharidinum et Sales et Derivata
קארבאכול
Carbacholum
קוקאין ומלחיו במוצרים עד 0.1% מחושב לקוקאין בסיס
Cocainum et Sales in Praeparatis ad 0.1 Cocaini basis
תמצית הסתוונית (קולכיקום)
Colchici, Extractum
קולכיצין ומלחיו
Colchicinum et Sales
קולוצינתין ומלחיו
Colocynthinum et Sales
קוניין ומלחיו
Coniinum et Sales
קוטארנין ומלחיו
Cotarninum et Sales
שמן קרוטון
Crotonis, Oleum
קורארה, אלקאלואידים ומלחיהם ותולדותיהם
Curare, Alcaloida et Sales et Derivata
חומצה ציאנית ראה חומצה הידרוציאנית
Cyanicum, Acidum vide Hydrocyanicum, Acidum
טיפות דוילה ראה מורפין ומלחיו במוצרים עד 0.2%
Davilla, Guttae vide Morphinum et Sales in Praeparatis ad 0.2%
אצבעונית (דיגיטאליס), עלים ומוצריהם
Digitalis, Folia et Praeparata
אצבעונית (דיגיטאליס), גליקוזידים;
Digitalis, Glycosida;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.0004 גרם למנה, עד 0.01 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.0004 g pro dose, ad 0.01 g in toto
די־איזופרופיל־פלואורו־פוספט
Di-Isopropyl-Fluoro-Phosphas
דימתיל טריפטאמין
Dimethyl-Tryptaminum
אמטין ותולדותיו ומלחיו
Emetinum et Derivata et Sales
קרן השיפון (ארגוטה) אלקאלואידים ומלחיהם ותולדותיהם;
Ergotae Alcaloida et Sales et Derivata;
כגון:
Exempla:
ארגומטרין
Ergometrinum
ארגוטונין
Ergotoninum
ארגוטוכסין וכו׳
Ergotoxinum etc.
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.001 גרם למנה, עד 0.025 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.001 g pro dose, ad 0.025 g in toto
תמציות קרן השיפון (הארגוטה);
Ergotae, Extracta;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.001 גרם למנה, עד 0.025 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.001 g pro dose, ad 0.025 g in toto
אזרין ראה פיזוסטיגמין
Eserinum vide Physostigminum
גליקוזידים, כל הרעילים, ראה גם לפי שמותיהם
Glycosida, Omnia Toxica, vide etiam sub suis nominibus
הארמאלין
Harmalinum
הארמין
Harminum
הומאטרופין ומלחיו;
Homatropinum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
הומאטרופין מתילברומיד בתוך:
Homatropini methylbromidum in:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.002 גרם למנה, עד 0.04 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.002 g pro dose, ad 0.04 g in toto
2. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.01%, עד 150 סמ״ק של המוצרים
2. Praeparata mixta liquida ad 0.01%, ad 150 ml Praeparata
מלחי כספית ותרכובותיה האורגניות;
Hydrargyri, Sales et Compositiones Organicae;
יוצאים מן הכלל:
Exceptiones sunt:
1. כספית חד כלורית או קאלומל, ראה קבוצה 2
1. Hydrargyri subchloridum vel Calomel
2. סולפידים של הכספית, ראה קבוצה 2
2. Hydrargyri sulphida
3. כספית, תרכובות אורגניות משתנות, ראה קבוצה 2
3. Hydrargyri, compositiones organicae diureticae
למעט:
Exempta sunt:
1. תרכובות אורגניות לחיטוי, מורכבות: כגון עם פנילמרקורוניטראט, פנילמרקורו־אצטאט וכו׳
1. Antiserptica, Praeparata organica composita Exempla: cum Phenylmercuronitras, Phenylmercuro-acetas etc.
2. תרכובות אורגניות לצרכי שימור
2. Compositiones organicae ad rem conservand
3. איספלניות
3. Emplastra
4. תרחיץ אבץ עם צינאבאר עד 1%, עד 200 גרם של התרחיץ
4. Lotio Zinci cum Cinnabare ad 1%, ad 200 g lotiones
5. תמיסת מרקורוכרום עד 2%, עד 20 גרם של התמיסות
5. Solutio Mercurochromi ad 2%, ad 20 g solutiones
6. משחת כספית עד 12.5%, עד 150 גרם של המשחות
6. Unguentum Cinerei ad 12.5%, ad 150 g unguenta
7. משחת כספית לבנה או משחה כספית אמינוכלורית עד 10%, עד 50 גרם של המשחות
7. Unguentum Hydrargyri album vel Ung. Hydrargyri aminochloridum ad 10%, ad 50 g unguenta
8. משחת תחמוצת הכספית הצהובה עד 2%, עד 50 גרם של המשחות
8. Unguentum Hydrargyri oxydatum flavum ad 2%, ad 50 g unguenta
הידראסטין ומלחיו
Hydrastinum et Sales
חומצה הידרוציאנית ומלחיה
Hydrocyanicum, Acidum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. פרוציאניד האשלגן
1. Kalii Ferrocyanidum
2. פריציאניד האשלגן
2. Kalii Ferricyanidum
היוסצין ראה סקופולאמין
Hyoscinum vide Scopolaminum
היוסציאמין ומלחיו
Hyoscyaminum et Sales
לובלין ומלחיו;
Lobelinum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.002 גרם למנה, עד 0.06 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida per os ad 0.002 g pro dose, ad 0.06 g in toto
חומצה אמידו־ליזרגית
Lysergicum, Acidum, Amidum
חומצה דיאתיל־אמידו דכסטרוליזרגית
d-Lysergicum, Acidum, Diaethylamidum
מסקאלין ומלחיו
Mescalinum et Sales
מתילפנידאט או ריטאלין ומלחיו
Methylphenidatum vel Ritalin et Sales
מורפין ומלחיו במוצרים עד 0.2% מחושב למורפין בסיס;
Morphinum et Sales in Praeparatis ad 0.2% Morphini basis;
למעט:
Exempta sunt:
1. טיפות דווילה המכילים עד 0.03% מורפין מחושב לבסיס, עד 20 סמ״ק
1. Guttae Davilla ad 0.03% Morphini basis, ad 20 ml
סמים מסוכנים, לפי פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל״ג–1973, והתקנות לפיה
Narcotica omnia, secundum ”Dangerous Drugs Ordinance [New Version], 5733-1973“ and Rules ther eunder
ניקוטין ומלחיו
Nicotinum et Sales
תמציות אגוז הקאה (נוכס וומיקה);
Nucis Vomicae, Extracta;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים משלשלים עם תמצית אגוז הקאה
1. Praeparata laxativa cum Extracto Nucis Vomicae
2. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.1%, עד 200 סמ״ק של המוצרים
2. Praeparata mixta liquida ad 0.1%, ad 200 ml praeparata
פלטיארין ומלחיו
Pelletierinum et Sales
פנמטראזין ומלחיו
Phenmetrazinum et Sales
זרחן לבן או צהוב
Phosphorum Album vel Flavum;
למעט:
Exemptum est:
1. שמן זרחני עד 0.1% זרחן בתוך שמן דגים
1. Phosphori Oleum ad 0.1% Phosphorum in Oleo Jecoris
פיזוסטיגמין או אזרין ומלחיו
Physostigminum vel Eserinum et Sales
פיקרוטוכסין ומלחיו
Picrotoxinum et Sales
פיפראדול ומלחיו
Pipradolum et Sales
פוטאסיום ראה אשלגן
Potassium vide Kalium
פסילוצין
Psilocinum
פסילוציבין
Psilocybinum
יסודות רדיואקטיביים ומוצריהם
Radioactiva, Elementa et Praeparata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מים רפואיים רדיואקטיביים
1. Auqae medicatae radioactivae
סקופולאמין או היוסצין ומלחיו ותולדותיו;
Scopolaminum vel Hyoscinum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מוצקים עם סקופולאמין בוטיל־ברומיד עד 0.02 גרם למנה, עד 0.4 גרם בסה״כ
1. Praeparata solida cum Scopolamino-butyl bromido ad 0.02 g pro dose, ad 0.4 g in toto
2. תמיסות עד 0.1%, עד 10 סמ״ק של תמיסות
2. Solutiones ad 0.1%, ad 10 ml solutiones
3. מוצרים מוצקים עם סקופולאמין-N-אוקסיד הידרוברומיד עד 0.00025 גרם למנה, עד 0.005 גרם בסה״כ
3. Praeparata solida cum Scopolaminum-N-oxydo hydrobromido ad 0.00025 g pro dose, ad 0.005 g in toto
סודיום ראה נתרן
Sodium vide Natrium
סטרופאנטין קומבה ואובאין
Strophantinum
סטריכינין ומלחיו ותולדותיו;
Strychninum et Sales et Derivata;
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים נוזליים עד 0.1%, עד 15 סמ״ק של המוצרים
1. Praeparata mixta liquida ad 0.1%, ad 15 ml praeparata
2. מוצרים מוצקים לשימוש פנימי עד 0.0005 גרם למנה, עד 0.002 גרם בסה״כ
2. Praeparata solida per os ad 0.0005 g pro dose, ad 0.002 g in toto
תאליום ומלחיו
Thallium et Sales
וראטרין ומלחיו
Veratrinum et Sales
יוהימבין ומלחיו
Yohimbinum et Sales
ספרנדה
SEPARANDA
חומצת חומץ;
Aceticum, Acidum;
למעט:
Exempta sunt:
1. חומצת חומץ מהולה עד 6%
1. Aceticum, Acidum, dilutum ad 6%
אצטון
Acetonum
חומצות ראה תחת שמותיהן
Acida vide sub suis nominibus
אקוניט, עלים, שורש, משרה ומוצריהם
Aconiti, Folia, Radix, Tinctura et Praeparata
דמומית אביבית (אדוניס ורנאליס)
Adonis Vernalis
{{דוכיווני|תמצית הדמומית האביבית (אדוניס ורנאליס);|Adonis Vernalis, Extracta;{{
למעט:
Exempta sunt:
1. מוצרים מעורבים עד 0.5%, עד 300 סמ״ק של המוצרים
1. Praeparata mixta ad 0.5%, ad 300 ml praeparata
אדרנאלין ומלחיו;
Adrenalinum et Sales;
למעט:
Exempta sunt:
1. תמסיות לשימוש חיצוני עד 0.1%, עד 10 סמ״ק של התמיסות
1. Solutiones pro usu externo ad 0.1%, ad 10 ml solutiones
אדרנו־קו